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Estudo de eficácia e segurança de Mongersen (GED-0301) para o tratamento de indivíduos com doença de Crohn ativa

20 de agosto de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para investigar a eficácia e segurança de Mongersen (GED-0301) para o tratamento de indivíduos com doença de Crohn ativa

O objetivo do estudo é testar os efeitos de um medicamento experimental GED-0301 (mongersen) em pacientes com doença de Crohn ativa. O estudo testará GED-0301 em comparação com placebo por 52 semanas. O tratamento do estudo é cego, o que significa que os pacientes e o médico do estudo não saberão qual tratamento foi atribuído. Os pacientes deste estudo poderão receber tratamento com doses estáveis de aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, imunossupressores e antibióticos para o tratamento da doença de Crohn.

Após 12 semanas no estudo até o final do estudo, os pacientes que não apresentarem melhora nos sintomas da doença de Crohn terão a opção de entrar em um estudo de tratamento ativo de longo prazo. Os participantes que interromperam o estudo a qualquer momento ou completaram o estudo na semana 52 foram observados por mais 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Doença de Crohn

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

701

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 14050
    - DRK Kliniken Berlin Westend
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Charité Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Alemanha, 12200
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Alemanha, 14163
    - Krankenhaus Waldfriede e V
  - Bochum, Alemanha, 44789
    - Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
  - Brandenburg an der Havel, Alemanha, 14770
    - Staedisches Klinikum Brandenburg
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  - Duesseldorf, Alemanha, 40237
    - Zentrum fuer HIV und Hepatogastroenterologie GmbH
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Alemanha, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Essen, Alemanha, 45257
    - Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
  - Frankfurt, Alemanha, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Frankfurt, Alemanha, 60594
    - Crohn Colitis Centrum Rhein Main
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
  - Halle, Alemanha, 06120
    - Universitaetsklinikum Halle Saale
  - Hamburg, Alemanha, 22559
    - Asklepios Klinik Hamburg
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Alemanha, 69121
    - Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
  - Jena, Alemanha, 07740
    - Universitaetsklinikum Jena
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Leipzig, Alemanha, 4103
    - EUGASTRO GmbH
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - University Leipzig
  - Leipzig, Alemanha, 04105
    - Internistische Gemeinschaftspraxis f. Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
  - Lueneburg, Alemanha, 21339
    - Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Universitaetsklinikum Magdeburg A oeR
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  - Minden, Alemanha, 32423
    - Gastroenterologische Praxis Minden
  - Muenchen, Alemanha, 80331
    - Isar Klinik GmbH
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Muenster, Alemanha, 48159
    - Gastro Campus Research
  - München, Alemanha, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen
  - Niedersachsen, Alemanha, 38126
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Austrália
- - Ballarat, Austrália, 3350
    - Ballarat Base Hospital
  - Bentleigh East, Austrália, 3165
    - Monash Medical Centre Clayton
  - Fitzroy, Austrália, 3065
    - St Vincents Hospital Melbourne
  - Heidelberg, Austrália, 3084
    - Austin Hospital
  - Herston, Austrália, 4006
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Kingswood, NSW, Austrália, 2751
    - Nepean Hospital
- Australian Capital Territory
  - Bankstown, Australian Capital Territory, Austrália, 2200
    - Bankstown-Lidcombe Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Five Dock, New South Wales, Austrália, 2046
    - Centre For Digestive Diseases
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Mater Adult Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Bulgária
- - Lom, Bulgária, 3600
    - MHAT Sv Nikolay Chudotvorets EOOD
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - MHAT Kaspela EOOD
  - Ruse, Bulgária, 7002
    - MHAT Ruse AD
  - Sofia, Bulgária, 1202
    - Second MHAT Sofia AD
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - City Clinic UMHAC EOOD
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
  - Sofia, Bulgária, 1527
    - UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Fourth MHAT Sofia EAD
  - Sofia, Bulgária, 1632
    - MHAT Doverie AD
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven
  - Liege, Bélgica, 4000
    - CHU Sart Tilman
  - Mouscron, Bélgica, 9000
    - Centre Hospitalier De Mouscron
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1G 4A2
    - Recherche Clinique Sigma inc
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
    - University of Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
    - GI Research Institute
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
    - South Edmonton Gastroenterology
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    - GI Research Institute
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    - PerCuro Clinical Research
- Manitoba
  - Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0N7
    - Brandon Medical Arts Clinic
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
    - Barrie GI Associates
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - McMaster University Health Sciences Center
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Science Center U. Hospital
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - LHSC Victoria Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
    - Montfort Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
    - Humber River Hospital
  - Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
    - Toronto Digestive Disease Associates Inc
  - Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
    - Medicine Professional Corporation
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
    - Tarabain Osman MD
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve Rosemont dba CIUSSS de lEst de lIle de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
    - CHUM Hopital Saint-Luc
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
    - CHUS Hopital Fleurimont
  - St Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
    - Recherche Medicale St Jerome Inc
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Croácia
- - Osijek, Croácia, 31000
    - Clinical Hospital Centre Osijek
  - Rijeka, Croácia, 51000
    - Clinical Hospital Centre Rijeka
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - Clinical Hospital Centre Zagreb
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - Clinical Hospital Sveti Duh
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - Clinical Hospital Dubrava
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - Clinical Hospital Merkur
Dinamarca
- - Aahus C, Dinamarca, 8000
    - Aarhus Universitetshospital
  - Frederikssund, Dinamarca, 3600
    - Nordsjaellands Hospital Frederikssund
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Herlev Hospital
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Hvidovre Hospital
  - Koge, Dinamarca, 4600
    - Koge Sygehus
  - Silkeborg, Dinamarca, 8600
    - Regionshospitalet Silkeborg
  - Ålborg, Dinamarca, 9000
    - Ålborg university Hospital
Eslováquia
- - Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
  - Bardejov, Eslováquia, 08501
    - Alian s.r.o.
  - Bratislava, Eslováquia, 82606
    - Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
  - Bratislava, Eslováquia, 83104
    - Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION
  - Humenne, Eslováquia, 06601
    - Nemocnica A.Lena Humenne n o
  - Kosice, Eslováquia, 04022
    - B & B MED, s.r.o.
  - Lucenec, Eslováquia, 984 39
    - KARDIO 1 s.r.o.
  - Malacky, Eslováquia, 90122
    - Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
  - Nitra, Eslováquia, 949 01
    - Fakultna nemocnica Nitra
  - Nitra, Eslováquia, 94901
    - KM Management, spol. s r.o.
  - Presov, Eslováquia, 080 01
    - Gastro I., s.r.o.
  - Roznava, Eslováquia, 04801
    - Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a s
  - Zilina, Eslováquia, 01207
    - Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Cordoba, Espanha, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Majadahonda, Espanha, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Sabadell, Espanha, 08208
    - Corporación Sanitaria Parc Taulí
  - San Sebastian de los Reyes, Espanha, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Espanha, 41017
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - ADDC Research LLC
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85024
    - Arizona Digestive Health
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-1315
    - Colon & Digestive Health Specialists
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Arizona Digestive Health
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Gastroenterology Associates PA
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - HCP Clinical Research LLC
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - T. Joseph Raoof MD Inc
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
    - Valley View Internal Medicine
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Om Research
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
    - University of Southern California Medical Center
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - San Diego, California, Estados Unidos, 902123
    - Medical Associates Research Group Inc.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Clinical Applications Laboratories Inc
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - University of California at San Francisco
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Ventura Clinical Trials
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado
  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Innovative Clinical Research
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    - Connecticut Gastroenterology Institute
  - Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut LLC
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut GI PC Research Division
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    - Florida Medical Research - Southeastern Integrated Medical
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    - Sarkis Clinical Trials - Parent
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
    - Florida Center for Gastroenterology
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Cordova Research Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Advance Medical Research Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - My Community Research Center inc
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Sanitas Research
  - Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Galiz Research LLC
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Gastroenterology Group of Naples
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Center for Digestive Health
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    - GCRM
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
    - BRCR Medical Center Inc.
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Advanced Medical Research Center
  - Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
    - East Coast Institute For Research LLC
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Cleveland Clinic Florida Weston
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Shafran Gastroenterology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Georgia Regents University
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
  - Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    - Atlanta Gastroenterology Specialists PC
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Grand Teton Research Group PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University-Feinberg School of Medicine
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Northshore University Healthsystem
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Health Science Research Center, LLC
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Heartland Research Associates LLC
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - Graves Gilbert Clinic
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - University of Kentucky Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Gastroenterology Associates LLC
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Clinical Trials of SW Louisiana LLC
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Louisiana Research Center LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Gastro Center of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies PLLC
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMASS medical center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
    - Medex Research Institute
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
    - Henry Ford Medical Center - New Center One
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
    - Ehrhardt Clinical Research LLC
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Jefferson City Medical Group
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110 - 0250
    - Saint Louis University
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
    - Mercy Research
  - Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    - Mercy Clinic East Communities d/b/a Mercy Health Research
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
    - Aga Clinical Research Associates LLC
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Southwest Gastroenterology Associates PC
- New York
  - Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    - Sing Chan Private Practice
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
    - Montefiore Medical Center PRIME
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - North Shore Long Island Jewish Health System
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Concord Medical Group PRIME
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York - Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
    - Gaffney Health Services
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolina Center for Liver Disease
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
    - PhysiqueMed Clinical Trials
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
    - Clinical Trials of America, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Trial Management Associates LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
    - PMG Research of Winston-Salem LLC
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
    - Ohio Clinical Research Partners LLC
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Dr. Deepak Sarwal, MD
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Consultants for Clinical Research Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
    - UC Health Clinical Trials Office
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424-3239
    - Clinical Inquest Center Ltd
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Springfield Health Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083-2742
    - Main Line Gastroenterology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Penn State University Milton S Hershey Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - ClinSearch LLC
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Gastro One
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Texas Clinical Research Institute LLC
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Texas Digestive Disease Consultants Dallas
  - Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
    - Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - Houston Endoscopy and Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Gulf Coast Research Group LLC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Sagact Pllc
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - San Antonio Military Medical Center
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott & White Medical Center
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Digestive Health Specialist of Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah
- Vermont
  - Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
    - Charlottesville Medical Research Center
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
    - Emeritas Research Group
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Hunter Holmes Mcguire Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University of Washington School of Medicine
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664-4896
    - The Vancouver Clinic
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53716
    - Dean Clinic Oregon
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 10617
    - West Tallinn Central Hospital
  - Tartu, Estônia, 51014
    - Tartu University Hospital
Federação Russa
- - Irkutsk, Federação Russa, 664049
    - Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
  - Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
    - TSBIH Territorial Clinical Hospital
  - Moscow, Federação Russa, 115088
    - Medical Center Stolitsa-Medikl
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
    - SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630054
    - SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630087
    - RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630117
    - FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
  - Omsk, Federação Russa, 644013
    - BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
  - Omsk, Federação Russa, 644043
    - SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
  - Perm, Federação Russa, 614068
    - SBIH of Perm territory City Clinical Hospital 2 na Fedor Khristoforovich Gral
  - Pushkin, Federação Russa, 196603
    - Evromedservis
  - Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
    - SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
    - SPb SBIH City Hospital # 26
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194104
    - City Mariinskaya Hospital
  - Samara, Federação Russa, 443001
    - Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
  - Samara, Federação Russa, 443041
    - NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  - Saratov, Federação Russa, 410053
    - SHI Regional Clinical Hospital
  - Tosno, Federação Russa, 187000
    - SBI of Healthcare of Leningrad region Clinical Interregional Hospital of Tosno
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150030
    - SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital 8
Finlândia
- - Tampere, Finlândia, 33521
    - Tampereen yliopistollinen sairaala
  - Turku, Finlândia, 20700
    - Turunmaan sairaala
França
- - Amiens Cedex, França, 80054
    - CHU Amiens Hopital Sud
  - Besancon Cedex, França, 25030
    - CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
  - Chambray les Tours, França, 37170
    - CHU Tours Hôpital Trousseau
  - Clermont-Ferrand, França, 63000
    - Chu Clermont Ferrand
  - Clichy cedex, França, 92110
    - Hopital Beaujon
  - Dijon, França, 21000
    - CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
  - Grenoble cedex 9, França, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Nord
  - Le Kremlin Bicetre cedex, França, 94275
    - Groupement Hospitalier Sud Hopital Bicetre
  - Lille cedex, França, 59037
    - Hopital Claude Huriez CHRU Lille
  - Marseille cedex 20, França, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nantes Cedex 1, França, 44093
    - CHU Nantes Hôtel Dieu
  - Nice Cedex 3, França, 06200
    - CHU Nice Hopital de lArchet 2
  - Paris, França, 75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, França, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Pessac, França, 33604
    - Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
  - Pierre-Bénite Cedex, França, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims, França, 51092
    - CHU Reims Hopital Robert Debre
  - Rennes cedex 09, França, 35033
    - Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  - Rouen Cedex, França, 76031
    - Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
  - Saint Etienne, França, 42055
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
  - Strasbourg Cedex, França, 67098
    - CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
  - Toulouse Cedex 09, França, 31059
    - CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
  - Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
    - Hôpital de Brabois Adultes
Grécia
- - Alexandroupolis, Grécia, 68100
    - University General Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Grécia, 10676
    - General Hospital of Athens Evangelismos
  - Athens, Grécia, 15125
    - Athens Medical Center
  - Athens, Grécia, 18454
    - General Hospital of Nikaea Piraeus Ag. Panteleimon
  - Heraklion, Grécia, 71409
    - General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
  - Heraklion, Grécia, 711 10
    - University General Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Grécia, 45500
    - University General Hospital Of Ioannina
  - Rio Patras, Grécia, 26500
    - University General Hospital of Patras
  - Thessaloniki, Grécia, 54007
    - Anticancer Hospital of Thessaloniki THEAGENIO
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - General Hospital of Thessaloniki Hippokration
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - VU Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holanda, 1105
    - Academisch Medisch Centrum
  - Breda, Holanda, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Leiden, Holanda, 2333 ZA
    - Leiden Universitair Medisch Centrum
  - Leidschendam, Holanda, 2262 BA
    - Medisch Centrum Haaglanden,Antoniushoeve
  - Nijmegen, Holanda, 6525 GA
    - Radboudumc
  - Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
    - Zuyderland Medisch Centrum
  - Tilburg, Holanda, 5022 GC
    - St. Elisabeth Ziekenhuis
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Hungria
- - Balatonfured, Hungria, 8230
    - DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
  - Budapest, Hungria, 1062
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  - Budapest, Hungria, 1136
    - Pannonia Maganorvosi Centrum
  - Budapest, Hungria, 1125
    - Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
  - Budapest, Hungria, 1033
    - Clinexpert Egeszsegugyi Szolg es Ker Kft
  - Budapest, Hungria, 1083
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
  - Budapest, Hungria, 1088
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
  - Budapest, Hungria, 1139
    - Endomedix Diagnosztikai Kozpont
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Dunaujvaros, Hungria, 2400
    - Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
  - Eger, Hungria, 3300
    - Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
  - Gyor, Hungria, 9024
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  - Gyula, Hungria, 5700
    - Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  - Kaposvar, Hungria, 7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  - Mohacs, Hungria, 7700
    - Mohacsi Korhaz
  - Nyiregyhaza, Hungria, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szeged, Hungria, 6722
    - Mazso-Pharma Kutatas-fejlesztesi Kft
  - Szekesfehervar, Hungria, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  - Szekszard, Hungria, 7100
    - CLINFAN Szolgáltató Kft
Israel
- - Afula, Israel, 18341
    - Haemek Medical Center
  - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rechovot, Israel, 76100
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bologna, Itália, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
  - Messina, Itália, 98125
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
  - Milano, Itália, 20122
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Naples, Itália, 80131
    - Seconda Università degli Studi di Napoli
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Padova, Itália, 35128
    - Hospital of Di Padova
  - Palermo, Itália, 90146
    - Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
  - Pavia, Itália, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Pisa, Itália, 56124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Itália, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Itália, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Itália, 00157
    - Ospedale Sandro Pertini
  - Roma, Itália, 00128
    - Università Campus Bio-Medico di Roma
  - Rome, Itália, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Rome, Itália, 133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Rozzano (MI), Itália, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Salerno, Itália, 84131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
  - San Donato Milanese, Itália, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - San Giovanni Rotondo FG, Itália, 71013
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Letônia
- - Riga, Letônia, LV1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Letônia, LV-1006
    - Digestive Diseases Center GASTRO
  - Riga, Letônia, LV-1038
    - Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
Malásia
- - Kelantan, Malásia, 16150
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
- Kedah
  - Alor Setar, Kedah, Malásia, 5460
    - Hospital Sultanah Bahiyah
- Kelantan
  - Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 15586
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II
- Selangor
  - Ampang, Selangor, Malásia, 68000
    - Hospital Ampang
- Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - University Malaya Medical Centre
Noruega
- - Fredrikstad, Noruega, 1603
    - Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  - Lørenskog, Noruega, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Oslo, Noruega, 0424
    - Oslo universitetssykehus HF Ullevål
  - Oslo, Noruega, N-0027
    - Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  - Stavanger, Noruega, 4011
    - Stavanger Unviversitetssjukehus Helse Stavanger HF
Nova Zelândia
- - Hamilton, Nova Zelândia, 3204
    - Waikato Hospital
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Ankara, Peru, 06100
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Peru, 06500
    - Gazi University Medical Faculty
  - Ankara, Peru, 06100
    - Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
  - Elazig, Peru, 23119
    - Firat University Medical Faculty
  - Gaziantep, Peru, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
  - Istanbul, Peru, 34349
    - Acibadem Fulya Hospital
  - Istanbul, Peru, 34668
    - Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  - Istanbul, Peru, 34854
    - Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
  - Istanbul, Peru, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  - Istanbul, Peru, 31755
    - Yeditepe University Medical School Hospital
  - Istanbul, Peru, 34899
    - Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  - Izmir, Peru, 35100
    - Ege University Medical Faculty
  - Malatya, Peru, 44280
    - Inonu Uni. Med. Fac.
  - Mersin, Peru, 33020
    - Mersin University Medical Faculty
  - Umuttepe Kocaeli, Peru, 41380
    - Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-275
    - SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-794
    - Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
  - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Kielce, Polônia, 25-364
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
  - Knurow, Polônia, 44-190
    - Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
  - Krakow, Polônia, 30-349
    - Centrum Medyczne Plejady
  - Krakow, Polônia, 30-415
    - LUX MED Sp. z o.o.
  - Krakow, Polônia, 31-531
    - SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz, Polônia, 90-647
    - SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
  - Lodz, Polônia, 91-365
    - Centrum Medyczne AMED
  - Lublin, Polônia, 20-582
    - GASTROMED Sp.zo.o.
  - Poznan, Polônia, 61-113
    - Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
  - Rzeszow, Polônia, 35-055
    - Centrum Medyczne Medyk
  - Sopot, Polônia, 81-756
    - Endoskopia Sp. z o.o.
  - Warsaw, Polônia, 03-580
    - NZOZ Vivamed
  - Wroclaw, Polônia, 53-114
    - LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  - Guimaraes, Portugal, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  - Lisboa, Portugal, 1500-650
    - Hospital da Luz
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  - Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
    - Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B152WB
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bristol, Reino Unido, BS1 3NX
    - Bristol Royal Infirmary
  - Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
  - Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 OSF UK
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Reino Unido, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, Reino Unido, W2 1NY
    - St Marys Hospital
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, Reino Unido, M23 9LT
    - University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust -Wythenshawe Hospital - North West Lung
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
  - Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Roxburghshire, Reino Unido, TD6 9BS
    - Borders General Hospital
  - Shrewsbury, Reino Unido, SY38XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southhampton, Reino Unido, SO01 6YD
    - Southampton General Hospital
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Republica da Coréia, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Daegu, Republica da Coréia, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Guri-si, Republica da Coréia, 11923
    - Hanyang Univerisy Guri Hospital
  - Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si,, Republica da Coréia, 13496
    - CHA Bundang Medical Center CHA University
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 136-705
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republica da Coréia, 158-710
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
    - The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
Romênia
- - Bucuresti, Romênia, 010719
    - S.C MedLife S.A
  - Cluj Napoca, Romênia, 400132
    - Tvm Med Serv Srl
  - Iasi, Romênia, 700111
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgente Sf. Spiridon
  - Oradea, Romênia, 410066
    - CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
  - Timisoara, Romênia, 300002
    - Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
Suécia
- - Stockholm, Suécia, 11883
    - Södersjukhuset
  - Stockholm, Suécia, 18288
    - Danderyds Sjukhus AB
  - Uppsala, Suécia, 75185
    - Akademiska Sjukhuset
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, Suíça, 3010
    - Inselspital - Universitaetsspital Bern
  - Bern, Suíça, 3012
    - Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
  - St. Gallen, Suíça, 9000
    - Kantonsspital St.Gallen
  - Zuerich, Suíça, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Military Medical Academy
  - Belgrade, Sérvia, 11080
    - Clinical Center Bezanijska kosa
  - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Clinical Center Zvezdara
  - Belgrade, Sérvia, 11080
    - Clinical Center Zemun
  - Kragujevac, Sérvia, 34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Nis, Sérvia, 18000
    - Clinical Center Niš
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
  - Hradec Kralove, Tcheca, 50012
    - Hepato-Gastroenterologie HK
  - Most, Tcheca, 43401
    - Soukroma Gastroenterologicka ambulance a endoskopie
  - Olomouc, Tcheca, 77900
    - PreventaMed
  - Pardubice, Tcheca, 530 02
    - CCBR Czech as
  - Praha 3, Tcheca, 13000
    - CCBR Prague CZ
  - Praha 7, Tcheca, 170 04
    - IBD Centrum ISCARE IVF as
  - Usti nad Labem, Tcheca, 40113
    - Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
  - Znojmo, Tcheca, 669 02
    - Nemocnice Znojmo
Ucrânia
- - Chernivtsi, Ucrânia, 58001
    - RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
  - Kharkiv, Ucrânia, 61037
    - CI of PH Kharkiv CCH #2
  - Kharkiv, Ucrânia, 61039
    - GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
  - Kirovohrad, Ucrânia, 25006
    - Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
  - Kyiv, Ucrânia, 04053
    - SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
  - Kyiv, Ucrânia, 02091
    - Kyiv City Clinical Hospital #1
  - Kyiv, Ucrânia, 01030
    - Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
  - Lviv, Ucrânia, 79010
    - Lviv Regional Clinical Hospital D Halytskyi Lviv NMU
  - Lviv, Ucrânia, 79013
    - Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
  - Odessa, Ucrânia, 65025
    - CI Odesa Regional Clinical Hospital
  - Odessa, Ucrânia, 65114
    - Communal Institution City Policlinic #20 Cabinet of Gastroenterology
  - Poltava, Ucrânia, 36011
    - M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
  - Sumy, Ucrânia, 40022
    - CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  - Ternopil, Ucrânia, 46000
    - Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21018
    - M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21029
    - SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
  - Zaporizhia, Ucrânia, 69104
    - SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  - Zaporozhje, Ucrânia, 69600
    - CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - LKH Universitaetsklinikum Graz
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Klagenfurt, Áustria, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
  - Linz, Áustria, 4021
    - KH der Barmherzigen Brüder Linz
  - Ried I Innkreis, Áustria, 4910
    - a.o.Krankenhaus d.Barmherz.Schwestern Ried
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
  - St Veit An Der Glan, Áustria, 9300
    - KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
  - Wein, Áustria, 1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  - Wein, Áustria, 1090
    - AKH Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

Masculino ou feminino ≥ 18 anos
Doença de Crohn (DC) ativa, conforme determinado pela pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e pela Pontuação Endoscópica Simples para a Doença de Crohn (SES-CD)
Deve atender a um número mínimo médio determinado de evacuações diárias ou classificação de dor abdominal durante um período de 7 dias
O indivíduo deve ter falhado ou experimentado intolerância a pelo menos um dos seguintes: budesonida; corticosteróides sistêmicos; imunossupressores (por exemplo, azatiopurina, 6-mercaptopurina ou metotrexato); ou biológicos para o tratamento da DC.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

Diagnóstico de colite ulcerativa (UC), colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica, colite por radiação ou colite associada à doença diverticular
Manifestações locais da Doença de Crohn (DC), como estenoses sintomáticas/graves, abscessos, síndrome do intestino curto; ou outras complicações da doença para as quais a cirurgia pode ser indicada ou pode confundir a avaliação da eficácia
Ressecção intestinal dentro de 6 meses ou qualquer cirurgia intra-abdominal dentro de 3 meses antes da visita de triagem
Ileostomia ou uma colostomia
O sujeito tem um histórico de qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: GED0301 160 mg x 12 semanas seguido de 160 mg periódicos GED0301 GED-0301 160 mg uma vez ao dia (QD) por 12 semanas; seguido por placebo QD por 4 semanas; seguido pela alternância de GED-0301 160 mg QD por 4 semanas e placebo QD por 4 semanas, até a visita da Semana 52	Medicamento: Placebo Medicamento: GED-0301
Experimental: GED0301 160mg x 12 semanas seguido de GED0301 40mg periódico GED-0301 160 mg uma vez ao dia (QD) por 12 semanas; seguido por placebo QD por 4 semanas; seguido pela alternância de GED-0301 40 mg QD por 4 semanas e placebo QD por 4 semanas, até a visita da semana 52	Medicamento: Placebo Medicamento: GED-0301
Experimental: GED0301 160mg x 12 semanas seguido de GED0301 40mg contínuo GED-0301 160 mg uma vez ao dia (QD) por 12 semanas; seguido por GED-0301 contínuo 40 mg QD, até a visita da semana 52	Medicamento: GED-0301
Comparador de Placebo: Placebo Placebo uma vez ao dia (QD) até a visita da semana 52	Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão clínica na semana 12 Prazo: Semana 12	A remissão clínica é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150. O Índice de Atividade da Doença de Crohn é usado para quantificar os sinais e sintomas da doença de Crohn e o efeito na qualidade de vida do paciente. Consiste em 8 variáveis que incluem resultados relatados pelo paciente durante um período de 7 dias e avaliações médicas que são pontuadas numericamente e ponderadas. As pontuações variam de 0 a 600, com a doença mais grave definida >450.	Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 52 Prazo: Semana 52	A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI < 150 e é usada para quantificar os sinais e sintomas da doença de Crohn e o efeito na qualidade de vida do paciente. Consiste em 8 variáveis que incluem resultados relatados pelo paciente durante um período de 7 dias e avaliações médicas que são pontuadas numericamente e ponderadas. As pontuações variam de 0 a 600, com a doença mais grave definida >450.	Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica-50 leitura centralizada na semana 52 Prazo: Semana 52	Uma resposta endoscópica 50 é definida como uma redução de pelo menos 50% em comparação com a linha de base no escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD). A SES-CD avalia o tamanho das úlceras da mucosa, a extensão da superfície ulcerada, a extensão da superfície afetada e a presença e tipo de estreitamento. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo uma doença mais grave. Os cálculos da SES-CD incluem: Úlceras pontuadas como: 0: não aftosa (0,1-0,5 cm) grande (0,5-2 cm) muito grande (>2 cm) Doença envolvida na superfície 0: 0% <50% 50-75% >75% Superfície envolvida por ulcerações: 0: 0% <10% 10-30% >30% - Estreitamentos: 0: Não Único, pode ser passado Múltiplos, podem ser passados Não pode ser aprovado Total geral = pontuação SES-CD	Semana 52
A porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica na semana 12 Prazo: Semana 12	Uma resposta clínica é definida como uma diminuição da pontuação CDAI desde a linha de base ≥ 100 pontos. O CDAI é usado para quantificar os sinais e sintomas da doença de Crohn e o efeito na qualidade de vida do paciente. Consiste em 8 variáveis que incluem resultados relatados pelo paciente durante um período de 7 dias e avaliações médicas que são pontuadas numericamente e ponderadas. As pontuações variam de 0 a 600, com a doença mais grave definida >450.	Semana 12
A porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica na semana 4 Prazo: Semana 4	Uma resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base em CDAI ≥ 100 pontos. O Índice de Atividade da Doença de Crohn é usado para quantificar os sinais e sintomas da doença de Crohn e o efeito na qualidade de vida do paciente. Consiste em 8 variáveis que incluem resultados relatados pelo paciente durante um período de 7 dias e avaliações médicas que são pontuadas numericamente e ponderadas. As pontuações variam de 0 a 600, com a doença mais grave definida >450.	Semana 4
A porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão clínica na semana 4 Prazo: Semana 4	Uma remissão clínica é uma pontuação CDAI < 150. O Índice de Atividade da Doença de Crohn é usado para quantificar os sinais e sintomas da doença de Crohn e o efeito na qualidade de vida do paciente. Consiste em 8 variáveis que incluem resultados relatados pelo paciente durante um período de 7 dias e avaliações médicas que são pontuadas numericamente e ponderadas. As pontuações variam de 0 a 600, com a doença mais grave definida >450.	Semana 4
A porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão clínica livre de corticosteróides na semana 52 Prazo: Semana 52	A porcentagem de participantes que estavam recebendo corticosteróides orais para doença de Crohn, no início do estudo e alcançaram uma remissão clínica (pontuação CDAI <150) na semana 52 sem corticosteróides. O Índice de Atividade da Doença de Crohn é usado para quantificar os sinais e sintomas da doença de Crohn e o efeito na qualidade de vida do paciente. Consiste em 8 variáveis que incluem resultados relatados pelo paciente durante um período de 7 dias e avaliações médicas que são pontuadas numericamente e ponderadas. As pontuações variam de 0 a 600, com a doença mais grave definida >450.	Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão clínica sustentada nas semanas 12 e 52 Prazo: Semanas 12 e 52	Para os participantes que alcançaram uma remissão clínica sustentada nas semanas 12 e 52, a remissão clínica é uma pontuação de CDAI < 150. O Índice de Atividade da Doença de Crohn é usado para quantificar os sinais e sintomas da doença de Crohn e o efeito na qualidade de vida do paciente. Consiste em 8 variáveis que incluem resultados relatados pelo paciente durante um período de 7 dias e avaliações médicas que são pontuadas numericamente e ponderadas. As pontuações variam de 0 a 600, com a doença mais grave definida >450.	Semanas 12 e 52
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica-25 lida centralmente na semana 12 Prazo: Semana 0, Semana 12	Uma resposta endoscópica-25 é definida como uma redução de pelo menos 25% em comparação com a linha de base no escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD). A SES-CD avalia o tamanho das úlceras da mucosa, a extensão da superfície ulcerada, a extensão da superfície afetada e a presença e tipo de estreitamento. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo uma doença mais grave. Os cálculos da SES-CD incluem: Úlceras pontuadas como: 0: não aftosa (0,1-0,5 cm) grande (0,5-2 cm) muito grande (>2 cm) Doença envolvida na superfície 0: 0% <50% 50-75% >75% Superfície envolvida por ulcerações: 0: 0% <10% 10-30% >30% - Estreitamentos: 0: Não Único, pode ser passado Múltiplos, podem ser passados Não pode ser aprovado Total geral = pontuação SES-CD	Semana 0, Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica lida centralmente na semana 52 Prazo: Semana 52	A remissão endoscópica é definida como uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) de ≤2 no período de tempo especificado. A SES-CD avalia o tamanho das úlceras da mucosa, a extensão da superfície ulcerada, a extensão da superfície afetada e a presença e tipo de estreitamento. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo uma doença mais grave. Os cálculos da SES-CD incluem: Úlceras pontuadas como: 0: não aftosa (0,1-0,5 cm) grande (0,5-2 cm) muito grande (>2 cm) Doença envolvida na superfície 0: 0% <50% 50-75% >75% Superfície envolvida por ulcerações: 0: 0% <10% 10-30% >30% - Estreitamentos: 0: Não Único, pode ser passado Múltiplos, podem ser passados Não pode ser aprovado Total geral = pontuação SES-CD	Semana 52
O número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) da semana 0 à semana 52 Prazo: Desde o primeiro dia do GED-0301 até 28 dias após a última dose do produto experimental (IP); a duração máxima do tratamento foi de 52,6 semanas	Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) ocorrendo ou piorando no ou após o primeiro tratamento de GED-0301 e até 28 dias após a última dose de GED-0301 ou a última data de acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Um EA grave = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.	Desde o primeiro dia do GED-0301 até 28 dias após a última dose do produto experimental (IP); a duração máxima do tratamento foi de 52,6 semanas
O número de participantes que descontinuaram o IP devido a eventos adversos emergentes do tratamento Prazo: Desde o primeiro dia do GED-0301 até 28 dias após a última dose do IP; a duração máxima do tratamento foi de 52,6 semanas	Um TEAE foi definido como qualquer EA ocorrendo ou piorando na ou após a primeira dose de GED-0301 e até 28 dias após a última dose de GED-0301 ou a última data de acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Um EA grave = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante. A gravidade dos EAs foi avaliada pelo investigador e baseada na seguinte escala: Leve = assintomático ou com sintomas leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; Moderado = Os sintomas causam desconforto moderado; Grave (pode ser não grave ou grave) = sintomas que causam desconforto/dor intensos.	Desde o primeiro dia do GED-0301 até 28 dias após a última dose do IP; a duração máxima do tratamento foi de 52,6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

Diretor de estudo: Guillermo Rossiter, MD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GED-0301-CD-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de eficácia e segurança de Mongersen (GED-0301) para o tratamento de indivíduos com doença de Crohn ativa

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para investigar a eficácia e segurança de Mongersen (GED-0301) para o tratamento de indivíduos com doença de Crohn ativa

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo