Dapagliflozina na hiperlipidemia e resistência à insulina em pacientes diabéticos tipo 2 (estudo DAPHNIS) (DAPHNIS)
27 de agosto de 2018 atualizado por: Osaka University
Efeitos da Dapagliflozina na Hiperlipidemia, Controle Glicêmico e Resistência à Insulina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (Estudo DAPHNIS)
Os investigadores investigarão se a dapagliflozina (FORXIGA) pode melhorar o metabolismo das lipoproteínas, bem como a hiperglicemia em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo II cujos níveis de HbA1c são inferiores a 7,0% (de 20 a 65 anos de idade).
Os investigadores examinarão as alterações do perfil de lipoproteínas em jejum, incluindo TG, TC, HDL-C, apoB-48 e RemL-C antes e após a administração de 8 semanas de dapagliflozina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores investigarão se a dapagliflozina (FORXIGA) pode melhorar o metabolismo das lipoproteínas, bem como a hiperglicemia em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo II.
O objetivo principal é examinar as alterações do perfil de lipoproteínas em jejum pela administração de dapagliflozina; Concentrações de apoB-48 e RemL-C.
Os objetivos secundários são; para examinar as alterações do nível de glicose em jejum e HbA1c (NGSP) pela administração de dapagliflozina, para examinar as alterações do perfil lipídico em jejum pela administração de dapagliflozina; Concentrações de TG, TC, HDL-C e LDL-C, para examinar alterações de frações de ácidos graxos livres, massa proteica de LPL e perfil de lipoproteínas avaliadas por HPLC pela administração de dapagliflozina, para examinar alterações de biomarcadores para rins e função hepática pela administração de dapagliflozina e examinar a frequência de efeitos adversos pela administração de dapagliflozina.
Este estudo é um estudo aberto e contém pacientes com diabetes mellitus de 20 a 65 anos de idade e seus pacientes que não atingiram a meta clínica do controle glicêmico (menos de 7,0% em HbA1c).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Kadoma, Osaka, Japão, 5710025
- Sousei Hospital
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Osaka city, Osaka, Japão, 5300001
- Osaka Central Hospital
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Suita, Osaka, Japão, 5650871
- Osaka University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 2 de 20 a 65 anos de idade.
- Pacientes que não atingiram a meta clínica do controle glicêmico (menos de 7,0% na HbA1c).
- Pacientes que receberam dietoterapia, terapia de exercícios ou os seguintes medicamentos antidiabéticos além da dieta e/ou terapia de exercícios (até dois medicamentos) com dosagem estável por 8 semanas antes da entrada.
- Sulfonilureia (Glimepirida 2mg/dia ou menos, Glibenclamida 1,25mg/dia ou menos, Gliclazida 40mg/dia ou menos)
- Tiazolidina (Actos)
- Biguanida (Metformina, Buformina)
- inibidor de alfa-glucosidase (Voglibose, Miglitol, Acarbose)
- Inibidores DPP4 (Sitagliptina, Linagliptina, Anagliptina, Teneligliptina, Alogliptina, Saxagliptina)
- Consentimento informado para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Disfunção renal moderada ou grave (eGFR <45 ml/min/1,73m2 ou hemodiálise)
- Insuficiência hepática grave (AST e/ou ALT >3x limite superior do normal)
- Insuficiência adrenal ou disfunção da glândula pituitária
- Desnutrição, fome, ingestão alimentar irregular, ingestão alimentar inadequada, condição debilitante ou movimento muscular grave
- Pacientes com depleção de volume; medicação concomitante, como diuréticos de alça.
- Ingestão excessiva de álcool (>60g diários)
- Os inibidores de SGLT2, como a dapagliflozina, já são administrados
- Contra-indicação com dapagliflozina
- Iniciar um novo medicamento de estatinas, fibratos, ezetimiba ou probucol dentro de um mês
- Mulheres que provavelmente estarão grávidas, durante a gravidez ou lactantes
- Participantes em outros ensaios clínicos
- Incapacidade de se comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozina
Pacientes diabéticos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão.
A dapagliflozina é administrada por via oral por 8 semanas na dose de 5mg por dia se não houver evento grave incluído nos critérios de interrupção.
Se o efeito na melhora do diabetes for insuficiente, pode-se aumentar a dose até 10mg/dia.
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A dapagliflozina é administrada por via oral por 8 semanas na dose de 5mg por dia, adicionando o tratamento convencional se não houver evento grave incluído nos critérios de interrupção.
Se o efeito na melhora do diabetes for insuficiente, pode-se aumentar a dose até 10mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos perfis de lipoproteínas em jejum
Prazo: quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Alterações nos perfis de lipoproteínas em jejum, incluindo concentrações de apoA-1, apoA-2, apoB, apoB-48, apoC-2, apoC-3, apoE, RemL-C, perfil de ácidos graxos livres, massa de proteína LPL e perfil de lipoproteína avaliados por o HPLC em quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos perfis lipídicos em jejum
Prazo: quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Alterações nos perfis lipídicos em jejum, incluindo concentrações de triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), HDL-colesterol (HDL-C) e LDL-C em quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Alterações na glicemia de jejum e HbA1c
Prazo: quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Alterações na glicemia de jejum e HbA1c em quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Alterações na insulina e adiponectina
Prazo: quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Alterações em outros perfis clínicos, incluindo concentrações de insulina e adiponectina
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quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Frequência de efeitos colaterais adversos
Prazo: quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Frequência de efeitos colaterais adversos em quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina
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Alterações nos biomarcadores da função renal e hepática
Prazo: quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina.
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Alterações nos biomarcadores da função renal e hepática quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina.
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quatro e oito semanas após a administração de dapagliflozina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shizuya Yamashita, MD, PhD, Osaka University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanada H, Mugii S, Okubo M, Maeda I, Kuwayama K, Hidaka Y, Kitazume-Taneike R, Yamashita T, Kawase R, Nakaoka H, Inagaki M, Yuasa-Kawase M, Nakatani K, Tsubakio-Yamamoto K, Masuda D, Ohama T, Matsuyama A, Ishigami M, Nishida M, Komuro I, Yamashita S. Establishment of chemiluminescence enzyme immunoassay for apolipoprotein B-48 and its clinical applications for evaluation of impaired chylomicron remnant metabolism. Clin Chim Acta. 2012 Jan 18;413(1-2):160-5. doi: 10.1016/j.cca.2011.09.013. Epub 2011 Sep 19.
- Masuda D, Sakai N, Sugimoto T, Kitazume-Taneike R, Yamashita T, Kawase R, Nakaoka H, Inagaki M, Nakatani K, Yuasa-Kawase M, Tsubakio-Yamamoto K, Ohama T, Nakagawa-Toyama Y, Nishida M, Ishigami M, Masuda Y, Matsuyama A, Komuro I, Yamashita S. Fasting serum apolipoprotein B-48 can be a marker of postprandial hyperlipidemia. J Atheroscler Thromb. 2011;18(12):1062-70. doi: 10.5551/jat.10470. Epub 2011 Sep 24.
- Okubo M, Hanada H, Matsui M, Hidaka Y, Masuda D, Sakata Y, Yamashita S. Serum apolipoprotein B-48 concentration is associated with a reduced estimated glomerular filtration rate and increased proteinuria. J Atheroscler Thromb. 2014;21(9):974-82. doi: 10.5551/jat.23309. Epub 2014 Jun 2.
- Mugii S, Hanada H, Okubo M, Masuda D, Takeoka K, Hidaka Y, Ohama T, Matsuyama A, Nakagawa-Toyama Y, Nishida M, Ishigami M, Komuro I, Yamashita S. Thyroid function influences serum apolipoprotein B-48 levels in patients with thyroid disease. J Atheroscler Thromb. 2012;19(10):890-6. doi: 10.5551/jat.12757. Epub 2012 Jul 4.
- Nakatani K, Sugimoto T, Masuda D, Okano R, Oya T, Monden Y, Yamashita T, Kawase R, Nakaoka H, Inagaki M, Yuasa-Kawase M, Tsubakio-Yamamoto K, Ohama T, Nishida M, Ishigami M, Komuro I, Yamashita S. Serum apolipoprotein B-48 levels are correlated with carotid intima-media thickness in subjects with normal serum triglyceride levels. Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):226-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.05.009. Epub 2011 May 18.
- Masuda D, Sugimoto T, Tsujii K, Inagaki M, Nakatani K, Yuasa-Kawase M, Tsubakio-Yamamoto K, Ohama T, Nishida M, Ishigami M, Kawamoto T, Matsuyama A, Sakai N, Komuro I, Yamashita S. Correlation of fasting serum apolipoprotein B-48 with coronary artery disease prevalence. Eur J Clin Invest. 2012 Sep;42(9):992-9. doi: 10.1111/j.1365-2362.2012.02687.x. Epub 2012 May 15.
- Ji L, Ma J, Li H, Mansfield TA, T'joen CL, Iqbal N, Ptaszynska A, List JF. Dapagliflozin as monotherapy in drug-naive Asian patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, blinded, prospective phase III study. Clin Ther. 2014 Jan 1;36(1):84-100.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.11.002. Epub 2013 Dec 28.
- Kaku K, Maegawa H, Tanizawa Y, Kiyosue A, Ide Y, Tokudome T, Hoshino Y, Yang J, Langkilde AM. Dapagliflozin as monotherapy or combination therapy in Japanese patients with type 2 diabetes: an open-label study. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):415-33. doi: 10.1007/s13300-014-0086-7. Epub 2014 Oct 24.
- Bolinder J, Ljunggren O, Kullberg J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sugg J, Parikh S. Effects of dapagliflozin on body weight, total fat mass, and regional adipose tissue distribution in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):1020-31. doi: 10.1210/jc.2011-2260. Epub 2012 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- DAPHNIS
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Ensaios clínicos em Dapagliflozina
-
AstraZenecaConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos