Dapagliflozina sobre la hiperlipidemia y la resistencia a la insulina en pacientes diabéticos tipo 2 (estudio DAPHNIS) (DAPHNIS)
27 de agosto de 2018 actualizado por: Osaka University
Efectos de la dapagliflozina sobre la hiperlipidemia, el control glucémico y la resistencia a la insulina en pacientes diabéticos tipo 2 (estudio DAPHNIS)
Los investigadores estudiarán si la dapagliflozina (FORXIGA) podría mejorar el metabolismo de las lipoproteínas y la hiperglucemia en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo II cuyos niveles de HbA1c son inferiores al 7,0 % (de 20 a 65 años de edad).
Los investigadores examinarán los cambios en el perfil de lipoproteínas en ayunas, incluidos TG, TC, HDL-C, apoB-48 y RemL-C antes y después de la administración de dapagliflozina durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores investigarán si la dapagliflozina (FORXIGA) podría mejorar el metabolismo de las lipoproteínas y la hiperglucemia en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo II.
El objetivo principal es examinar los cambios del perfil de lipoproteínas en ayunas mediante la administración de dapagliflozina; Concentraciones de apoB-48 y RemL-C.
Los objetivos secundarios son; para examinar los cambios en el nivel de glucosa en ayunas y HbA1c (NGSP) mediante la administración de dapagliflozina; para examinar los cambios en el perfil de lípidos en ayunas mediante la administración de dapagliflozina; Concentraciones de TG, TC, HDL-C y LDL-C, para examinar cambios de fracciones de ácidos grasos libres, masa proteica de LPL y perfil de lipoproteínas evaluado por HPLC mediante la administración de dapagliflozina, para examinar cambios de biomarcadores de enfermedades renales y función hepática por la administración de dapagliflozina, y examinar la frecuencia de efectos adversos por la administración de dapagliflozina.
Este estudio es un estudio abierto y contiene pacientes con diabetes mellitus de 20 a 65 años de edad y sus pacientes que no han alcanzado el objetivo clínico de control glucémico (menos del 7,0% en HbA1c).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Kadoma, Osaka, Japón, 5710025
- Sousei Hospital
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Osaka city, Osaka, Japón, 5300001
- Osaka Central Hospital
-
Suita, Osaka, Japón, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 2 de 20 a 65 años de edad.
- Pacientes que no hayan alcanzado el objetivo clínico de control glucémico (menos del 7,0% en HbA1c).
- Pacientes que recibieron terapia de dieta, terapia de ejercicio o los siguientes medicamentos antidiabéticos además de la terapia de dieta y/o ejercicio (hasta dos medicamentos) con dosis estable durante 8 semanas antes del ingreso.
- Sulfonilurea (glimepirida 2 mg/día o menos, glibenclamida 1,25 mg/día o menos, gliclazida 40 mg/día o menos)
- Tiazolidina (Actos)
- Biguanida (metformina, buformina)
- inhibidor de la alfa-glucosidasa (voglibose, miglitol, acarbose)
- Inhibidores de DPP4 (sitagliptina, linagliptina, anagliptina, teneligliptina, alogliptina, saxagliptina)
- Consentimiento informado para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Disfunción renal moderada o grave (FGe < 45 ml/min/1,73 m2 o hemodiálisis)
- Insuficiencia hepática grave (AST y/o ALT >3 veces el límite superior de lo normal)
- Insuficiencia suprarrenal o disfunción de la glándula pituitaria
- Desnutrición, inanición, ingesta dietética irregular, ingesta dietética deficiente, condición debilitante o movimiento muscular severo
- Pacientes con depleción de volumen; medicación concomitante como diuréticos de asa.
- Ingesta excesiva de alcohol (> 60 g diarios)
- Ya se administran inhibidores de SGLT2 como dapagliflozina
- Contraindicación con dapagliflozina
- Iniciar un nuevo medicamento de estatinas, fibratos, ezetimiba o probucol dentro de un mes
- Mujeres que probablemente estén embarazadas, durante el embarazo o en periodo de lactancia
- Participantes en otros ensayos clínicos
- Incapacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozina
Pacientes diabéticos que cumplieron los criterios de inclusión/exclusión.
La dapagliflozina se administra por vía oral durante 8 semanas a la dosis de 5 mg al día si no hay un evento grave incluido en los criterios de finalización.
Si el efecto para mejorar la diabetes es insuficiente, se permite aumentar su dosis hasta 10 mg/día.
|
Dapagliflozina se administra por vía oral durante 8 semanas a la dosis de 5 mg al día añadiendo el tratamiento convencional si no hay ningún evento grave incluido en los criterios de finalización.
Si el efecto para mejorar la diabetes es insuficiente, se permite aumentar su dosis hasta 10 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los perfiles de lipoproteínas en ayunas
Periodo de tiempo: a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Cambios en los perfiles de lipoproteínas en ayunas, incluidas las concentraciones de apoA-1, apoA-2, apoB, apoB-48, apoC-2, apoC-3, apoE, RemL-C, perfil de ácidos grasos libres, masa de proteína LPL y perfil de lipoproteína evaluados por la HPLC a las cuatro y ocho semanas después de la administración de dapagliflozina
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a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los perfiles de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Cambios en los perfiles de lípidos en ayunas, incluidas las concentraciones de triglicéridos (TG), colesterol total (TC), colesterol HDL (HDL-C) y LDL-C a las cuatro y ocho semanas después de la administración de dapagliflozina
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a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Cambios en la glucemia en ayunas y HbA1c
Periodo de tiempo: a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Cambios en la glucemia en ayunas y HbA1c a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Cambios en la insulina y la adiponectina
Periodo de tiempo: a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Cambios en otros perfiles clínicos, incluidas las concentraciones de insulina y adiponectina
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a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Frecuencia de efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Frecuencia de efectos secundarios adversos a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina
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Cambios en biomarcadores de función renal y hepática
Periodo de tiempo: cuatro y ocho semanas después de la administración de dapagliflozina.
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Cambios en biomarcadores de función renal y hepática a las cuatro y ocho semanas tras la administración de dapagliflozina.
|
cuatro y ocho semanas después de la administración de dapagliflozina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shizuya Yamashita, MD, PhD, Osaka University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanada H, Mugii S, Okubo M, Maeda I, Kuwayama K, Hidaka Y, Kitazume-Taneike R, Yamashita T, Kawase R, Nakaoka H, Inagaki M, Yuasa-Kawase M, Nakatani K, Tsubakio-Yamamoto K, Masuda D, Ohama T, Matsuyama A, Ishigami M, Nishida M, Komuro I, Yamashita S. Establishment of chemiluminescence enzyme immunoassay for apolipoprotein B-48 and its clinical applications for evaluation of impaired chylomicron remnant metabolism. Clin Chim Acta. 2012 Jan 18;413(1-2):160-5. doi: 10.1016/j.cca.2011.09.013. Epub 2011 Sep 19.
- Masuda D, Sakai N, Sugimoto T, Kitazume-Taneike R, Yamashita T, Kawase R, Nakaoka H, Inagaki M, Nakatani K, Yuasa-Kawase M, Tsubakio-Yamamoto K, Ohama T, Nakagawa-Toyama Y, Nishida M, Ishigami M, Masuda Y, Matsuyama A, Komuro I, Yamashita S. Fasting serum apolipoprotein B-48 can be a marker of postprandial hyperlipidemia. J Atheroscler Thromb. 2011;18(12):1062-70. doi: 10.5551/jat.10470. Epub 2011 Sep 24.
- Okubo M, Hanada H, Matsui M, Hidaka Y, Masuda D, Sakata Y, Yamashita S. Serum apolipoprotein B-48 concentration is associated with a reduced estimated glomerular filtration rate and increased proteinuria. J Atheroscler Thromb. 2014;21(9):974-82. doi: 10.5551/jat.23309. Epub 2014 Jun 2.
- Mugii S, Hanada H, Okubo M, Masuda D, Takeoka K, Hidaka Y, Ohama T, Matsuyama A, Nakagawa-Toyama Y, Nishida M, Ishigami M, Komuro I, Yamashita S. Thyroid function influences serum apolipoprotein B-48 levels in patients with thyroid disease. J Atheroscler Thromb. 2012;19(10):890-6. doi: 10.5551/jat.12757. Epub 2012 Jul 4.
- Nakatani K, Sugimoto T, Masuda D, Okano R, Oya T, Monden Y, Yamashita T, Kawase R, Nakaoka H, Inagaki M, Yuasa-Kawase M, Tsubakio-Yamamoto K, Ohama T, Nishida M, Ishigami M, Komuro I, Yamashita S. Serum apolipoprotein B-48 levels are correlated with carotid intima-media thickness in subjects with normal serum triglyceride levels. Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):226-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.05.009. Epub 2011 May 18.
- Masuda D, Sugimoto T, Tsujii K, Inagaki M, Nakatani K, Yuasa-Kawase M, Tsubakio-Yamamoto K, Ohama T, Nishida M, Ishigami M, Kawamoto T, Matsuyama A, Sakai N, Komuro I, Yamashita S. Correlation of fasting serum apolipoprotein B-48 with coronary artery disease prevalence. Eur J Clin Invest. 2012 Sep;42(9):992-9. doi: 10.1111/j.1365-2362.2012.02687.x. Epub 2012 May 15.
- Ji L, Ma J, Li H, Mansfield TA, T'joen CL, Iqbal N, Ptaszynska A, List JF. Dapagliflozin as monotherapy in drug-naive Asian patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, blinded, prospective phase III study. Clin Ther. 2014 Jan 1;36(1):84-100.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.11.002. Epub 2013 Dec 28.
- Kaku K, Maegawa H, Tanizawa Y, Kiyosue A, Ide Y, Tokudome T, Hoshino Y, Yang J, Langkilde AM. Dapagliflozin as monotherapy or combination therapy in Japanese patients with type 2 diabetes: an open-label study. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):415-33. doi: 10.1007/s13300-014-0086-7. Epub 2014 Oct 24.
- Bolinder J, Ljunggren O, Kullberg J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sugg J, Parikh S. Effects of dapagliflozin on body weight, total fat mass, and regional adipose tissue distribution in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):1020-31. doi: 10.1210/jc.2011-2260. Epub 2012 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- DAPHNIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina
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AstraZenecaTerminadoEnfermedad Renal CrónicaEstados Unidos
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AstraZenecaBristol-Myers SquibbTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Reino Unido
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Nidae AlaaReclutamientoRetinopatía diabéticaEgipto
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Brigham and Women's HospitalDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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AstraZenecaTerminadoBioequivalencia | Tabletas de combinación de dosis fija | Sujetos masculinos y femeninos sanosEstados Unidos
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LG ChemAún no reclutandoVoluntarios Saludables
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Ain Shams UniversityAún no reclutando