Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel-injektio leikkauksen jälkeiseen kiertoradan kipuun

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta enukleaation tai sisäelinten poistamisen jälkeen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu kontrolloitu koe standardista verrattuna hitaasti vapautuvaan bupivakaiiniin

Silmänpoistoleikkauksen jälkeen joko enukleaatiolla tai sisäelinten poistamisella potilailla on vaihtelevaa kipua useiden leikkauksen jälkeisten päivien ajan. Joillakin potilailla ei ole juuri mitään epämukavuutta, kun taas toiset tarvitsevat merkittäviä määriä suun kautta otettavia huumeita ja raportoivat kipunsa 10/10 numeerisella luokitusasteikolla. Nykyinen leikkauksen standardi on tunkeutua silmäkuoppaan 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla leikkauksen aikana, mikä johtaa useiden tuntien leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Vuonna 2011 Pacira Pharmaceuticals julkaisi bupivakaiiniliposomaalisen injektoitavan suspension (Exparel, 1,3 %), joka tarjoaa jatkuvan bupivakaiinin vapautumisen ja mahdollistaa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan jopa 72 tunnin ajan. Tätä lääkitystä on käytetty lukuisissa leikkauksissa, mukaan lukien nivustyrän korjaus, hemorrhoidectomy, bunionectomy, rintojen rekonstruktio ja ortopedinen leikkaus, ja kirjallisuus raportoi parantuneesta kivunhallinnasta, vähentyneestä oraalisten opioidien käytöstä ja lisääntyneestä potilastyytyväisyydestä. Exparelin käytöstä ei ole raportoitu silmälääketieteellisessä kirjallisuudessa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa verrataan pitkävaikutteisen bupivakaiinin tarjoamaa postoperatiivista kivunhallintaa tavallisen tavallisen bupivakaiinin tarjoamaan enukleaation tai sisäelinten poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joille tehdään silmän enukleaatio tai sisäelinten poistaminen ja joiden leikkauksen suorittaa Mayo Clinic Rochesterin silmätautiosasto
  2. Hän haluaa ja kykenee ymmärtämään numeerisen luokitusasteikkojärjestelmän ja antamaan pisteet kivun, pahoinvoinnin ja tyytyväisyyden tason arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta (Exparelia ei ole testattu lapsipotilailla)
  2. Raskaana oleva tai imettävä (Exparelia ei ole testattu tässä potilasryhmässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pelkkä bupivakaiini
Intraoperatiivinen paikallispuudutusaineen injektio, hoidon standardi
Lääke: Bupivakaiini
Paikallisen kipulääkkeen intraoperatiivinen orbitaalinen injektio
Muut nimet:
  • Exparel
Kokeellinen: Exparel (hidastetusti vapauttava bupivakaiini)
Leikkauksensisäinen paikallispuudutusaineen injektio, pitkävaikutteinen aine
Lääke: Bupivakaiini
Paikallisen kipulääkkeen intraoperatiivinen orbitaalinen injektio
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen orbitaalinen kipu
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu asteikolla 0-10, arvioituna päivänä 3 enukleaation tai sisäelinten poistamisen jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu asteikolla 0-3, arvioituna päivänä 3 enukleaation tai sisäelinten poistamisen jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan käytettyjen suun kautta otettavien huumeiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisinä päivinä otettujen oraalisten huumepillerien määrä 0-3
3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, arvioituna asteikolla 1-5
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mahdollisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi leikkauksen jälkeisellä käynnillä
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-007145

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa