Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin om hyperlipidæmi og insulinresistens hos type 2-diabetespatienter (DAPHNIS-undersøgelse) (DAPHNIS)

27. august 2018 opdateret af: Osaka University

Effekter af Dapagliflozin på hyperlipidæmi, glykæmisk kontrol og insulinresistens hos type 2-diabetespatienter (DAPHNIS-undersøgelse)

Efterforskerne vil undersøge, om dapagliflozin (FORXIGA) kan forbedre lipoproteinmetabolismen såvel som hyperglykæmi hos japanske patienter med type II diabetes mellitus, hvis HbA1c-niveauer er mindre end 7,0 % (fra 20 til 65 år). Forskerne vil undersøge ændringer i fastende lipoproteinprofil, herunder TG, TC, HDL-C, apoB-48 og RemL-C før og efter de 8 ugers administration af dapagliflozin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om dapagliflozin (FORXIGA) kan forbedre lipoproteinmetabolismen såvel som hyperglykæmi hos japanske patienter med type II diabetes mellitus. Primært mål er at undersøge ændringer i fastende lipoproteinprofil ved administration af dapagliflozin; Koncentrationer af apoB-48 og RemL-C. Sekundære mål er; at undersøge ændringer i fastende glukose og HbA1c (NGSP) niveau ved administration af dapagliflozin, at undersøge ændringer i fastende lipidprofil ved administration af dapagliflozin; Koncentrationer af TG, TC, HDL-C og LDL-C, for at undersøge ændringer af fraktioner af frie fedtsyrer, proteinmasse af LPL og lipoproteinprofil vurderet ved HPLC ved administration af dapagliflozin, for at undersøge ændringer af biomarkører for nyre- og leverfunktion ved administration af dapagliflozin og for at undersøge hyppigheden af ​​bivirkninger ved administration af dapagliflozin. Dette studie er et åbent studie og indeholder patienter, der har diabetes mellitus i alderen 20 til 65 år, og deres patienter, som ikke har nået det kliniske mål for den glykæmiske kontrol (mindre end 7,0 % i HbA1c).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Kadoma, Osaka, Japan, 5710025
        • Sousei Hospital
      • Osaka city, Osaka, Japan, 5300001
        • Osaka Central Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i alderen 20 til 65 år.
  • Patienter, som ikke har opnået det kliniske mål for den glykæmiske kontrol (mindre end 7,0 % i HbA1c).
  • Patienter, der modtog diætterapien, træningsterapien eller følgende antidiabetiske lægemidler ud over diæten og/eller træningsterapien (op til to lægemidler) med en dosis stabil i 8 uger før indrejse.
  • Sulfonylurinstof (Glymepirid 2 mg/dag eller mindre, Glibenclamid 1,25 mg/dag eller mindre, Gliclazid 40 mg/dag eller mindre)
  • Thiazolidin (Actos)
  • Biguanid (Metformin, Buformin)
  • alfa-glucosidasehæmmer (Voglibose, Miglitol, Acarbose)
  • DPP4-hæmmere (Sitagliptin, Linagliptin, Anagliptin, Teneligliptin, Alogliptin, Saxagliptin)
  • Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Moderat eller svær nyreinsufficiens (eGFR<45 ml/min/1,73m2 eller hæmodialyse)
  • Svær leverinsufficiens (AST og/eller ALAT >3x øvre normalgrænse)
  • Adrenal insufficiens eller hypofyse dysfunktion
  • Underernæring, sult, uregelmæssig kostindtagelse, dårlig kost, invaliderende tilstand eller en alvorlig muskelbevægelse
  • Volumenudtømte patienter; samtidig medicinering såsom loop-diuretika.
  • Overdreven alkoholindtagelse (>60 g dagligt)
  • SGLT2-hæmmere såsom dapagliflozin er allerede administreret
  • Kontraindikation med dapagliflozin
  • Start en ny medicin af statiner, fibrater, ezetimibe eller probucol inden for en måned
  • Kvinder, der sandsynligvis er gravide, under graviditet eller ammende
  • Deltagere i andre kliniske forsøg
  • Manglende evne til at kommunikere og overholde alle studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin
Diabetespatienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne. Dapagliflozin administreres oralt i 8 uger i en dosis på 5 mg dagligt, hvis der ikke er nogen alvorlig hændelse inkluderet i ophørskriterierne. Hvis effekten til at forbedre diabetes er utilstrækkelig, er det tilladt at hæve sin dosis op til 10 mg/dag.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin administreres oralt i 8 uger i en dosis på 5 mg dagligt ved at tilføje den konventionelle behandling, hvis der ikke er nogen alvorlig hændelse inkluderet i ophørskriterierne. Hvis effekten til at forbedre diabetes er utilstrækkelig, er det tilladt at hæve sin dosis op til 10 mg/dag.
Andre navne:
  • konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende lipoproteinprofiler
Tidsramme: fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
Ændringer i fastende lipoproteinprofiler, herunder koncentrationer af apoA-1, apoA-2, apoB, apoB-48, apoC-2, apoC-3, apoE, RemL-C, frie fedtsyrer-profil, LPL-proteinmasse og lipoproteinprofil vurderet af HPLC fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
fire og otte uger efter administration af dapagliflozin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende lipidprofiler
Tidsramme: fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
Ændringer i fastende lipidprofiler, herunder koncentrationer af triglycerid (TG), total kolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C) og LDL-C fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
Ændringer i fastende blodsukker og HbA1c
Tidsramme: fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
Ændringer i fastende blodsukker og HbA1c fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
Ændringer i insulin og adiponectin
Tidsramme: fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
Ændringer i andre kliniske profiler, herunder koncentrationer af insulin og adiponectin
fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
Hyppighed af uønskede bivirkninger
Tidsramme: fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
Hyppighed af uønskede bivirkninger ved fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
fire og otte uger efter administration af dapagliflozin
Ændringer i biomarkører for nyre- og leverfunktion
Tidsramme: fire og otte uger efter administration af dapagliflozin.
Ændringer i biomarkører for nyre- og leverfunktion fire og otte uger efter administration af dapagliflozin.
fire og otte uger efter administration af dapagliflozin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shizuya Yamashita, MD, PhD, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPHNIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner