- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02381353
Exparel Injection för postoperativ orbital smärta
6 april 2024 uppdaterad av: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic
Postoperativ smärtkontroll efter enucleation eller evisceration, en dubbelmaskad randomiserad kontrollerad studie av standard kontra långsam frisättning bupivacain
Efter operation för att avlägsna ögat, antingen genom enucleation eller urtagning, har patienterna varierande smärtnivåer under flera postoperativa dagar.
Vissa patienter har nästan inga obehag medan andra kräver betydande mängder orala narkotika och rapporterar smärta på 10 av 10 på en numerisk betygsskala.
Den nuvarande operativa standarden är att infiltrera ögonhålan med 0,5 % bupivakain under operation vilket leder till flera timmars postoperativ analgesi.
Under 2011 släppte Pacira Pharmaceuticals en bupivakain liposomal injicerbar suspension (Exparel, 1,3%) som erbjuder fördröjd frisättning av bupivakain som ger postoperativ smärtkontroll i upp till 72 timmar.
Denna medicin har använts i många operationer inklusive reparation av ljumskbråck, hemorroidektomi, bunionektomi, bröstrekonstruktion och ortopedisk kirurgi, och litteraturen rapporterar förbättrad smärtkontroll, minskad användning av orala opioider och ökad patienttillfredsställelse.
Det finns inga rapporter om användning av Exparel i den oftalmiska litteraturen.
Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra den postoperativa smärtkontrollen som erbjuds av bupivakain med fördröjd frisättning med den som erbjuds av vanlig vanligt bupivakain efter enukleering eller urtagning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth A Bradley, MD
- Telefonnummer: 507-284-3340
- E-post: bradley.elizabeth@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår enukleation eller urtagning av ögat vars operation utförs av Oftalmologiavdelningen vid Mayo Clinic Rochester
- Villig och kapabel att förstå ett numeriskt betygsskalsystem och ge en poäng för att bedöma smärta, illamående och tillfredsställelsenivå.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år (Exparel har inte testats i en pediatrisk population)
- Gravid eller ammande (Exparel har inte testats i denna patientpopulation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanligt bupivakain
Intraoperativ injektion av lokalbedövningsmedel, standardvård
|
Intraoperativ orbital injektion av lokal smärtstillande medicin
Andra namn:
|
Experimentell: Exparel (bupivakain med fördröjd frisättning)
Intraoperativ injektion av lokalbedövningsmedel, långverkande medel
|
Intraoperativ orbital injektion av lokal smärtstillande medicin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ orbital smärta
Tidsram: Dag 3 postoperativt
|
Smärta på en skala från 0-10, bedömd dag 3 efter enukleering eller urtagning
|
Dag 3 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 3 postoperativt
|
Illamående och kräkningar på en skala från 0-3, bedömd dag 3 efter enukleering eller urtagning
|
Dag 3 postoperativt
|
Mängd orala narkotika som används för postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Dag 3 postoperativt
|
Antal orala narkotiska piller som tagits under postoperativa dagar 0-3
|
Dag 3 postoperativt
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 3 postoperativt
|
Total tillfredsställelse med postoperativ återhämtning, bedömd på en skala 1-5
|
Dag 3 postoperativt
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6-8 veckor postoperativt
|
Bedömning av eventuella postkirurgiska komplikationer genomförd vid postoperativt besök
|
6-8 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Beräknad)
6 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-007145
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutad
-
Benha UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudan
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien