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Um Estudo de Fase 1 de Escalada de Dose de KST-6051 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados com Mutação do Homólogo do Oncogene Viral do Sarcoma de Rato de Kirsten (KRAS)

11 de maio de 2026 atualizado por: Kestrel Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Primeira Fase em Seres Humanos de Escalonamento de Dose que Avalia a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar do KST-6051 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos com uma Mutação KRAS

O principal objetivo do ensaio é avaliar se o medicamento em estudo, KST-6051, é seguro e tolerável quando administrado por via oral a adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com determinadas mutações KRAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 1, aberto, multicêntrico e de primeira administração em humanos, concebido para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética, os biomarcadores, a farmacodinâmica e a atividade preliminar do KST-6051 administrado por via oral. O ensaio pretende recrutar adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRAS, incluindo, mas não se limitando a, adenocarcinoma ductal pancreático, cancro colorretal e cancro do pulmão de não pequenas células, cujos cancros progrediram após terapêutica prévia ou para os quais a terapêutica padrão não foi tolerada. O ensaio inclui uma fase de escalada de dose, na qual serão administradas doses mais elevadas de KST-6051 em grupos subsequentes de participantes. Os participantes podem permanecer no ensaio enquanto beneficiarem do tratamento e o tolerarem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

145

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
  3. Carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável ou metastático, adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), carcinoma colorretal (CRC) ou outro tumor sólido documentado histologicamente.
  4. Documentação de mutação KRAS antes da primeira dose do(s) fármaco(s) do ensaio.
  5. Progressão ou intolerância ao(s) tratamento(s) padrão.
  6. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  7. Função cardiovascular, hematológica, hepática e renal adequada.
  8. Doença mensurável na linha de base de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).

Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio ou atual com inibidores de RAS ou KRAS.
  2. Tumores ou metástases do sistema nervoso central (SNC).
  3. Incapacidade de engolir medicamentos orais.
  4. Grávida, a amamentar ou que planeia engravidar ou engravidar alguém durante a duração prevista do ensaio.

Outros critérios de inclusão/exclusão estão especificados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de Dose KST-6051
Cohortes sequenciais com doses crescentes de KST-6051 serão avaliadas para determinar a(s) dose(s) recomendada(s) para expansão (RDE[s]).
Medicamento: KST-6051
O KST-6051 será administrado por via oral sob a forma de comprimido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
As alterações clinicamente significativas nas avaliações de segurança (sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas e testes laboratoriais clínicos) devem ser relatadas como eventos adversos.
Até aproximadamente 2 anos
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
As alterações clinicamente significativas nas avaliações de segurança (sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas e análises clínicas laboratoriais) devem ser relatadas como eventos adversos.
Até aproximadamente 2 anos
Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) no final do Ciclo 1 (Cada Ciclo tem 21 Dias)
Prazo: Até ao Dia 21 do Ciclo de Tratamento 1
Até ao Dia 21 do Ciclo de Tratamento 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Concentração Máxima Observada no Sangue (Cmax) do KST-6051
Prazo: Até à Semana 6
Até à Semana 6
Tempo para Alcançar Cmax (Tmax) do KST-6051
Prazo: Até à Semana 6
Até à Semana 6
Meia-vida (t1/2) do KST-6051
Prazo: Até à Semana 6
Até à Semana 6
Área sob a Curva de Concentração Sanguínea em Função do Tempo (AUC) do KST-6051
Prazo: Até à Semana 6
Até à Semana 6
Duração da Resposta Global (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Duração da Doença Estável
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kestrel Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KST-6051-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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