- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02656979
Fluxo Sanguíneo da Artéria Oftálmica e Glaucoma
Fluxo Sanguíneo da Artéria Oftálmica e Sua Relação com Propriedades Estruturais do Nervo Óptico e Pressão Intraocular no Glaucoma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores investigarão o fluxo sanguíneo da OA, a pressão intraocular (PIO) e as propriedades estruturais do nervo óptico. Os investigadores incluirão pacientes com glaucoma, pois acreditam que o glaucoma pode ser causado ou influenciado pelo fluxo sanguíneo da OA. Os investigadores incluirão também pacientes com hipertensão intraocular com e sem pseudoexfoliação, a fim de estudar como as alterações na PIO interagem com o fluxo sanguíneo da OA e as propriedades estruturais do nervo óptico em um grupo que não desenvolve glaucoma. Além disso, os investigadores investigarão pacientes que desenvolvem glaucoma apesar de uma PIO normal. Portanto, os investigadores estudarão três grupos fundamentalmente diferentes (G1, G2 e G3) de pacientes, bem como um grupo controle de indivíduos saudáveis (G4):
G1: Glaucoma recém-diagnosticado e não tratado (existem danos nos campos óptico e visual).
G2: Hipertensão ocular com PIO ≥ 23 mmHg (i.e. apenas pressão ocular elevada).
G3: Glaucoma de Tensão Normal.
G4: Sujeitos saudáveis.
Cada grupo incluirá 25 pacientes, exceto o G2, onde serão incluídos 50 pacientes, metade dos quais com síndrome de pseudoexfoliação. O estudo será realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo conselho de ética regional.
Visão geral do protocolo de estudo:
O protocolo do estudo consiste em duas partes de exames repetidos com aproximadamente uma semana entre: Cada parte é dividida em dois exames; um no Departamento de Radiologia seguido de um no Departamento de Oftalmologia. As medidas são repetidas aproximadamente uma semana depois para G1 e G2.
Dia 1: Primeiro, exames de ressonância magnética no cérebro para medir o fluxo sanguíneo de OA, bem como as propriedades estruturais e morfológicas do ON (ver método abaixo). Em segundo lugar, logo após o exame de ressonância magnética, o paciente será examinado no departamento de oftalmologia. Serão realizadas aferição da pressão intraocular, amplitude de pulso ocular, espessura central da córnea, comprimento do bulbo, investigação com tomografia de coerência óptica (OCT) e pressão arterial. Os pacientes do G3 (Glaucoma de Pressão Normal) participarão apenas no Dia 1, pois a maioria dos casos já possui tratamento para redução da pressão. Além disso, os sujeitos do G4 irão participar apenas no Dia 1. Todos os outros participantes receberão medicamento para baixar a pressão (Latanoprost) em um olho uma vez ao dia, até que o protocolo seja repetido no Dia 2.
Dia 2: As medições no Dia 1 são repetidas aproximadamente uma semana depois. As medições serão feitas em ambos os olhos, razão pela qual um olho pode servir como controle. Dessa forma, os investigadores terão uma boa oportunidade de avaliar quanto da alteração que os investigadores veem no olho tratado pode ser devido a variações normais no fluxo sanguíneo da OA e quanto depende do tratamento administrado.
Os achados serão comparados entre os grupos e ao material normal no G4. Os investigadores poderão ver se, e em caso afirmativo, em que medida, os olhos com glaucoma diferem dos olhos normais em termos de fluxo sanguíneo através da OA em comparação com as medições da PIO e os diferentes parâmetros biomecânicos do olho. Assim, determinar a dinâmica da pressão e calcular a complacência ocular com os três diferentes grupos de sujeitos da pesquisa; glaucoma recém-diagnosticado, hipertensão ocular, glaucoma de tensão normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suécia, 90187
- Recrutamento
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Contato:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +46702200798
- E-mail: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma recém-diagnosticados e não tratados
- Pacientes tratados com glaucoma de tensão normal
- Pacientes não tratados com hipertensão ocular
- Sujeitos com olhos saudáveis
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, exceto hipertensão tratada
- Patologia intracraniana, como acidente vascular cerebral, tumor, cirurgia intracraniana anterior
- Diabetes melito tratado com insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Fluxo sanguíneo pré e pós redução da PIO
Após a medição do fluxo sanguíneo com ressonância magnética e medições dos parâmetros oculares, o paciente recebe latanoprost colírio redutor da PIO uma vez ao dia em um olho por aproximadamente uma semana e, em seguida, as medições são repetidas da mesma maneira.
|
Entre as medições no dia 1 e no dia 2, os indivíduos receberão uma gota de latanoprost, que é um medicamento para redução da PIO, uma vez ao dia em um olho.
|
|
Sem intervenção: Fluxo sanguíneo
Os sujeitos farão medições de fluxo sanguíneo com ressonância magnética e medições de parâmetros oculares apenas uma vez.
Nenhuma intervenção com quedas de redução da PIO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O fluxo sanguíneo (ml/min) da artéria oftálmica em pacientes com diferentes tipos de glaucoma/hipertensão ocular e indivíduos saudáveis será medido com ressonância magnética
Prazo: Até quatro anos
|
Até quatro anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração do fluxo sanguíneo da artéria oftálmica (ml/min) após a redução da PIO no glaucoma e na hipertensão intraocular será medida com ressonância magnética
Prazo: Até quatro anos
|
Até quatro anos
|
|
A alteração das propriedades estruturais (μm) do nervo óptico após a redução da PIO no glaucoma e na hipertensão intraocular será medida com ressonância magnética
Prazo: Até quatro anos
|
Até quatro anos
|
|
Diferença no fluxo sanguíneo da artéria oftálmica (ml/min) medido com ressonância magnética em pacientes com hipertensão ocular com e sem pseudoexfoliação.
Prazo: Até quatro anos
|
Até quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UmeaU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .