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Exparel Injection pour la douleur orbitaire postopératoire

6 avril 2024 mis à jour par: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic

Contrôle de la douleur postopératoire après énucléation ou éviscération, un essai contrôlé randomisé à double insu comparant la bupivacaïne standard à libération lente

Après une intervention chirurgicale pour enlever l'œil, soit par énucléation ou éviscération, les patients ont des niveaux variables de douleur pendant plusieurs jours postopératoires. Certains patients ne ressentent presque aucun inconfort tandis que d'autres ont besoin de quantités importantes de narcotiques oraux et signalent une douleur de 10 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique. La norme opératoire actuelle consiste à infiltrer l'orbite avec de la bupivacaïne à 0,5 % pendant l'intervention chirurgicale, ce qui entraîne plusieurs heures d'analgésie postopératoire. En 2011, Pacira Pharmaceuticals a lancé une suspension injectable liposomale de bupivacaïne (Exparel, 1,3 %) qui offre une libération prolongée de bupivacaïne permettant un contrôle de la douleur postopératoire jusqu'à 72 heures. Ce médicament a été utilisé dans de nombreuses chirurgies, y compris la réparation de hernie inguinale, l'hémorroïdectomie, l'oignonectomie, la reconstruction mammaire et la chirurgie orthopédique, et la littérature fait état d'un meilleur contrôle de la douleur, d'une diminution de l'utilisation d'opioïdes oraux et d'une satisfaction accrue des patients. Il n'y a pas de rapports sur l'utilisation d'Exparel dans la littérature ophtalmique. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour comparer le contrôle de la douleur postopératoire offert par la bupivacaïne à libération prolongée à celui offert par la bupivacaïne standard après énucléation ou éviscération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients subissant une énucléation ou une éviscération de l'œil dont la chirurgie est effectuée par le service d'ophtalmologie de la Mayo Clinic Rochester
  2. Volonté et capable de comprendre un système d'échelle d'évaluation numérique et de fournir un score pour évaluer la douleur, les nausées et le niveau de satisfaction.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans (Exparel n'a pas été testé dans une population pédiatrique)
  2. Enceinte ou allaitante (Exparel n'a pas été testé dans cette population de patientes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne ordinaire
Injection peropératoire d'agent anesthésique local, norme de soins
Injection orbitale peropératoire d'analgésiques locaux
Autres noms:
  • Exparel
Expérimental: Exparel (bupivacaïne à libération prolongée)
Injection peropératoire d'agent anesthésique local, agent à action prolongée
Injection orbitale peropératoire d'analgésiques locaux
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur orbitaire postopératoire
Délai: Jours 3 après l'opération
Douleur sur une échelle de 0 à 10, évaluée au jour 3 après l'énucléation ou l'éviscération
Jours 3 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jours 3 après l'opération
Nausées et vomissements sur une échelle de 0 à 3, évalués au jour 3 après l'énucléation ou l'éviscération
Jours 3 après l'opération
Quantité de narcotiques oraux utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Jours 3 après l'opération
Nombre de pilules narcotiques orales prises pendant les jours postopératoires 0-3
Jours 3 après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: Jour 3 postopératoire
Satisfaction globale à l'égard de la récupération postopératoire, évaluée sur une échelle de 1 à 5
Jour 3 postopératoire
Complications postopératoires
Délai: 6 à 8 semaines après l'opération
Évaluation de toute complication postopératoire effectuée lors de la visite postopératoire
6 à 8 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimé)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Bupivacaïne

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