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Are Acceptance and Commitment Related to Treatment Response in Chronic Low Back Pain (COP-PAIN)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The main objective of this study is to evaluate whether acceptance (measured by the AAQ-II questionnaire) is prognostic of algo-functional changes measured by the Oswestry Disability Index, ODI) at 6 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The secondary objectives are:

A. To search for correlations between the acceptance score (AAQ-II Questionnaire) and scores for coping (CSQ), avoidance (FABQ), understanding (BBQ), anxiety and depression (HADS) and quality of life (SF-12) at baseline.

B. To describe the kinetics of changes in various parameters (acceptance, coping, avoidance, understanding, anxiety and depression, quality of life, ODI) over 6 months.

C. To evaluate the agreement between two methods of questionnaire presentation: Paper collection versus collection by Tablet PC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population corresponds to inpatient rehabilitative care for lumbar spine pain in the Departments of Physical Medicine and Functional Rehabilitation at the Nîmes and Montpellier University Hospitals.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient has been informed about the study, and is not opposed to the study
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is available for 6 month of follow-up
  • The subject has chronic back pain that is not post-operative in nature and that has lasted for more than 3 months
  • The subject accepts the re-education curriculum.

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to participate
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient is pregnant, parturient, or breastfeeding
  • The subject has a history of chronic obstructive pulmonary disease, cardiovascular disease, rheumatoid arthritis, lupus, spondylitis or neoplastic disease.
  • Patient currently under psychological treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lumbar spine pain inpatients
The study population corresponds to inpatient rehabilitative care for lumbar spine pain in the Departments of Physical Medicine and Functional Rehabilitation at the Nîmes and Montpellier University Hospitals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Classification of the patient as a responder or a non responder
Zeitfenster: 6 months

The response to treatment will be evaluated by the ODI (Oswestry Disability Index) at 6 months: a patient will be considered as a responder when the absolute change between the score at 6 months and inclusion is at least 10 points (Ostelo RW et al., 2008).

This outcome is a qualitative variable with two options: responder or non-responder. The fact that we define in an apriori fashion who is a responder or not does not mean that we have created multiple outcomes. This is a single outcome.
6 months
Acceptation and Action Questionnaire - II (AAQ-II) score
Zeitfenster: Day -7 (inclusion)
Day -7 (inclusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the AAQ-II Score
Zeitfenster: Day 0
Day 0
the AAQ-II Score
Zeitfenster: Month 1
Month 1
the AAQ-II Score
Zeitfenster: Month 3
Month 3
the AAQ-II Score
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Day -7
Day -7
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Day 0
Day 0
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Month 1
Month 1
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Month 3
Month 3
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Zeitfenster: Day -7
Day -7
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Zeitfenster: Day 0
Day 0
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Zeitfenster: Month 1
Month 1
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Zeitfenster: Month 3
Month 3
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Zeitfenster: Month 6
Month 6
The Back Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Day -7
Day -7
The Back Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Day 0
Day 0
The Back Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Month 1
Month 1
The Back Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Month 3
Month 3
The Back Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Month 6
Month 6
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Day -7
Day -7
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Day 0
Day 0
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Month 1
Month 1
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Month 3
Month 3
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Month 6
Month 6
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Day -7
Day -7
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Day -0
Day -0
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Month 1
Month 1
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Month 3
Month 3
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Month 6
Month 6
The SF-12 questionnaire
Zeitfenster: Day -7
Day -7
The SF-12 questionnaire
Zeitfenster: Day 0
Day 0
The SF-12 questionnaire
Zeitfenster: Month 1
Month 1
The SF-12 questionnaire
Zeitfenster: Month 3
Month 3
The SF-12 questionnaire
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Day -7
Day -7
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Day 0
Day 0
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Month 1
Month 1
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Month 3
Month 3
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Day -7
Day -7
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Day 0
Day 0
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Month 1
Month 1
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Month 3
Month 3
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Zeitfenster: Month 6
Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2014/AD-01
  • 2014-A01373-44 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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