Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin om hyperlipidemi och insulinresistens hos typ 2-diabetespatienter (DAPHNIS-studie) (DAPHNIS)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Osaka University

Effekter av Dapagliflozin på hyperlipidemi, glykemisk kontroll och insulinresistens hos typ 2-diabetespatienter (DAPHNIS-studie)

Utredarna kommer att undersöka om dapagliflozin (FORXIGA) kan förbättra lipoproteinmetabolismen såväl som hyperglykemi hos japanska patienter med typ II diabetes mellitus vars HbA1c-nivåer är mindre än 7,0 % (från 20 till 65 års ålder). Utredarna kommer att undersöka förändringar av fastande lipoproteinprofil inklusive TG, TC, HDL-C, apoB-48 och RemL-C före och efter 8 veckors administrering av dapagliflozin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att undersöka om dapagliflozin (FORXIGA) kan förbättra lipoproteinmetabolismen såväl som hyperglykemi hos japanska patienter med typ II diabetes mellitus. Primärt mål är att undersöka förändringar av fastande lipoproteinprofil genom administrering av dapagliflozin; Koncentrationer av apoB-48 och RemL-C. Sekundära mål är; att undersöka förändringar av fasteglukos och HbA1c (NGSP)-nivå vid administrering av dapagliflozin, att undersöka förändringar av fastande lipidprofil genom administrering av dapagliflozin; Koncentrationer av TG, TC, HDL-C och LDL-C, för att undersöka förändringar av fraktioner av fria fettsyror, proteinmassa av LPL och lipoproteinprofil bedömd av HPLC genom administrering av dapagliflozin, för att undersöka förändringar av biomarkörer för njur- och leverfunktion vid administrering av dapagliflozin, och för att undersöka frekvensen av biverkningar vid administrering av dapagliflozin. Denna studie är en öppen studie och innehåller patienter som lider av diabetes mellitus i åldern 20 till 65 år och deras patienter som inte har uppnått det kliniska målet för glykemisk kontroll (mindre än 7,0 % i HbA1c).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Kadoma, Osaka, Japan, 5710025
        • Sousei Hospital
      • Osaka city, Osaka, Japan, 5300001
        • Osaka Central Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus i åldern 20 till 65 år.
  • Patienter som inte har uppnått det kliniska målet för den glykemiska kontrollen (mindre än 7,0 % i HbA1c).
  • Patienter som fått dietterapin, träningsterapin eller följande antidiabetiska läkemedel utöver kosten och/eller träningsterapin (upp till två läkemedel) med en stabil dosering i 8 veckor före inträde.
  • Sulfonylurea (glymepirid 2 mg/dag eller mindre, glibenklamid 1,25 mg/dag eller mindre, gliclazid 40 mg/dag eller mindre)
  • Tiazolidin (Actos)
  • Biguanid (Metformin, Buformin)
  • alfa-glukosidashämmare (Voglibose, Miglitol, Acarbose)
  • DPP4-hämmare (Sitagliptin, Linagliptin, Anagliptin, Teneligliptin, Alogliptin, Saxagliptin)
  • Informerat samtycke att delta i studien före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Måttlig eller svår njurfunktion (eGFR<45 ml/min/1,73m2 eller hemodialys)
  • Allvarlig leverinsufficiens (AST och/eller ALAT >3x övre normalgräns)
  • Binjureinsufficiens eller dysfunktion av hypofysen
  • Undernäring, svält, oregelbundet kostintag, dåligt kostintag, försvagande tillstånd eller en kraftig muskelrörelse
  • Volymutarmade patienter; samtidig medicinering som loopdiuretika.
  • Överdrivet alkoholintag (>60g dagligen)
  • SGLT2-hämmare som dapagliflozin administreras redan
  • Kontraindikation med dapagliflozin
  • Börja med en ny medicinering av statiner, fibrater, ezetimib eller probukol inom en månad
  • Kvinnor som sannolikt är gravida, under graviditet eller ammande
  • Deltagare i andra kliniska prövningar
  • Oförmåga att kommunicera och uppfylla alla studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dapagliflozin
Diabetespatienter som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna. Dapagliflozin administreras oralt i 8 veckor i dosen 5 mg per dag om det inte finns någon allvarlig händelse inkluderad i avslutningskriterierna. Om effekten för att förbättra diabetes är otillräcklig, är det tillåtet att höja sin dos upp till 10 mg/dag.
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin administreras oralt under 8 veckor i dosen 5 mg per dag genom att tillägga den konventionella behandlingen om det inte finns någon allvarlig händelse som ingår i avslutningskriterierna. Om effekten för att förbättra diabetes är otillräcklig, är det tillåtet att höja sin dos upp till 10 mg/dag.
Andra namn:
  • konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fastande lipoproteinprofiler
Tidsram: fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
Förändringar i fastande lipoproteinprofiler inklusive koncentrationer av apoA-1, apoA-2, apoB, apoB-48, apoC-2, apoC-3, apoE, RemL-C, profil för fria fettsyror, LPL-proteinmassa och lipoproteinprofil bedömd av HPLC fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fastande lipidprofiler
Tidsram: fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
Förändringar i fastande lipidprofiler inklusive koncentrationer av triglycerider (TG), totalkolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C) och LDL-C fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
Förändringar i fasteblodsocker och HbA1c
Tidsram: fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
Förändringar i fasteblodsocker och HbA1c fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
Förändringar i insulin och adiponectin
Tidsram: fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
Förändringar i andra kliniska profiler inklusive koncentrationer av insulin och adiponektin
fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
Frekvens av negativa biverkningar
Tidsram: fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
Frekvens av biverkningar fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin
Förändringar i biomarkörer för njur- och leverfunktion
Tidsram: fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin.
Förändringar i biomarkörer för njur- och leverfunktion fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin.
fyra och åtta veckor efter administrering av dapagliflozin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka University

Utredare

  • Huvudutredare: Shizuya Yamashita, MD, PhD, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAPHNIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera