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Estudo para avaliar a eficácia dos suportes ortopédicos da coluna vertebral no tratamento da dor lombar

5 de novembro de 2019 atualizado por: Cleveland Clinic Florida

Um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia dos suportes ortopédicos da coluna vertebral no tratamento da dor lombar

O objetivo deste estudo é determinar se os suportes ortopédicos da coluna são eficazes no tratamento da dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor nas costas é uma condição médica comum e cara. Embora raramente representem risco de vida, os distúrbios da coluna são uma das principais causas de dor, incapacidade e custo social, afetando a qualidade de vida da maioria dos pacientes. Embora os prestadores de cuidados primários tratem rotineiramente a dor nas costas, pouco se sabe sobre a frequência com que os prestadores de cuidados primários lidam com os sintomas relacionados à ocupação e como os resultados se comparam com outras modalidades de tratamento. Os resultados do tratamento utilizando um paradigma de tratamento não cirúrgico não foram adequadamente estudados. Esse paradigma consiste em tratar os pacientes sequencialmente com analgésicos, fisioterapia, uso de suportes para as costas, injeções epidurais caudais de esteroides ou encaminhamento cirúrgico. O uso de suportes para a coluna como tratamento complementar, juntamente com fisioterapia e educação postural, é promissor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem apresentar sintomas clínicos de dor lombar e devem ser avaliados pelo médico do estudo
  • Escore Visual Analógico (EVA) para Dor >6 em resposta à seguinte pergunta: Circule um número (de 0 = sem dor a 10 = pior dor) "Como você classificaria a pior dor que sentiu na última semana."
  • Os pacientes devem fazer um raio-x e/ou um filme de ressonância magnética para avaliação diagnóstica com base no julgamento do médico.
  • Idade >18; tanto masculino como feminino
  • Duração da dor > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de opioides, fisioterapia, injeções epidurais para dor nas costas ou tratamento quiroprático contínuo e/ou tratamento com acupuntura
  • Artrite moderada a grave da coluna/joelho ou quadril que pode comprometer gravemente a deambulação e/ou a postura
  • Pacientes com diagnóstico de estenose do canal lombar
  • Doença médica grave concomitante (ou seja, doença cardíaca)
  • Pacientes obesos (o dobro da largura do Moller Orthopaedic Back Support)
  • Pacientes com escoliose moderada a grave
  • Existência passada ou atual de um distúrbio do movimento, por exemplo, parkinsonismo ou qualquer doença neurológica que possa afetar a deambulação e/ou alterações posturais História de osteoporose
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Cirurgia de coluna prévia
  • Múltiplas fraturas por compressão vertebral com cifose
  • Reivindicação de indenização de trabalhadores anteriores ou atuais, incapacidade de SSI ou litígio em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão fisioterapia e educação postural para dor lombar
Comparador Ativo: Grupo de teste
Os pacientes deste grupo receberão suporte para a coluna/costas, além de fisioterapia e educação postural para dor lombar
Dispositivo: Apoios traseiros
Os suportes de coluna / costas são feitos de escudo de polímero coberto por tecido e espuma para serem usados ​​externamente para aliviar dores nas costas e oferecer suporte para a coluna. Eles devem ser colocados na cadeira usada em trabalhos relacionados à estação de trabalho.
Outros nomes:
  • Moller Back Support System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor lombar
Prazo: 6 meses
escala numérica de dor foi usada para determinar a dor em intervalos de 1 semana, começando na semana 1 até a semana 24. Os escores de dor foram determinados pela pontuação numérica de dor de 1 a 10 (1 sendo o menos doloroso a 10 sendo o nível mais alto de dor), então somados e calculados a média em 24 pontos de tempo em intervalos de 1 semana, começando na semana 1 até a semana 24.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cleveland Clinic Florida

Colaboradores

Integral Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vinod K Podichetty, MD,MS, Cleveland Clinic Florida
  • Investigador principal: David Westerdahl, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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