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Fluxo Sanguíneo da Artéria Oftálmica e Glaucoma

1 de agosto de 2019 atualizado por: Umeå University

Fluxo Sanguíneo da Artéria Oftálmica e Sua Relação com Propriedades Estruturais do Nervo Óptico e Pressão Intraocular no Glaucoma

O principal objetivo deste projeto é investigar o fluxo sanguíneo da artéria oftálmica (OA) em pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de alta tensão e glaucoma de tensão normal. É também estudar a influência da diferença de pressão intraocular no fluxo sanguíneo da OA nos dois primeiros grupos. Além disso, os pesquisadores querem entender a relação entre a dinâmica ocular, o fluxo sanguíneo e as alternâncias estruturais da cabeça do nervo óptico (ONH). A lógica por trás do estudo é melhorar o conhecimento da patogênese do glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores investigarão o fluxo sanguíneo da OA, a pressão intraocular (PIO) e as propriedades estruturais do nervo óptico. Os investigadores incluirão pacientes com glaucoma, pois acreditam que o glaucoma pode ser causado ou influenciado pelo fluxo sanguíneo da OA. Os investigadores incluirão também pacientes com hipertensão intraocular com e sem pseudoexfoliação, a fim de estudar como as alterações na PIO interagem com o fluxo sanguíneo da OA e as propriedades estruturais do nervo óptico em um grupo que não desenvolve glaucoma. Além disso, os investigadores investigarão pacientes que desenvolvem glaucoma apesar de uma PIO normal. Portanto, os investigadores estudarão três grupos fundamentalmente diferentes (G1, G2 e G3) de pacientes, bem como um grupo controle de indivíduos saudáveis ​​(G4):

G1: Glaucoma recém-diagnosticado e não tratado (existem danos nos campos óptico e visual).

G2: Hipertensão ocular com PIO ≥ 23 mmHg (i.e. apenas pressão ocular elevada).

G3: Glaucoma de Tensão Normal.

G4: Sujeitos saudáveis.

Cada grupo incluirá 25 pacientes, exceto o G2, onde serão incluídos 50 pacientes, metade dos quais com síndrome de pseudoexfoliação. O estudo será realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo conselho de ética regional.

Visão geral do protocolo de estudo:

O protocolo do estudo consiste em duas partes de exames repetidos com aproximadamente uma semana entre: Cada parte é dividida em dois exames; um no Departamento de Radiologia seguido de um no Departamento de Oftalmologia. As medidas são repetidas aproximadamente uma semana depois para G1 e G2.

Dia 1: Primeiro, exames de ressonância magnética no cérebro para medir o fluxo sanguíneo de OA, bem como as propriedades estruturais e morfológicas do ON (ver método abaixo). Em segundo lugar, logo após o exame de ressonância magnética, o paciente será examinado no departamento de oftalmologia. Serão realizadas aferição da pressão intraocular, amplitude de pulso ocular, espessura central da córnea, comprimento do bulbo, investigação com tomografia de coerência óptica (OCT) e pressão arterial. Os pacientes do G3 (Glaucoma de Pressão Normal) participarão apenas no Dia 1, pois a maioria dos casos já possui tratamento para redução da pressão. Além disso, os sujeitos do G4 irão participar apenas no Dia 1. Todos os outros participantes receberão medicamento para baixar a pressão (Latanoprost) em um olho uma vez ao dia, até que o protocolo seja repetido no Dia 2.

Dia 2: As medições no Dia 1 são repetidas aproximadamente uma semana depois. As medições serão feitas em ambos os olhos, razão pela qual um olho pode servir como controle. Dessa forma, os investigadores terão uma boa oportunidade de avaliar quanto da alteração que os investigadores veem no olho tratado pode ser devido a variações normais no fluxo sanguíneo da OA e quanto depende do tratamento administrado.

Os achados serão comparados entre os grupos e ao material normal no G4. Os investigadores poderão ver se, e em caso afirmativo, em que medida, os olhos com glaucoma diferem dos olhos normais em termos de fluxo sanguíneo através da OA em comparação com as medições da PIO e os diferentes parâmetros biomecânicos do olho. Assim, determinar a dinâmica da pressão e calcular a complacência ocular com os três diferentes grupos de sujeitos da pesquisa; glaucoma recém-diagnosticado, hipertensão ocular, glaucoma de tensão normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suécia, 90187
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glaucoma recém-diagnosticados e não tratados
  • Pacientes tratados com glaucoma de tensão normal
  • Pacientes não tratados com hipertensão ocular
  • Sujeitos com olhos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca, exceto hipertensão tratada
  • Patologia intracraniana, como acidente vascular cerebral, tumor, cirurgia intracraniana anterior
  • Diabetes melito tratado com insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fluxo sanguíneo pré e pós redução da PIO
Após a medição do fluxo sanguíneo com ressonância magnética e medições dos parâmetros oculares, o paciente recebe latanoprost colírio redutor da PIO uma vez ao dia em um olho por aproximadamente uma semana e, em seguida, as medições são repetidas da mesma maneira.
Entre as medições no dia 1 e no dia 2, os indivíduos receberão uma gota de latanoprost, que é um medicamento para redução da PIO, uma vez ao dia em um olho.
Sem intervenção: Fluxo sanguíneo
Os sujeitos farão medições de fluxo sanguíneo com ressonância magnética e medições de parâmetros oculares apenas uma vez. Nenhuma intervenção com quedas de redução da PIO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O fluxo sanguíneo (ml/min) da artéria oftálmica em pacientes com diferentes tipos de glaucoma/hipertensão ocular e indivíduos saudáveis ​​será medido com ressonância magnética
Prazo: Até quatro anos
Até quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração do fluxo sanguíneo da artéria oftálmica (ml/min) após a redução da PIO no glaucoma e na hipertensão intraocular será medida com ressonância magnética
Prazo: Até quatro anos
Até quatro anos
A alteração das propriedades estruturais (μm) do nervo óptico após a redução da PIO no glaucoma e na hipertensão intraocular será medida com ressonância magnética
Prazo: Até quatro anos
Até quatro anos
Diferença no fluxo sanguíneo da artéria oftálmica (ml/min) medido com ressonância magnética em pacientes com hipertensão ocular com e sem pseudoexfoliação.
Prazo: Até quatro anos
Até quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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