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Segurança e Resposta Imunológica de Diferentes Vacinas Combinadas Pediátricas.

21 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade comparativa de diferentes formulações de vacina pertussis de componentes multivalentes com base em uma vacina acelular pertussis de 5 componentes em bebês e crianças pequenas

O objetivo geral do estudo é corroborar que um esquema composto por 3 doses de Pentacel™ e uma 4ª dose de DAPTACEL® e ActHIB® ou 4 doses de Pentacel™ ou 4 doses de Quadracel e ActHIB® é tão seguro e imunogênico quanto um esquema padrão de cuidados com base em 3 doses das vacinas equivalentes licenciadas DAPTACEL®, vacina de poliovírus inativado derivada de células Vero (IPOL®) e ActHIB® e uma 4ª dose de DAPTACEL® e ActHIB®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2167

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94613
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94618
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
      • St George, Utah, Estados Unidos, 84790
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 42 dias e ≤ 89 dias no dia da inclusão
  • Nascido em pleno período de gestação (≥ 36 semanas)
  • Formulário de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro(s) representante(s) legalmente autorizado(s) antes do primeiro procedimento relacionado ao estudo
  • Vacinação com vacina contra hepatite B pelo menos 30 dias antes da inclusão
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo (ou seja, acesso a um telefone)
  • Fornecer amostra de sangue antes da Dose 1
  • Pais ou representantes legais dispostos a medir a temperatura retal após cada vacinação.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à (primeira) vacinação do ensaio
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • História familiar pessoal ou imediata de imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia prolongada com corticosteroides sistêmicos
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias que a(s) vacina(s) experimental(is)
  • Doença crônica que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Recebeu sangue ou derivados de sangue desde o nascimento
  • Qualquer vacinação nas 2 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou planejada nas 4 semanas após qualquer vacinação experimental. A vacina contra a gripe poderia ser administrada apenas 2 semanas após qualquer vacinação experimental
  • Vacinação prévia com vacinas combinadas acelulares contra pertussis- (DTaP) ou células inteiras contra pertussis- (DTwP), vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), poliovírus ou pneumocócicas
  • Distúrbio de coagulação contraindicando vacinação intramuscular (IM)
  • Achados clinicamente significativos na revisão dos sistemas (determinados pelo investigador ou subinvestigador como suficientes para exclusão)
  • Atraso no desenvolvimento ou distúrbio neurológico
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação da vacina ou represente um risco à saúde do indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo 1: DAPTACEL®, ActHIB® e IPOL®
Os participantes receberão 3 doses de DAPTACEL®, ActHIB® e IPOL® nos meses 2, 4 e 6, respectivamente
Biológico: DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®., e ActHIB®.
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
  • ActHIB®
Experimental: Grupo de estudo 2: Pentacel®
Os participantes receberão 3 doses de Pentacel® nos meses 2, 4 e 6, respectivamente
Biológico: Pentacel®: DTaP-IPV/Hib combinado
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Pentacel®
Experimental: Grupo de estudo 3: DTaP-IPV e ActHIB®
Os participantes receberão 3 doses de DTaP-IPV e ActHIB® nos meses 2, 4 e 6, respectivamente
Biológico: DTaP-IPV e ActHIB®
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • ActHIB®
Experimental: Grupo de estudo 4: Pentacel®
Os participantes receberão 3 doses de Pentacel® nos meses 2, 4 e 6, respectivamente
Biológico: Pentacel®: DTaP-IPV/Hib combinado
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Pentacel®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que respondem aos antígenos pertussis pós-dose 3 de vacinas Pentacel® ou DAPTACEL®, IPOL® e ActHIB®.
Prazo: 30 Dias após a 3ª dose de vacinação
A resposta à vacina foi calculada como um título pré-dose 1 ≤ Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) e título pós-dose 3 > LLOQ; ou um título pré-dose 1 > LLOQ e título pós-dose 3 ≥ título pré-dose 1.
30 Dias após a 3ª dose de vacinação
Porcentagem de participantes com um aumento de quatro vezes nos antígenos de coqueluche após a dose 3 de vacinas Pentacel® ou DAPTACEL®, IPOL® e ActHIB® (soroconversão)
Prazo: 30 Dias após a 3ª dose de vacinação
30 Dias após a 3ª dose de vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos para Pentacel® ou DAPTACEL®, IPOL® e antígenos ActHIB® pós-dose 3 vacinações.
Prazo: 30 dias após a vacinação da dose 3.
30 dias após a vacinação da dose 3.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram pelo menos um local de injeção solicitado ou reações sistêmicas pós-vacinação 3
Prazo: 7 dias após a vacinação 3
Reações solicitadas no local da injeção: sensibilidade, vermelhidão e inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura corporal), vômito, choro anormal, letargia, diminuição do apetite, irritabilidade e erupção cutânea.
7 dias após a vacinação 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M5A10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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