- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02381353
Exparel Injection pour la douleur orbitaire postopératoire
6 avril 2024 mis à jour par: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic
Contrôle de la douleur postopératoire après énucléation ou éviscération, un essai contrôlé randomisé à double insu comparant la bupivacaïne standard à libération lente
Après une intervention chirurgicale pour enlever l'œil, soit par énucléation ou éviscération, les patients ont des niveaux variables de douleur pendant plusieurs jours postopératoires.
Certains patients ne ressentent presque aucun inconfort tandis que d'autres ont besoin de quantités importantes de narcotiques oraux et signalent une douleur de 10 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique.
La norme opératoire actuelle consiste à infiltrer l'orbite avec de la bupivacaïne à 0,5 % pendant l'intervention chirurgicale, ce qui entraîne plusieurs heures d'analgésie postopératoire.
En 2011, Pacira Pharmaceuticals a lancé une suspension injectable liposomale de bupivacaïne (Exparel, 1,3 %) qui offre une libération prolongée de bupivacaïne permettant un contrôle de la douleur postopératoire jusqu'à 72 heures.
Ce médicament a été utilisé dans de nombreuses chirurgies, y compris la réparation de hernie inguinale, l'hémorroïdectomie, l'oignonectomie, la reconstruction mammaire et la chirurgie orthopédique, et la littérature fait état d'un meilleur contrôle de la douleur, d'une diminution de l'utilisation d'opioïdes oraux et d'une satisfaction accrue des patients.
Il n'y a pas de rapports sur l'utilisation d'Exparel dans la littérature ophtalmique.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour comparer le contrôle de la douleur postopératoire offert par la bupivacaïne à libération prolongée à celui offert par la bupivacaïne standard après énucléation ou éviscération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth A Bradley, MD
- Numéro de téléphone: 507-284-3340
- E-mail: bradley.elizabeth@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une énucléation ou une éviscération de l'œil dont la chirurgie est effectuée par le service d'ophtalmologie de la Mayo Clinic Rochester
- Volonté et capable de comprendre un système d'échelle d'évaluation numérique et de fournir un score pour évaluer la douleur, les nausées et le niveau de satisfaction.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans (Exparel n'a pas été testé dans une population pédiatrique)
- Enceinte ou allaitante (Exparel n'a pas été testé dans cette population de patientes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bupivacaïne ordinaire
Injection peropératoire d'agent anesthésique local, norme de soins
|
Injection orbitale peropératoire d'analgésiques locaux
Autres noms:
|
Expérimental: Exparel (bupivacaïne à libération prolongée)
Injection peropératoire d'agent anesthésique local, agent à action prolongée
|
Injection orbitale peropératoire d'analgésiques locaux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur orbitaire postopératoire
Délai: Jours 3 après l'opération
|
Douleur sur une échelle de 0 à 10, évaluée au jour 3 après l'énucléation ou l'éviscération
|
Jours 3 après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jours 3 après l'opération
|
Nausées et vomissements sur une échelle de 0 à 3, évalués au jour 3 après l'énucléation ou l'éviscération
|
Jours 3 après l'opération
|
Quantité de narcotiques oraux utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Jours 3 après l'opération
|
Nombre de pilules narcotiques orales prises pendant les jours postopératoires 0-3
|
Jours 3 après l'opération
|
Satisfaction des patients
Délai: Jour 3 postopératoire
|
Satisfaction globale à l'égard de la récupération postopératoire, évaluée sur une échelle de 1 à 5
|
Jour 3 postopératoire
|
Complications postopératoires
Délai: 6 à 8 semaines après l'opération
|
Évaluation de toute complication postopératoire effectuée lors de la visite postopératoire
|
6 à 8 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimé)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-007145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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