Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exparel Injection för postoperativ orbital smärta

6 april 2024 uppdaterad av: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic

Postoperativ smärtkontroll efter enucleation eller evisceration, en dubbelmaskad randomiserad kontrollerad studie av standard kontra långsam frisättning bupivacain

Efter operation för att avlägsna ögat, antingen genom enucleation eller urtagning, har patienterna varierande smärtnivåer under flera postoperativa dagar. Vissa patienter har nästan inga obehag medan andra kräver betydande mängder orala narkotika och rapporterar smärta på 10 av 10 på en numerisk betygsskala. Den nuvarande operativa standarden är att infiltrera ögonhålan med 0,5 % bupivakain under operation vilket leder till flera timmars postoperativ analgesi. Under 2011 släppte Pacira Pharmaceuticals en bupivakain liposomal injicerbar suspension (Exparel, 1,3%) som erbjuder fördröjd frisättning av bupivakain som ger postoperativ smärtkontroll i upp till 72 timmar. Denna medicin har använts i många operationer inklusive reparation av ljumskbråck, hemorroidektomi, bunionektomi, bröstrekonstruktion och ortopedisk kirurgi, och litteraturen rapporterar förbättrad smärtkontroll, minskad användning av orala opioider och ökad patienttillfredsställelse. Det finns inga rapporter om användning av Exparel i den oftalmiska litteraturen. Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra den postoperativa smärtkontrollen som erbjuds av bupivakain med fördröjd frisättning med den som erbjuds av vanlig vanligt bupivakain efter enukleering eller urtagning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som genomgår enukleation eller urtagning av ögat vars operation utförs av Oftalmologiavdelningen vid Mayo Clinic Rochester
  2. Villig och kapabel att förstå ett numeriskt betygsskalsystem och ge en poäng för att bedöma smärta, illamående och tillfredsställelsenivå.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 år (Exparel har inte testats i en pediatrisk population)
  2. Gravid eller ammande (Exparel har inte testats i denna patientpopulation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanligt bupivakain
Intraoperativ injektion av lokalbedövningsmedel, standardvård
Intraoperativ orbital injektion av lokal smärtstillande medicin
Andra namn:
  • Exparel
Experimentell: Exparel (bupivakain med fördröjd frisättning)
Intraoperativ injektion av lokalbedövningsmedel, långverkande medel
Intraoperativ orbital injektion av lokal smärtstillande medicin
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ orbital smärta
Tidsram: Dag 3 postoperativt
Smärta på en skala från 0-10, bedömd dag 3 efter enukleering eller urtagning
Dag 3 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 3 postoperativt
Illamående och kräkningar på en skala från 0-3, bedömd dag 3 efter enukleering eller urtagning
Dag 3 postoperativt
Mängd orala narkotika som används för postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Dag 3 postoperativt
Antal orala narkotiska piller som tagits under postoperativa dagar 0-3
Dag 3 postoperativt
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 3 postoperativt
Total tillfredsställelse med postoperativ återhämtning, bedömd på en skala 1-5
Dag 3 postoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6-8 veckor postoperativt
Bedömning av eventuella postkirurgiska komplikationer genomförd vid postoperativt besök
6-8 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Beräknad)

6 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakain

3
Prenumerera