Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Are Acceptance and Commitment Related to Treatment Response in Chronic Low Back Pain (COP-PAIN)

23. oktober 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The main objective of this study is to evaluate whether acceptance (measured by the AAQ-II questionnaire) is prognostic of algo-functional changes measured by the Oswestry Disability Index, ODI) at 6 months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The secondary objectives are:

A. To search for correlations between the acceptance score (AAQ-II Questionnaire) and scores for coping (CSQ), avoidance (FABQ), understanding (BBQ), anxiety and depression (HADS) and quality of life (SF-12) at baseline.

B. To describe the kinetics of changes in various parameters (acceptance, coping, avoidance, understanding, anxiety and depression, quality of life, ODI) over 6 months.

C. To evaluate the agreement between two methods of questionnaire presentation: Paper collection versus collection by Tablet PC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population corresponds to inpatient rehabilitative care for lumbar spine pain in the Departments of Physical Medicine and Functional Rehabilitation at the Nîmes and Montpellier University Hospitals.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient has been informed about the study, and is not opposed to the study
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is available for 6 month of follow-up
  • The subject has chronic back pain that is not post-operative in nature and that has lasted for more than 3 months
  • The subject accepts the re-education curriculum.

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to participate
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient is pregnant, parturient, or breastfeeding
  • The subject has a history of chronic obstructive pulmonary disease, cardiovascular disease, rheumatoid arthritis, lupus, spondylitis or neoplastic disease.
  • Patient currently under psychological treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lumbar spine pain inpatients
The study population corresponds to inpatient rehabilitative care for lumbar spine pain in the Departments of Physical Medicine and Functional Rehabilitation at the Nîmes and Montpellier University Hospitals.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Classification of the patient as a responder or a non responder
Tidsramme: 6 months

The response to treatment will be evaluated by the ODI (Oswestry Disability Index) at 6 months: a patient will be considered as a responder when the absolute change between the score at 6 months and inclusion is at least 10 points (Ostelo RW et al., 2008).

This outcome is a qualitative variable with two options: responder or non-responder. The fact that we define in an apriori fashion who is a responder or not does not mean that we have created multiple outcomes. This is a single outcome.
6 months
Acceptation and Action Questionnaire - II (AAQ-II) score
Tidsramme: Day -7 (inclusion)
Day -7 (inclusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the AAQ-II Score
Tidsramme: Day 0
Day 0
the AAQ-II Score
Tidsramme: Month 1
Month 1
the AAQ-II Score
Tidsramme: Month 3
Month 3
the AAQ-II Score
Tidsramme: Month 6
Month 6
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Day -7
Day -7
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Day 0
Day 0
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Month 1
Month 1
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Month 3
Month 3
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Month 6
Month 6
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Tidsramme: Day -7
Day -7
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Tidsramme: Day 0
Day 0
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Tidsramme: Month 1
Month 1
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Tidsramme: Month 3
Month 3
Coping Strategies Questionnaire in French (CSQ-F)
Tidsramme: Month 6
Month 6
The Back Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Day -7
Day -7
The Back Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Day 0
Day 0
The Back Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Month 1
Month 1
The Back Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Month 3
Month 3
The Back Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Month 6
Month 6
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Day -7
Day -7
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Day 0
Day 0
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Month 1
Month 1
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Month 3
Month 3
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Month 6
Month 6
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Day -7
Day -7
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Day -0
Day -0
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Month 1
Month 1
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Month 3
Month 3
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Month 6
Month 6
The SF-12 questionnaire
Tidsramme: Day -7
Day -7
The SF-12 questionnaire
Tidsramme: Day 0
Day 0
The SF-12 questionnaire
Tidsramme: Month 1
Month 1
The SF-12 questionnaire
Tidsramme: Month 3
Month 3
The SF-12 questionnaire
Tidsramme: Month 6
Month 6
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Day -7
Day -7
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Day 0
Day 0
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Month 1
Month 1
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Month 3
Month 3
Average pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Month 6
Month 6
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Day -7
Day -7
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Day 0
Day 0
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Month 1
Month 1
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Month 3
Month 3
Maximum pain over the last 8 days measured via visual analog scale.
Tidsramme: Month 6
Month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI/2014/AD-01
  • 2014-A01373-44 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere