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Dapagliflozin su iperlipidemia e resistenza all'insulina nei pazienti diabetici di tipo 2 (studio DAPHNIS) (DAPHNIS)

27 agosto 2018 aggiornato da: Osaka University

Effetti di Dapagliflozin su iperlipidemia, controllo glicemico e resistenza all'insulina nei pazienti diabetici di tipo 2 (studio DAPHNIS)

I ricercatori esamineranno se dapagliflozin (FORXIGA) potrebbe migliorare il metabolismo delle lipoproteine ​​e l'iperglicemia nei pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo II i cui livelli di HbA1c sono inferiori al 7,0% (dai 20 ai 65 anni di età). Gli investigatori esamineranno i cambiamenti del profilo delle lipoproteine ​​a digiuno inclusi TG, TC, HDL-C, apoB-48 e RemL-C prima e dopo la somministrazione di 8 settimane di dapagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno se il dapagliflozin (FORXIGA) potrebbe migliorare il metabolismo delle lipoproteine ​​e l'iperglicemia nei pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo II. Obiettivo primario è esaminare i cambiamenti del profilo delle lipoproteine ​​a digiuno mediante la somministrazione di dapagliflozin; Concentrazioni di apoB-48 e RemL-C. Gli obiettivi secondari sono; esaminare i cambiamenti del livello di glucosio a digiuno e HbA1c (NGSP) dalla somministrazione di dapagliflozin, esaminare i cambiamenti del profilo lipidico a digiuno dalla somministrazione di dapagliflozin; Concentrazioni di TG, TC, HDL-C e LDL-C, per esaminare i cambiamenti delle frazioni di acidi grassi liberi, la massa proteica di LPL e il profilo lipoproteico valutati dall'HPLC mediante la somministrazione di dapagliflozin, per esaminare i cambiamenti dei biomarcatori per renale e funzionalità epatica mediante la somministrazione di dapagliflozin e per esaminare la frequenza degli effetti avversi mediante la somministrazione di dapagliflozin. Questo studio è uno studio in aperto e contiene pazienti affetti da diabete mellito di età compresa tra 20 e 65 anni e i loro pazienti che non hanno raggiunto l'obiettivo clinico del controllo glicemico (meno del 7,0% di HbA1c).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Kadoma, Osaka, Giappone, 5710025
        • Sousei Hospital
      • Osaka city, Osaka, Giappone, 5300001
        • Osaka Central Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Pazienti che non hanno raggiunto l'obiettivo clinico del controllo glicemico (meno del 7,0% in HbA1c).
  • Pazienti che hanno ricevuto la terapia dietetica, la terapia fisica oi seguenti farmaci antidiabetici in aggiunta alla terapia dietetica e/o fisica (fino a due farmaci) con dosaggio stabile per 8 settimane prima dell'ingresso.
  • Sulfanilurea (glimepiride 2 mg/die o meno, glibenclamide 1,25 mg/die o meno, gliclazide 40 mg/die o meno)
  • Tiazolidina (Actos)
  • Biguanide (metformina, buformina)
  • inibitore dell'alfa-glucosidasi (Voglibose, Miglitol, Acarbose)
  • Inibitori della DPP4 (Sitagliptin, Linagliptin, Anagliptin, Teneligliptin, Alogliptin, Saxagliptin)
  • Consenso informato a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Disfunzione renale moderata o grave (eGFR<45 ml/min/1,73 m2 o emodialisi)
  • Grave insufficienza epatica (AST e/o ALT >3 volte il limite superiore della norma)
  • Insufficienza surrenalica o disfunzione della ghiandola pituitaria
  • Malnutrizione, fame, assunzione dietetica irregolare, scarsa assunzione dietetica, condizione debilitante o grave movimento muscolare
  • Pazienti con deplezione di volume; farmaci concomitanti come i diuretici dell'ansa.
  • Assunzione eccessiva di alcol (>60 g al giorno)
  • Gli inibitori SGLT2 come dapagliflozin sono già somministrati
  • Controindicazione con dapagliflozin
  • Iniziare un nuovo trattamento di statine, fibrati, ezetimibe o probucol entro un mese
  • Donne che potrebbero essere incinte, durante la gravidanza o l'allattamento
  • Partecipanti ad altri studi clinici
  • Incapacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dapagliflozin
Pazienti diabetici che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione. Dapagliflozin viene somministrato per via orale per 8 settimane alla dose di 5 mg al giorno se non vi è alcun evento grave incluso nei criteri di interruzione. Se l'effetto per migliorare il diabete è insufficiente, è consentito aumentare la sua dose fino a 10 mg/die.
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin viene somministrato per via orale per 8 settimane alla dose di 5 mg al giorno aggiungendo il trattamento convenzionale se non vi è alcun evento grave incluso nei criteri di interruzione. Se l'effetto per migliorare il diabete è insufficiente, è consentito aumentare la sua dose fino a 10 mg/die.
Altri nomi:
  • trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei profili delle lipoproteine ​​a digiuno
Lasso di tempo: a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
Cambiamenti nei profili delle lipoproteine ​​a digiuno, comprese le concentrazioni di apoA-1, apoA-2, apoB, apoB-48, apoC-2, apoC-3, apoE, RemL-C, profilo degli acidi grassi liberi, massa proteica LPL e profilo delle lipoproteine ​​valutati da l'HPLC a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei profili lipidici a digiuno
Lasso di tempo: a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
Cambiamenti nei profili lipidici a digiuno comprese le concentrazioni di trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo HDL (HDL-C) e LDL-C a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
Cambiamenti nella glicemia a digiuno e HbA1c
Lasso di tempo: a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
Variazioni della glicemia a digiuno e dell'HbA1c a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
Alterazioni dell'insulina e dell'adiponectina
Lasso di tempo: a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
Cambiamenti in altri profili clinici comprese le concentrazioni di insulina e adiponectina
a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
Frequenza degli effetti collaterali avversi
Lasso di tempo: a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
Frequenza degli effetti collaterali avversi a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin
Cambiamenti nei biomarcatori per la funzione renale ed epatica
Lasso di tempo: quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin.
Cambiamenti nei biomarcatori per la funzione renale ed epatica a quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin.
quattro e otto settimane dopo la somministrazione di dapagliflozin.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shizuya Yamashita, MD, PhD, Osaka University Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPHNIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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