Estudo de eficácia da educação baseada na comunidade e liderada por pares sobre perda de peso e diabetes (HEED)
22 de outubro de 2014 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Colaborações para Melhoria da Saúde em East Harlem-Projeto HEED
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade liderada por pares, versus cuidados habituais, na obtenção de perda de peso e prevenção de diabetes entre adultos com sobrepeso e pré-diabetes em East Harlem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de peso pode prevenir o diabetes e eliminar as disparidades raciais e étnicas no diabetes incidente entre adultos com sobrepeso e pré-diabetes. No entanto, intervenções comprovadamente eficazes não foram mantidas ou disseminadas em ambientes comunitários. Uma parceria comunidade-acadêmica visa empregar pesquisa participativa baseada na comunidade para conduzir um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de uma intervenção de prevenção de diabetes culturalmente adaptada e liderada por pares que promove a perda de peso.
As pessoas que desenvolvem diabetes passam por um período de "pré-diabetes". Em ambientes clínicos, adultos acima do peso com pré-diabetes que reduzem seu peso em 5-10% podem reduzir o risco de desenvolver diabetes em 55-60%. Até o momento, não há estudos testando a eficácia de programas baseados na comunidade liderados por colegas na prevenção do diabetes por meio da perda de peso.
Identificaremos e inscreveremos 400 adultos acima do peso (IMC > 25) com pré-diabetes em East Harlem e metade randomizados em um programa educacional de estilo de vida baseado na comunidade e liderado por pares que ensina maneiras simples de perder peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Residentes do East Harlem ou membros de uma East Harlem Institution nos códigos postais 10029, 10035, OU na seção de 10037 a leste da Fifth Avenue
- IMC ≥ 25 E valores de glicose pré-diabetes, definidos como glicemia capilar em jejum de 100-125 mg/dl e/ou glicose 2 horas após uma carga oral de glicose de 140-199 mg/dl
- Capaz de se comunicar verbalmente para participar de uma aula de educação em grupo
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Diagnóstico prévio de diabetes
- IMC <25
- Glicemias por punção digital fora dos níveis de pré-diabetes
- Atualmente grávida
- Em medicamentos que podem aumentar ou diminuir a glicose no sangue
- Deficiência cognitiva ou física que impeça a compreensão de uma conversa e a comunicação como parte de um grupo (ou seja, demência, surdez, incapacidade de falar)
- Doença terminal autodeclarada com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Planos de se mudar da cidade de Nova York dentro de um ano após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Educação de estilo de vida liderada por colegas sobre perda de peso
Projeto HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), um programa de perda de peso baseado na comunidade e liderado por pares para adultos com sobrepeso e pré-diabetes. O grupo de intervenção participará de um curso de 8 sessões realizado durante um período de 10 semanas. O Projeto HEED (Ajudar a Educar para Eliminar o Diabetes), liderado por educadores de pares treinados, visa ajudar os participantes a perder peso, evitando assim a progressão para o diabetes. |
O Projeto HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) é um programa de educação de estilo de vida bilíngue, escrito para o nível de leitura da 4ª série, e contém mensagens simples e acionáveis, é facilmente ensinado por líderes leigos e se concentra em aumentar a autoeficácia para fazer mudanças no estilo de vida.
Consiste em 8 sessões (1 hora e meia cada) realizadas ao longo de 10 semanas.
Os tópicos incluem prevenção de diabetes, encontrar e comprar alimentos saudáveis, leitura de rótulos, atividades físicas divertidas, planejamento de um prato saudável, tornar alimentos tradicionais saudáveis e controle de porções.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Intervenção Retardada
O grupo de controle terá a chance de participar do curso de 8 sessões 1 ano após a inscrição no estudo.
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O Projeto HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) é um programa de educação de estilo de vida bilíngue, escrito para o nível de leitura da 4ª série, e contém mensagens simples e acionáveis, é facilmente ensinado por líderes leigos e se concentra em aumentar a autoeficácia para fazer mudanças no estilo de vida.
Consiste em 8 sessões (1 hora e meia cada) realizadas ao longo de 10 semanas.
Os tópicos incluem prevenção de diabetes, encontrar e comprar alimentos saudáveis, leitura de rótulos, atividades físicas divertidas, planejamento de um prato saudável, tornar alimentos tradicionais saudáveis e controle de porções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no peso desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medição de glicose por punção digital em jejum desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Alteração no nível de açúcar medido a partir da picada no dedo, aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Alteração na glicose pós-prandial por punção digital desde o início até 6 meses
Prazo: Alteração em 6 meses a partir da linha de base
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Alteração no nível de açúcar medido pela picada no dedo após uma refeição, aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Alteração em 6 meses a partir da linha de base
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Gasto de energia
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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percentual de gasto de energia
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Ingestão de fibra
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Atividade física (Auto-relato)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Conhecimentos e atitudes sobre o risco de diabetes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Goldfinger JZ, Arniella G, Wylie-Rosett J, Horowitz CR. Project HEAL: peer education leads to weight loss in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2008 Feb;19(1):180-92. doi: 10.1353/hpu.2008.0016.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Biuso TJ, Butterworth S, Linden A. A conceptual framework for targeting prediabetes with lifestyle, clinical, and behavioral management interventions. Dis Manag. 2007 Feb;10(1):6-15. doi: 10.1089/dis.2006.628.
- Horowitz CR, Brenner BL, Lachapelle S, Amara DA, Arniella G. Effective recruitment of minority populations through community-led strategies. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S195-200. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.006.
- Fox AM, Mann DM, Ramos MA, Kleinman LC, Horowitz CR. Barriers to physical activity in East harlem, new york. J Obes. 2012;2012:719140. doi: 10.1155/2012/719140. Epub 2012 Jul 12.
- Fei K, Fox A, Horowitz CR, Lee E. Family History and Perceptions of Control over Risk for Diabetes, SGIM Supplement 2012. PMC Journal - In Process.
- Breland JY, Fox AM, Horowitz CR, Leventhal H. Applying a common-sense approach to fighting obesity. J Obes. 2012;2012:710427. doi: 10.1155/2012/710427. Epub 2012 Jun 28.
- Parikh P, Simon EP, Fei K, Looker H, Goytia C, Horowitz CR. Results of a pilot diabetes prevention intervention in East Harlem, New York City: Project HEED. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S232-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.170910. Epub 2010 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 05-0463
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Ensaios clínicos em Pré-diabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ConcluídoPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postReino Unido