- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05944263
weRISE: Transformação da saúde mental liderada por jovens por meio do cultivo de gratidão, bondade e esperança
Eficácia de uma intervenção no cultivo de valores de caráter de gratidão, bondade e esperança para melhorar o bem-estar mental entre jovens em ambientes escolares e comunitários na Índia e em Nairóbi: um estudo controlado randomizado por cluster
O principal objetivo do estudo weRISE é desenvolver e testar os efeitos de uma intervenção de treinamento de treinadores baseada em artes desenvolvida para cultivar gratidão, gentileza e esperança entre os jovens em escolas e assentamentos informais na Índia e no Quênia, na saúde mental e bem-estar -sendo resultados. A teoria central da mudança para o weRISE é que, ao cultivar esses pontos fortes, os jovens passarão por mudanças de mentalidade capacitadoras que os equiparão para enfrentar os desafios da vida passada, presente e futura, incluindo problemas de saúde mental.
Por meio de um design controlado randomizado por cluster, em vários países, em fases, este estudo explorará a questão: quais impactos a intervenção weRISE tem sobre gratidão, gentileza e esperança em comparação com uma intervenção padrão de alfabetização em saúde mental. Os investigadores também avaliarão os impactos do weRISE em resultados secundários, como autoeficácia, viabilidade do modelo de entrega liderado por jovens e se os impactos diferem dependendo da configuração (escolas versus assentamentos informais, Índia versus Quênia). Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção weRISE resultará em maiores melhorias na saúde mental e nos resultados de bem-estar para os jovens destinatários em comparação com uma intervenção padrão de alfabetização em saúde mental, e que haverá fortes relações positivas entre gratidão, bondade, esperança e o estado mental resultados de saúde e bem-estar. Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos do weRISE serão semelhantes em todos os ambientes (escolas e assentamentos informais na Índia e no Quênia) e que o modelo de treinamento de instrutores liderado por jovens se mostrará eficaz.
Por meio deste projeto, os investigadores trabalharão em conjunto com os principais especialistas e jovens para desenvolver um modelo geral de intervenção, contextualizá-lo para a Índia e o Quênia, respectivamente, e empacotar um conjunto de ferramentas de implementação para o weRISE. É importante ressaltar que os investigadores planejam repetir o conteúdo desenvolvido e contextualizado para a Índia e o Quênia e publicar um guia weRISE voltado para jovens que fornecerá a qualquer jovem em qualquer lugar conteúdo e atividades concretas. Os investigadores também desenvolverão uma série de resultados acadêmicos, incluindo artigos científicos e apresentações em conferências para divulgar evidências e lições aprendidas. Por fim, os investigadores produzirão e disseminarão um resumo de políticas para facilitar a aceitação e o dimensionamento do weRISE por funcionários do governo e outros tomadores de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A adolescência para os jovens é um período de transições cruciais na vida e repleta de desafios internos e externos. Jovens em países de baixa e média renda (LMICs) são particularmente vulneráveis a problemas de saúde mental devido à exposição a múltiplas experiências de vida adversas. Intervenções psicológicas positivas foram trazidas para o currículo de aprendizagem socioemocional dos países ocidentais e têm demonstrado eficácia em apoiar os efeitos salutares das mesmas na saúde e bem-estar dos jovens. Na maioria dos países de baixa e média renda, onde há menos acesso a psicólogos e psiquiatras, os modelos usados têm apenas uma aplicação limitada para os jovens que estão lutando.
O objetivo principal deste projeto é projetar e testar os efeitos sobre a saúde mental e os resultados de bem-estar de uma intervenção de treinamento de treinadores baseada em artes, cultivando gratidão, gentileza e esperança entre os jovens em escolas e assentamentos informais. A teoria central da mudança é que, ao cultivar esses pontos fortes, os jovens experimentarão mudanças de mentalidade que os prepararão para enfrentar os desafios da vida passada, presente e futura, incluindo doenças mentais.
A fim de criar uma intervenção robustamente testada, adaptável e escalável que fale diretamente com as realidades dos jovens em escolas e assentamentos informais em LMICs, este projeto integrará a pesquisa atualmente disponível nas áreas de desenvolvimento de caráter, psicologia positiva e mental saúde. Este projeto apoiará a colaboração transfronteiriça de várias maneiras para conectar com sucesso esses setores ricos e diversos. Ele reunirá especialistas de LMICs e países de alta renda (HICs), profissionais de saúde mental e desenvolvimento de caráter, bem como pesquisadores de jovens e adultos, para produzir as evidências fundamentais no nexo de desenvolvimento de caráter e resultados de saúde.
Este projeto usará um projeto de teste randomizado controlado de cluster simples-cego com 10 clusters de 60 jovens em escolas e 30 em comunidades recrutadas em assentamentos informais em Nairóbi e na Índia. A avaliação empregará uma abordagem de métodos mistos para determinar o impacto da intervenção no bem-estar mental dos jovens. Os dados quantitativos serão coletados por meio de uma pesquisa na linha de base e no final, enquanto as discussões do grupo focal (FGD) serão conduzidas apenas no final. Estes serão analisados usando os softwares STATA e NVivo, respectivamente.
Este projeto propõe que o modelo e as evidências geradas sejam inovadores de várias maneiras: 1) é projetado para escalar em ambientes de poucos recursos e leva em consideração a replicabilidade desde o início. 2) a acessibilidade da intervenção a uma gama diversificada de jovens em países de baixa e média renda, incluindo os mais marginalizados, é considerada desde o início; 3) afasta-se da abordagem tradicional de testar intervenções com base nas forças de caráter individual, a fim de unir gratidão, gentileza e esperança por meio de uma abordagem integrada de curso de vida (passado, presente e futuro) e; 4) o foco é a liderança dos jovens e sua capacidade de sustentar a si mesmos e a seus pares. O fortalecimento do caráter está associado ao pensamento crítico independente inerentemente exigido no desenvolvimento de líderes. Embora isso não seja um resultado do estudo, a capacidade de liderar a si mesmo e aos outros com compaixão significa a probabilidade de um impacto de longo prazo da intervenção de fortalecimento do caráter. Os resultados do estudo contribuiriam para melhorar as políticas e programas de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de adolescentes em agrupamentos comunitários
- Adolescentes com idades entre 12 e 14 anos serão recrutados na comunidade que correspondam ao perfil demográfico e que vivam a 5 quilômetros da organização comunitária.
- Os pais da comunidade consentem e a anuência do adolescente em participar do programa na organização de base comunitária
Critérios de inclusão de adolescentes em agrupamentos escolares
- Alunos da 7ª à 9ª série em escolas que são demograficamente semelhantes aos grupos comunitários.
- As escolas participantes e os pais nas escolas dão consentimento e os adolescentes consentem em participar do programa nas escolas
Critérios de inclusão para treinadores de jovens
- Os treinadores de jovens devem ter entre 18 e 24 anos
- Formadores de jovens que consentem em participar do programa
Critério de exclusão:
- Jovens com formas de deficiência (ex. visual, intelectual) que dificultam sua participação significativa nos programas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O programa gratidão, bondade e esperança (GKH)
Este programa de gratidão, bondade e esperança (GKH) será uma intervenção estruturada baseada em manual que foi adaptada e contextualizada do trabalho anterior que foi feito neste campo. Cada sessão de intervenção será conduzida na escola e na comunidade por 2 treinadores de jovens com idades entre 18 e 24 anos e que serão treinados na execução da intervenção. As sessões serão realizadas duas vezes por semana, simultaneamente nas escolas e na comunidade. Cinquenta por cento das sessões serão supervisionadas por formadores master (que são especialistas encarregados de formar os formadores de jovens sobre a intervenção). O restante das sessões será gravado em áudio e revisado aleatoriamente durante as reuniões de supervisão. A duração total de cada sessão será de 45 minutos distribuídos da seguinte forma: 4. 5 minutos de atividade de aquecimento v. 30 minutos de prática e explicação de conceitos por meio de atividades interativas e discussões vi. 10 minutos respondendo a perguntas e elaborando trabalhos de casa |
weRISE é uma intervenção baseada em artes para treinar o treinador que promove a saúde mental positiva através do cultivo de gratidão, bondade e esperança entre os jovens em escolas e assentamentos informais na Índia e no Quênia
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Comparador Ativo: O programa Stan Kutcher Teen Mental Health (TMH) [adaptado]
O programa entregue ao grupo de controle é adaptado do Currículo de Saúde Mental para Adolescentes Stan Kutcher. Foi inicialmente desenvolvido para ajudar a melhorar a alfabetização em saúde mental dos alunos e foi desenvolvido para idades de 13 a 15 anos, que foi posteriormente adaptado para uma faixa etária ligeiramente inferior (12-14 anos) como a visada neste estudo por meio da simplificação de terminologias para garantir conteúdo adequado à idade. Assim como o programa GKH, as sessões de TMH serão ministradas por 2 treinadores de jovens treinados na escola e na comunidade. O programa será entregue em 8 sessões, duas sessões por semana (ou seja, durante um período de 4 semanas). Metade das sessões serão supervisionadas por master trainers. Como o programa GKH, cada sessão terá 45 minutos cada. |
O currículo 'Teen Mental Health' desenvolvido pelo Dr. Stan Kutcher, visa aumentar a alfabetização em saúde mental entre os jovens; será usado no grupo de controle (grupo de comparação ativa).
A intervenção de controle consiste em oito sessões (45 minutos cada) ministradas por grupos de jovens mais velhos (de 18 a 24 anos) em escolas e ambientes comunitários por meio de uma abordagem didática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde mental bem-estar
Prazo: O estado inicial do bem-estar da saúde mental será avaliado antes da intervenção. Qualquer alteração no estado de bem-estar da saúde mental quando comparada com a linha de base será avaliada dentro de 2 semanas e 2 meses após a intervenção.
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O bem-estar da saúde mental será medido usando a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo.
A escala mede aspectos de afeto positivo, funcionamento e relações interpessoais como componentes do bem-estar.
A escala possui 14 itens e os escores podem variar de um mínimo de 14 a um máximo de 70 pontos.
Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de bem-estar mental.
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O estado inicial do bem-estar da saúde mental será avaliado antes da intervenção. Qualquer alteração no estado de bem-estar da saúde mental quando comparada com a linha de base será avaliada dentro de 2 semanas e 2 meses após a intervenção.
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Forças de caráter de gratidão, bondade e esperança
Prazo: O estado inicial das forças de caráter será avaliado antes da intervenção. Qualquer alteração nas forças de caráter em comparação com a linha de base será avaliada dentro de 2 semanas e 2 meses após a intervenção.
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As forças de caráter de gratidão, bondade e esperança foram associadas ao bem-estar mental e serão medidas usando o Questionário de Valores em Ação (VIA) - Versão para Jovens (questionário de 25 itens) entre adolescentes e facilitadores de jovens.
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O estado inicial das forças de caráter será avaliado antes da intervenção. Qualquer alteração nas forças de caráter em comparação com a linha de base será avaliada dentro de 2 semanas e 2 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: O estado basal de depressão será avaliado antes da intervenção. Qualquer mudança na depressão quando comparada com a linha de base será avaliada dentro de 2 semanas e 2 meses após a intervenção.
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A escala Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) será usada para medir a depressão entre adolescentes e jovens facilitadores.
É uma ferramenta de triagem curta e autorrelatada para triagem de depressão na atenção primária usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV.
A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15 a 19 como depressão moderadamente grave; ≥ 20 como depressão grave)
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O estado basal de depressão será avaliado antes da intervenção. Qualquer mudança na depressão quando comparada com a linha de base será avaliada dentro de 2 semanas e 2 meses após a intervenção.
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Ansiedade
Prazo: O estado basal de ansiedade será avaliado antes da intervenção. Qualquer alteração na ansiedade quando comparada com a linha de base será avaliada dentro de 2 semanas e 2 meses após a intervenção.
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A escala Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD - 7) será utilizada para medir a ansiedade entre adolescentes e jovens facilitadores.
É um questionário autorreferido de 7 itens usado como uma ferramenta de triagem para medir o transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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O estado basal de ansiedade será avaliado antes da intervenção. Qualquer alteração na ansiedade quando comparada com a linha de base será avaliada dentro de 2 semanas e 2 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moiteryee Sinha, PhD, citiesRISE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TWCF0631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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