Are Acceptance and Commitment Related to Treatment Response in Chronic Low Back Pain (COP-PAIN)
23 de outubro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The main objective of this study is to evaluate whether acceptance (measured by the AAQ-II questionnaire) is prognostic of algo-functional changes measured by the Oswestry Disability Index, ODI) at 6 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The secondary objectives are:
A. To search for correlations between the acceptance score (AAQ-II Questionnaire) and scores for coping (CSQ), avoidance (FABQ), understanding (BBQ), anxiety and depression (HADS) and quality of life (SF-12) at baseline.
B. To describe the kinetics of changes in various parameters (acceptance, coping, avoidance, understanding, anxiety and depression, quality of life, ODI) over 6 months.
C. To evaluate the agreement between two methods of questionnaire presentation: Paper collection versus collection by Tablet PC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population corresponds to inpatient rehabilitative care for lumbar spine pain in the Departments of Physical Medicine and Functional Rehabilitation at the Nîmes and Montpellier University Hospitals.
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patient has been informed about the study, and is not opposed to the study
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient is available for 6 month of follow-up
- The subject has chronic back pain that is not post-operative in nature and that has lasted for more than 3 months
- The subject accepts the re-education curriculum.
Exclusion Criteria:
- The patient is participating in another study
- The patient is in an exclusion period determined by a previous study
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to participate
- It is impossible to correctly inform the patient
- The patient is pregnant, parturient, or breastfeeding
- The subject has a history of chronic obstructive pulmonary disease, cardiovascular disease, rheumatoid arthritis, lupus, spondylitis or neoplastic disease.
- Patient currently under psychological treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Lumbar spine pain inpatients
The study population corresponds to inpatient rehabilitative care for lumbar spine pain in the Departments of Physical Medicine and Functional Rehabilitation at the Nîmes and Montpellier University Hospitals.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classification of the patient as a responder or a non responder
Prazo: 6 months
|
The response to treatment will be evaluated by the ODI (Oswestry Disability Index) at 6 months: a patient will be considered as a responder when the absolute change between the score at 6 months and inclusion is at least 10 points (Ostelo RW et al., 2008). This outcome is a qualitative variable with two options: responder or non-responder. The fact that we define in an apriori fashion who is a responder or not does not mean that we have created multiple outcomes. This is a single outcome. |
6 months
|
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Acceptation and Action Questionnaire - II (AAQ-II) score
Prazo: Day -7 (inclusion)
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Day -7 (inclusion)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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the AAQ-II Score
Prazo: Day 0
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Day 0
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the AAQ-II Score
Prazo: Month 1
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Month 1
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the AAQ-II Score
Prazo: Month 3
|
Month 3
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the AAQ-II Score
Prazo: Month 6
|
Month 6
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Oswestry Disability Index
Prazo: Day -7
|
Day -7
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|
Oswestry Disability Index
Prazo: Day 0
|
Day 0
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|
Oswestry Disability Index
Prazo: Month 1
|
Month 1
|
|
Oswestry Disability Index
Prazo: Month 3
|
Month 3
|
|
Oswestry Disability Index
Prazo: Month 6
|
Month 6
|
|
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Prazo: Day -7
|
Day -7
|
|
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
|
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Prazo: Month 1
|
Month 1
|
|
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Prazo: Month 3
|
Month 3
|
|
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Prazo: Month 6
|
Month 6
|
|
The Back Beliefs Questionnaire
Prazo: Day -7
|
Day -7
|
|
The Back Beliefs Questionnaire
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
|
The Back Beliefs Questionnaire
Prazo: Month 1
|
Month 1
|
|
The Back Beliefs Questionnaire
Prazo: Month 3
|
Month 3
|
|
The Back Beliefs Questionnaire
Prazo: Month 6
|
Month 6
|
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Prazo: Day -7
|
Day -7
|
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Prazo: Month 1
|
Month 1
|
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Prazo: Month 3
|
Month 3
|
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Prazo: Month 6
|
Month 6
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Day -7
|
Day -7
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Day -0
|
Day -0
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Month 1
|
Month 1
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Month 3
|
Month 3
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Month 6
|
Month 6
|
|
The SF-12 questionnaire
Prazo: Day -7
|
Day -7
|
|
The SF-12 questionnaire
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
|
The SF-12 questionnaire
Prazo: Month 1
|
Month 1
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|
The SF-12 questionnaire
Prazo: Month 3
|
Month 3
|
|
The SF-12 questionnaire
Prazo: Month 6
|
Month 6
|
|
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Day -7
|
Day -7
|
|
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Day 0
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Day 0
|
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Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Month 1
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Month 1
|
|
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Month 3
|
Month 3
|
|
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Month 6
|
Month 6
|
|
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Day -7
|
Day -7
|
|
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Day 0
|
Day 0
|
|
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Month 1
|
Month 1
|
|
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Month 3
|
Month 3
|
|
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Prazo: Month 6
|
Month 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2014/AD-01
- 2014-A01373-44 (Outro identificador: RCB number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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