Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para demonstrar a eficácia e segurança do Motilitone®

25 de janeiro de 2015 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do Motilitone® em pacientes com dispepsia funcional.

Este é um estudo comparativo de fase IV para avaliar a eficácia e segurança do Motiltone® no tratamento de pacientes com dispepsia funcional. O estudo é conduzido com os seguintes métodos: multicêntrico, duplo-cego, randomização, paralelo. Os sujeitos receberão Motilitone® ou/e Pantoline®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios romanos III
  • Uma ou mais condições são aplicadas: epigastralgia, sensação de queimação no plexo solar saciedade precoce, plenitude desconfortável
  • Sem lesão orgânica

Critério de exclusão:

  • foi administrado ou foi administrado dentro de um mês
  • teve uma cirurgia que pode afetar a motilidade gastrointestinal
  • Tegaserod

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Motilione®
30 mg é administrado com um comprimido de placebo (Pantoline®)
Medicamento: Motilitone®
Comparador Ativo: Pantoline®
40mg é administrado com um comprimido de Motilitone®
Medicamento: Pantoline®
Comparador Ativo: Motilitone® e Pantoline®
Ambos os medicamentos são administrados ao mesmo tempo
Medicamento: Motilitone® e Pantoline®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do sujeito usando a escala 5-Likert e métodos de resultados binários
Prazo: 6 semanas

5-Escala Likert: 0: pior

  1. semelhante
  2. melhorou em algum grau
  3. consideravelmente melhorado
  4. completamente curado

Resultado binário:

sim não
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de sintomas de dispepsia (indigestão) ocorridos (contados diariamente)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida NDI-K
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A dor dos sintomas digestivos (dispepsia) avaliou sua intensidade em uma escala de 1 a 5
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Investigador principal: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigador principal: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigador principal: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigador principal: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Investigador principal: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Investigador principal: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Investigador principal: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Investigador principal: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Investigador principal: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Investigador principal: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Investigador principal: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA9701_PPI_IV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Motilitone®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever