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제2형 당뇨병 환자의 고지혈증 및 인슐린 저항성에 대한 다파글리플로진(DAPHNIS 연구) (DAPHNIS)

2018년 8월 27일 업데이트: Osaka University

다파글리플로진이 제2형 당뇨병 환자의 고지혈증, 혈당 조절 및 인슐린 저항성에 미치는 영향(DAPHNIS 연구)

연구자들은 다파글리플로진(FORXIGA)이 HbA1c 수치가 7.0% 미만(20~65세)인 일본 제2형 당뇨병 환자의 고혈당증뿐만 아니라 지단백질 대사를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 예정이다. 연구자들은 다파글리플로진의 8주 투여 전후에 TG, TC, HDL-C, apoB-48 및 RemL-C를 포함한 공복 지단백질 프로필의 변화를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 dapagliflozin(FORXIGA)이 일본 제2형 당뇨병 환자의 고혈당증뿐만 아니라 지단백질 대사를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 1차 목표는 다파글리플로진 투여에 의한 공복 지단백질 프로필의 변화를 조사하는 것입니다. apoB-48 및 RemL-C의 농도. 보조 목표는 다음과 같습니다. 다파글리플로진 투여에 의한 공복 혈당 및 HbA1c(NGSP) 수준의 변화를 조사하기 위해, 다파글리플로진 투여에 의해 공복 지질 프로파일의 변화를 조사하기 위해; TG, TC, HDL-C 및 LDL-C의 농도, 다파글리플로진의 투여에 의해 HPLC에 의해 평가된 유리 지방산 분획, LPL의 단백질 질량 및 지단백질 프로파일의 변화를 조사하여 신장 및 dapagliflozin 투여에 의한 간기능과 dapagliflozin 투여에 의한 이상반응의 빈도를 알아보고자 하였다. 이 연구는 오픈 라벨 연구이며 20세에서 65세 사이의 당뇨병 환자와 혈당 조절의 임상 목표(HbA1c 7.0% 미만)를 달성하지 못한 환자를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Kadoma, Osaka, 일본, 5710025
        • Sousei Hospital
      • Osaka city, Osaka, 일본, 5300001
        • Osaka Central Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 5650871
        • Osaka University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 65세 사이의 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 피험자.
  • 혈당 조절의 임상적 목표(HbA1c 7.0% 미만)에 도달하지 못한 환자.
  • 입소 전 8주 동안 식이요법 및/또는 운동요법(최대 2제) 외에 식이요법, 운동요법 또는 다음 항당뇨병제를 투여받은 자.
  • 설포닐우레아(Glymepiride 2mg/일 이하, Glibenclamide 1.25mg/일 이하, Gliclazide 40mg/일 이하)
  • 티아졸리딘(악토스)
  • 비구아나이드(메트포르민, 부포르민)
  • 알파-글루코시다아제 억제제(Voglibose, Miglitol, Acarbose)
  • DPP4 억제제(시타글립틴, 리나글립틴, 아나글립틴, 테네리글립틴, 알로글립틴, 삭사글립틴)
  • 임의의 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 중등도 또는 중증 신기능 장애(eGFR<45 ml/min/1.73m2 또는 혈액 투석)
  • 중증 간부전(AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배)
  • 부신 기능 부전 또는 뇌하수체 기능 장애
  • 영양실조, 굶주림, 불규칙한 식이섭취, 빈약한 식이섭취, 쇠약상태 또는 심한 근육운동
  • 체액이 고갈된 환자; 루프 이뇨제와 같은 병용 약물.
  • 과도한 알코올 섭취(매일 60g 이상)
  • dapagliflozin과 같은 SGLT2 억제제는 이미 투여되고 있습니다.
  • 다파글리플로진의 금기
  • 스타틴, 피브레이트, 에제티미브 또는 프로부콜과 같은 새로운 약물을 한 달 이내에 시작하십시오.
  • 임신 가능성이 있는 여성, 임신 중 또는 수유 중
  • 다른 임상 시험 참가자
  • 모든 연구 요구 사항을 전달하고 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
포함/제외 기준을 충족한 당뇨병 환자. 다파글리플로진은 종료기준에 포함된 중대한 이상반응이 없는 경우 1일 5mg씩 8주간 경구투여한다. 당뇨병 개선 효과가 미흡할 경우 1일 10mg까지 증량할 수 있다.
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진은 종료기준에 포함된 중대한 이상반응이 없을 경우 기존 치료제를 추가해 1일 5mg씩 8주간 경구투여한다. 당뇨병 개선 효과가 미흡할 경우 1일 10mg까지 증량할 수 있다.
다른 이름들:
  • 전통적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 지단백질 프로필의 변화
기간: 다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후
에 의해 평가된 apoA-1, apoA-2, apoB, apoB-48, apoC-2, apoC-3, apoE, RemL-C, 유리 지방산 프로필, LPL 단백질 질량 및 지단백질 프로필의 농도를 포함한 공복 지단백질 프로필의 변화 다파글리플로진 투여 4주 및 8주 후의 HPLC
다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 지질 프로파일의 변화
기간: 다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후
다파글리플로진 투여 4주 및 8주 후 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), HDL-콜레스테롤(HDL-C) 및 LDL-C 농도를 포함한 공복 지질 프로파일의 변화
다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후
공복 혈당 및 HbA1c의 변화
기간: 다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후
다파글리플로진 투여 4주 및 8주 후 공복혈당 및 HbA1c 변화
다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후
인슐린과 아디포넥틴의 변화
기간: 다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후
인슐린 및 아디포넥틴 농도를 포함한 다른 임상 프로파일의 변화
다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후
부작용 빈도
기간: 다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후
다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후 이상반응 빈도
다파글리플로진 투여 4주 후 및 8주 후
신장 및 간 기능에 대한 바이오마커의 변화
기간: 다파글리플로진 투여 4주 및 8주 후.
다파글리플로진 투여 4주 및 8주 후 신기능 및 간기능 바이오마커의 변화.
다파글리플로진 투여 4주 및 8주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osaka University

수사관

  • 수석 연구원: Shizuya Yamashita, MD, PhD, Osaka University Graduate School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPHNIS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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