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Um estudo para avaliar a eficácia entre a terapia de erradicação do Helicobacter Pylori e o motilitone na dispepsia funcional

23 de junho de 2014 atualizado por: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia entre a terapia de erradicação do Helicobacter Pylori e a motilitona na dispepsia funcional

Este é um estudo clínico para avaliar a eficácia entre a terapia de erradicação do Helicobacter pylori e a motilitona na dispepsia funcional

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia entre a terapia de erradicação do Helicobacter pylori e a motilitona na dispepsia funcional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios romanos III
  • Uma ou mais condições são aplicadas: dor epigástrica, queimação epigástrica, incômodo, plenitude pós-prandial ou saciedade precoce
  • Sem lesão orgânica
  • Infecção por Helicobacter pylori

Critério de exclusão:

  • tomou procinéticos, antagonistas H2, IBPs, AINEs, anticolinérgicos, antibióticos, antidepressivos, anticoagulantes no período de um mês
  • teve uma cirurgia que pode afetar a motilidade gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de erradicação do H. Pylori
A-cillin®, Pantoline® e Clari® é administrado com um comprimido de placebo (Motilitone®)
Medicamento: A-Cilin®, Clari® e Pantoline®
Experimental: Motilitone®
30 mg é administrado com 3 comprimidos de placebo (Patoline®, Clari® e A-cilin)
Medicamento: Motilitone®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global voluntária da taxa de melhora da dispepsia funcional usando a escala 5-Likert
Prazo: 12 semanas

5-Escala Likert

  1. deteriorado
  2. Não mudou
  3. moderadamente melhorado
  4. marcadamente melhorado
  5. sem sintomas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação global voluntária usando a escala 5-Likert
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A taxa de melhora de 4 tipos de sintomas de dispepsia
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A mudança de cada pontuação e pontuação total de sintomas dispépticos
Prazo: 6, 12 semanas
6, 12 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida NDI-K
Prazo: 6,12 semanas
6,12 semanas
A proporção de pacientes que responderam "sim para a pergunta sobre melhora dos sintomas
Prazo: 6, 12 semanas
6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Investigador principal: Sang Gyun Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Hyun Soo Kim, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Seong-Woo Jeon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HyFu

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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