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Irradiação parental de trabalhadores de limpeza ucranianos e evacuados e mutações germinativas em seus descendentes (estudo trio)

11 de março de 2021 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Os dados sobre os efeitos transgeracionais após acidentes nucleares são importantes para a compreensão completa das consequências da exposição dos pais à radiação ionizante. Poucos estudos até o momento tiveram poder estatístico adequado para detectar efeitos da magnitude esperada com base em dados de animais, e a maioria não foi de baixas doses, exposições prolongadas associadas a acidentes nucleares e suas consequências. Embora, até o momento, tenha sido feito pouco uso das novas tecnologias genômicas, nas áreas expostas a Chernobyl na Ucrânia e na Bielo-Rússia, o excesso de mutações de minissatélites foi observado em crianças nascidas após o acidente. Propomos um estudo de trios pais-filhos em que pelo menos um dos pais foi exposto à radiação de Chernobyl como trabalhador de limpeza (dose média >=100 mGy) e/ou evacuado de uma área contaminada (média >= 50mGy). Os objetivos específicos são investigar as taxas de mutação transgeracional e de novo do espectro de variantes genéticas em trios, em particular observando os efeitos em crianças e mapeando-os para a possível origem parental do cromossomo. Juntamente com colaboradores de longo prazo do Centro de Pesquisa em Medicina de Radiação (RCRM) em Kiev, serão coletados dados epidemiológicos de até 450 trios de pais com doses pré-concepcionais e seus filhos não expostos. Usaremos tecnologias genômicas de ponta para caracterizar a paisagem dos genomas dos trios para determinar se a exposição parental à radiação está associada a mutações genéticas transmitidas à prole, examinando taxas de mutação de novo, mutações de minissatélites, número de cópias alterações e variações no comprimento dos telômeros. A análise será realizada em amostras de sangue periférico e/ou bucal (quando não houver disponibilidade de sangue) de trios completos pai-mãe-filho. As doses nas gônadas desde o momento do acidente até o momento da concepção serão reconstruídas para todos os pais usando registros existentes complementados por dados de entrevistas.

Trios de indivíduos serão selecionados de populações representativas expostas à radiação de Chernobyl que estão sob acompanhamento ativo no Registro Clínico-Epidemiológico do RCRM. Para ajudar a identificar os efeitos específicos da exposição paterna e materna à radiação, inicialmente selecionaremos conjuntos de três sujeitos em cinco categorias: (1) pai exposto, mãe não exposta; (2) pai não exposto, mãe exposta; (3) ambos os pais expostos; (4) ambos os pais não expostos; e (5) um grupo de trabalhadores de emergência de alta dose com síndrome de radiação aguda. Todos os integrantes do trio serão convidados ao ambulatório da RCRM para coleta de amostra de 20 ml de sangue (ou células bucais para aqueles que recusarem a flebotomia). Ambos os pais serão solicitados a preencher um questionário geral para obter dados demográficos e de estilo de vida. Em seguida, um ou ambos preencherão questionários de dosimetria detalhados, com base em formulários usados ​​em colaborações anteriores com o RCRM e administrados por entrevistadores especialmente treinados. Assim que 50 trios forem recrutados (10 de cada uma das 5 categorias de exposição), realizaremos uma avaliação intermediária das taxas de participação, coleta e qualidade das amostras e reconstrução da dose para modificar o protocolo conforme necessário. A abordagem analítica será correlacionar a extensão, especialmente para eventos de novo de alterações genéticas na prole com dose de radiação pré-concepcional parental geral e por origem parental. O poder estatístico em relação às mutações de novo é muito alto, acima de 90%, mas um pouco menor para tendências em mutações de minissatélites. Os resultados do estudo contribuirão de forma importante para o conhecimento dos efeitos hereditários da exposição à radiação de dose moderada e baixa em humanos e para a projeção do risco de radiação. Eventualmente os dados do Trio Study poderão ser compartilhados com a comunidade internacional através do dbGap.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os dados sobre os efeitos transgeracionais após acidentes nucleares são importantes para a compreensão completa das consequências da exposição dos pais à radiação ionizante. Poucos estudos até o momento tiveram poder estatístico adequado para detectar efeitos da magnitude esperada com base em dados de animais, e a maioria não foi de baixas doses, exposições prolongadas associadas a acidentes nucleares e suas consequências. Embora, até o momento, tenha sido feito pouco uso das novas tecnologias genômicas, nas áreas expostas a Chernobyl na Ucrânia e na Bielo-Rússia, o excesso de mutações de minissatélites foi observado em crianças nascidas após o acidente. Propomos um estudo de trios pais-filhos em que pelo menos um dos pais foi exposto à radiação de Chernobyl como trabalhador de limpeza (dose média >=100 mGy) e/ou evacuado de uma área contaminada (média >= 50mGy). Os objetivos específicos são investigar as taxas de mutação transgeracional e de novo do espectro de variantes genéticas em trios, em particular observando os efeitos em crianças e mapeando-os para a possível origem parental do cromossomo. Juntamente com colaboradores de longo prazo do Centro de Pesquisa em Medicina de Radiação (RCRM) em Kiev, serão coletados dados epidemiológicos de até 450 trios de pais com doses pré-concepcionais e seus filhos não expostos. Usaremos tecnologias genômicas de ponta para caracterizar a paisagem dos genomas dos trios para determinar se a exposição parental à radiação está associada a mutações genéticas transmitidas à prole, examinando taxas de mutação de novo, mutações de minissatélites, número de cópias alterações e variações no comprimento dos telômeros. A análise será realizada em amostras de sangue periférico e/ou bucal (quando não houver disponibilidade de sangue) de trios completos pai-mãe-filho. As doses nas gônadas desde o momento do acidente até o momento da concepção serão reconstruídas para todos os pais usando registros existentes complementados por dados de entrevistas.

Trios de indivíduos serão selecionados de populações representativas expostas à radiação de Chernobyl que estão sob acompanhamento ativo no Registro Clínico-Epidemiológico do RCRM. Para ajudar a identificar os efeitos específicos da exposição paterna e materna à radiação, inicialmente selecionaremos conjuntos de três sujeitos em cinco categorias: (1) pai exposto, mãe não exposta; (2) pai não exposto, mãe exposta; (3) ambos os pais expostos; (4) ambos os pais não expostos; e (5) um grupo de trabalhadores de emergência de alta dose com síndrome de radiação aguda. Todos os integrantes do trio serão convidados ao ambulatório da RCRM para coleta de amostra de 20 ml de sangue (ou células bucais para aqueles que recusarem a flebotomia). Ambos os pais serão solicitados a preencher um questionário geral para obter dados demográficos e de estilo de vida. Em seguida, um ou ambos preencherão questionários de dosimetria detalhados, com base em formulários usados ​​em colaborações anteriores com o RCRM e administrados por entrevistadores especialmente treinados. Assim que 50 trios forem recrutados (10 de cada uma das 5 categorias de exposição), realizaremos uma avaliação intermediária das taxas de participação, coleta e qualidade das amostras e reconstrução da dose para modificar o protocolo conforme necessário. A abordagem analítica será correlacionar a extensão, especialmente para eventos de novo de alterações genéticas na prole com dose de radiação pré-concepcional parental geral e por origem parental. O poder estatístico em relação às mutações de novo é muito alto, acima de 90%, mas um pouco menor para tendências em mutações de minissatélites. Os resultados do estudo contribuirão de forma importante para o conhecimento dos efeitos hereditários da exposição à radiação de dose moderada e baixa em humanos e para a projeção do risco de radiação. Eventualmente os dados do Trio Study poderão ser compartilhados com a comunidade internacional através do dbGap.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

957

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kiev, Ucrânia
        • Research Center for Radiation Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Registro Clínico-Epidemiológico (CER) da RCRM servirá como fonte de informação fundamental para a identificação dos potenciais trios sujeitos. O CER foi estabelecido em 1992 para acompanhamento ativo prolongado de populações representativas expostas à radiação ionizante devido ao acidente da usina nuclear de Chernobyl (ChNPP), extraídas daquelas listadas no Registro Estadual de Chernobyl. O estudo incluirá todos os trios/quartetos de pais e descendentes selecionados do grupo de aproximadamente 450 trios com filhos nascidos 42 ou mais semanas após a última exposição parental significativa relacionada a Chernobyl.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • todos os trios/quartetos de pais e filhos selecionados do grupo de aproximadamente 450 trios com filhos nascidos 42 ou mais semanas após a última exposição parental significativa relacionada a Chernobyl. ---A descendência pode ser de qualquer sexo
  • Deve ser um adulto

(idade (Bullet) 18 anos na entrevista);

  • Se mais de uma criança nascer de um determinado par de pais, o primeiro e o último desses irmãos elegíveis serão selecionados para participação, com o objetivo de maximizar a variação do tempo desde a última exposição até a concepção, também para maximizar o sinal (incluindo descendência mais próxima no tempo da exposição, com menor probabilidade de remoção de espermatozóides/oócitos danificados e incluindo descendentes mais distantes no tempo da exposição, com menor probabilidade de exposição direta da criança e maximizando a dose gonadal pré-concepção parental cumulativa).
  • Os gêmeos serão especialmente informativos, dadas as exposições comparáveis ​​no útero e no início da vida. Uma grande proporção dos trios/quartetos reside atualmente em Kiev. A maioria destes trios/quartetos são submetidos a exames médicos periódicos em resultado do acompanhamento do CER. Espera-se que a maioria deles esteja viva.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Aqueles que não podem ser localizados
  • Aqueles com filhos nascidos dentro de 42 semanas após a última exposição significativa relacionada a Chernobyl
  • Aqueles pais ou filhos diagnosticados com câncer
  • Aqueles que se recusam a participar do estudo, ou que não fornecem consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Trio
as famílias eram de cada uma das 5 categorias de exposição: A-pai exposto, mãe não exposta; B-mãe exposta, pai não exposto; C-ambos os pais expostos; D-nem exposto; Trabalhadores de emergência de alta dose).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário deste estudo é investigar a associação da dose gonadal pré-conceptual dos pais com alterações genéticas na prole.
Prazo: seguinte coleta de amostra
Mutações genéticas hereditárias
seguinte coleta de amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Berrington, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 999915199
  • 15-C-N199

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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