Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin na hyperlipidemii a inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu (studie DAPHNIS) (DAPHNIS)

27. srpna 2018 aktualizováno: Osaka University

Účinky dapagliflozinu na hyperlipidémii, glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu (studie DAPHNIS)

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda by dapagliflozin (FORXIGA) mohl zlepšit metabolismus lipoproteinů a také hyperglykémii u japonských pacientů s diabetes mellitus typu II, jejichž hladiny HbA1c jsou nižší než 7,0 % (ve věku od 20 do 65 let). Výzkumníci budou zkoumat změny profilu lipoproteinů nalačno včetně TG, TC, HDL-C, apoB-48 a RemL-C před a po 8 týdnech podávání dapagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda by dapagliflozin (FORXIGA) mohl zlepšit metabolismus lipoproteinů a také hyperglykémii u japonských pacientů s diabetes mellitus II. Primárním cílem je vyšetřit změny profilu lipoproteinů nalačno podáváním dapagliflozinu; Koncentrace apoB-48 a RemL-C. Sekundární cíle jsou; vyšetřit změny hladiny glukózy nalačno a hladiny HbA1c (NGSP) podáním dapagliflozinu, vyšetřit změny lipidového profilu nalačno podáním dapagliflozinu; Koncentrace TG, TC, HDL-C a LDL-C pro vyšetření změn frakcí volných mastných kyselin, proteinové hmoty LPL a lipoproteinového profilu hodnoceného pomocí HPLC při podání dapagliflozinu, pro vyšetření změn biomarkerů pro renální a jaterní funkce podáním dapagliflozinu a prověřit četnost nežádoucích účinků podáním dapagliflozinu. Tato studie je otevřená studie a zahrnuje pacienty s diabetes mellitus ve věku od 20 do 65 let a jejich pacienty, kteří nedosáhli klinického cíle kontroly glykémie (méně než 7,0 % u HbA1c).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Kadoma, Osaka, Japonsko, 5710025
        • Sousei Hospital
      • Osaka city, Osaka, Japonsko, 5300001
        • Osaka Central Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty s diabetes mellitus 2. typu ve věku od 20 do 65 let.
  • Pacienti, kteří nedosáhli klinického cíle glykemické kontroly (méně než 7,0 % u HbA1c).
  • Pacienti, kteří dostávali dietní terapii, cvičební terapii nebo následující antidiabetika navíc k dietě a/nebo pohybové terapii (až dva léky) s dávkováním stabilním po dobu 8 týdnů před vstupem.
  • Sulfonylmočovina (glymepirid 2 mg/den nebo méně, glibenklamid 1,25 mg/den nebo méně, gliklazid 40 mg/den nebo méně)
  • Thiazolidin (Actos)
  • Biguanid (metformin, buformin)
  • inhibitor alfa-glukosidázy (voglibóza, miglitol, akarbóza)
  • Inhibitory DPP4 (Sitagliptin, Linagliptin, Anagliptin, Teneligliptin, Alogliptin, Saxagliptin)
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Středně těžká nebo těžká renální dysfunkce (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 nebo hemodialýza)
  • Těžká jaterní insuficience (AST a/nebo ALT > 3x horní hranice normy)
  • Nedostatečnost nadledvin nebo dysfunkce hypofýzy
  • Podvýživa, hladovění, nepravidelný příjem stravy, špatný příjem ve stravě, vysilující stav nebo silné svalové pohyby
  • pacienti s vyčerpáním objemu; souběžné léky, jako jsou kličková diuretika.
  • Nadměrný příjem alkoholu (> 60 g denně)
  • Inhibitory SGLT2, jako je dapagliflozin, se již podávají
  • Kontraindikace dapagliflozinu
  • Do měsíce začněte užívat novou medikaci statiny, fibráty, ezetimib nebo probukol
  • Ženy, které jsou pravděpodobně březí, během březosti nebo laktace
  • Účastníci jiných klinických studií
  • Neschopnost komunikovat a dodržovat všechny studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin
Diabetičtí pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení. Dapagliflozin se podává perorálně po dobu 8 týdnů v dávce 5 mg denně, pokud v kritériích ukončení není zahrnuta žádná závažná příhoda. Pokud je účinek na zlepšení diabetu nedostatečný, je povoleno zvýšit jeho dávku až na 10 mg/den.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin se podává perorálně po dobu 8 týdnů v dávce 5 mg denně přidáním konvenční léčby, pokud není v kritériích ukončení léčby zahrnuta žádná závažná příhoda. Pokud je účinek na zlepšení diabetu nedostatečný, je povoleno zvýšit jeho dávku až na 10 mg/den.
Ostatní jména:
  • konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilech lipoproteinů nalačno
Časové okno: čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu
Změny v profilech lipoproteinů nalačno, včetně koncentrací apoA-1, apoA-2, apoB, apoB-48, apoC-2, apoC-3, apoE, RemL-C, profilu volných mastných kyselin, hmotnosti proteinu LPL a profilu lipoproteinů hodnoceny HPLC po čtyřech a osmi týdnech po podání dapagliflozinu
čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipidových profilů nalačno
Časové okno: čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu
Změny lipidových profilů nalačno včetně koncentrací triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), HDL-cholesterolu (HDL-C) a LDL-C po čtyřech a osmi týdnech po podání dapagliflozinu
čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu
Změny glykémie nalačno a HbA1c
Časové okno: čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu
Změny glykémie nalačno a HbA1c po čtyřech a osmi týdnech po podání dapagliflozinu
čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu
Změny inzulinu a adiponektinu
Časové okno: čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu
Změny v jiných klinických profilech včetně koncentrací inzulínu a adiponektinu
čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu
Četnost nežádoucích vedlejších účinků
Časové okno: čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu
Frekvence nežádoucích vedlejších účinků po čtyřech a osmi týdnech po podání dapagliflozinu
čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu
Změny biomarkerů funkce ledvin a jater
Časové okno: čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu.
Změny biomarkerů funkce ledvin a jater po čtyřech a osmi týdnech po podání dapagliflozinu.
čtyři a osm týdnů po podání dapagliflozinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shizuya Yamashita, MD, PhD, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAPHNIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit