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Blutfluss der Augenarterie und Glaukom

1. August 2019 aktualisiert von: Umeå University

Durchblutung der Augenarterie und ihr Zusammenhang mit den strukturellen Eigenschaften des Sehnervs und dem Augeninnendruck beim Glaukom

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, den Blutfluss der Augenarterie (OA) bei Patienten mit okulärer Hypertonie, Hochdruckglaukom und Normaldruckglaukom zu untersuchen. Es soll auch der Einfluss des Augeninnendruckunterschieds auf den OA-Blutfluss in den beiden ersten Gruppen untersucht werden. Darüber hinaus wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen Augendynamik, Blutfluss und strukturellen Veränderungen des Sehnervenkopfes (ONH) verstehen. Ziel der Studie ist es, das Wissen über die Pathogenese des Glaukoms zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden den OA-Blutfluss, den Augeninnendruck (IOD) und die strukturellen Eigenschaften des Sehnervs untersuchen. Die Forscher werden Glaukompatienten einbeziehen, da sie glauben, dass Glaukom durch OA-Blutfluss verursacht oder beeinflusst werden kann. Zu den Forschern werden auch Patienten mit intraokularer Hypertonie mit und ohne Pseudoexfoliation gehören, um zu untersuchen, wie Veränderungen des Augeninnendrucks mit der Arthrose-Blutströmung und den strukturellen Eigenschaften des Sehnervs in einer Gruppe interagieren, die kein Glaukom entwickelt. Darüber hinaus werden die Forscher Patienten untersuchen, die trotz eines normalen Augeninnendrucks ein Glaukom entwickeln. Daher werden die Forscher drei grundsätzlich unterschiedliche Gruppen (G1, G2 und G3) von Patienten sowie eine Kontrollgruppe gesunder Probanden (G4) untersuchen:

G1: Neu diagnostiziertes und unbehandeltes Glaukom (Schädigung der Sehkraft und des Gesichtsfeldes liegt vor).

G2: Augenhypertonie mit IOD ≥ 23 mmHg (d. h. nur erhöhter Augendruck).

G3: Normaldruckglaukom.

G4: Gesunde Probanden.

Jede Gruppe umfasst 25 Patienten, mit Ausnahme von G2, wo 50 Patienten eingeschlossen sein werden, von denen die Hälfte ein Pseudoexfoliationssyndrom hat. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt und vom regionalen Ethikausschuss genehmigt.

Übersicht über das Studienprotokoll:

Das Studienprotokoll besteht aus zwei Prüfungsteilen, die im Abstand von etwa einer Woche wiederholt werden: Jeder Teil ist in zwei Prüfungen unterteilt; eine in der Abteilung für Radiologie, gefolgt von einer in der Abteilung für Augenheilkunde. Die Messungen werden etwa eine Woche später für G1 und G2 wiederholt.

Tag 1: Zuerst werden MRT-Scans des Gehirns durchgeführt, um den Blutfluss von OA sowie die strukturellen und morphologischen Eigenschaften des ON zu messen (siehe Methode unten). Zweitens wird der Patient unmittelbar nach der MRT-Untersuchung in der Augenklinik untersucht. Es werden Messungen des Augeninnendrucks, der Augenpulsamplitude, der Dicke der zentralen Hornhaut, der Bulbuslänge, eine Untersuchung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) und des Blutdrucks durchgeführt. Die Patienten mit G3 (Normaldruckglaukom) werden nur am ersten Tag teilnehmen, da in den meisten Fällen bereits eine drucksenkende Behandlung durchgeführt wird. Auch Probanden in G4-Village nehmen nur am ersten Tag teil. Alle anderen Teilnehmer erhalten einmal täglich ein drucksenkendes Medikament (Latanoprost) in ein Auge, bis das Protokoll am zweiten Tag wiederholt wird.

Tag 2: Die Messungen am ersten Tag werden etwa eine Woche später wiederholt. Die Messungen werden an beiden Augen durchgeführt, weshalb ein Auge als Kontrolle dienen kann. Auf diese Weise haben die Forscher eine gute Gelegenheit zu beurteilen, wie viel von der Veränderung, die sie am behandelten Auge sehen, auf normale Schwankungen des OA-Blutflusses zurückzuführen sein könnte und wie viel von der gegebenen Behandlung abhängt.

Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen und mit dem normalen Material in G4 verglichen. Die Forscher werden in der Lage sein zu sehen, ob und wenn ja, in welchem ​​Ausmaß sich Augen mit Glaukom von normalen Augen hinsichtlich des Blutflusses durch OA im Vergleich zu den IOP-Messungen und unterschiedlichen biomechanischen Parametern des Auges unterscheiden. Bestimmen Sie so die Druckdynamik und berechnen Sie die Augencompliance für die drei verschiedenen Gruppen von Forschungsthemen. neu diagnostiziertes Glaukom, Augenhypertonie, Normaldruckglaukom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 90187
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte und unbehandelte Glaukompatienten
  • Behandelt Patienten mit Normaldruckglaukom
  • Unbehandelte Patienten mit Augenhypertonie
  • Probanden mit gesunden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen, außer behandelter Bluthochdruck
  • Intrakranielle Pathologie wie Schlaganfall, Tumor, frühere intrakranielle Operation
  • Insulinbehandelter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutfluss vor und nach Senkung des Augeninnendrucks
Nach der Messung des Blutflusses mittels MRT und Messungen der Augenparameter erhält der Patient etwa eine Woche lang einmal täglich den Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks Latanoprost in ein Auge. Anschließend werden die Messungen auf die gleiche Weise wiederholt.
Zwischen den Messungen an Tag 1 und Tag 2 erhalten die Probanden einmal täglich einen Tropfen Latanoprost, ein Medikament zur Senkung des Augeninnendrucks, in ein Auge.
Kein Eingriff: Blutfluss
Die Probanden führen nur einmal Blutflussmessungen mit MRT und Messungen der Augenparameter durch. Kein Eingriff mit IOP-senkenden Tropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Blutfluss (ml/min) der Augenarterie bei Patienten mit verschiedenen Arten von Glaukom/Augenhypertonie und gesunden Personen wird mittels MRT gemessen
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
Bis zu vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Blutflusses in der Augenarterie (ml/min) nach einer Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukom und intraokularer Hypertonie wird mittels MRT gemessen
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
Bis zu vier Jahre
Die Veränderung der strukturellen Eigenschaften (μm) des Sehnervs nach einer Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukom und intraokularer Hypertonie wird mittels MRT gemessen
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
Bis zu vier Jahre
Unterschied im Blutfluss der Augenarterie (ml/min), gemessen mit MRT bei Patienten mit Augenhypertonie mit und ohne Pseudoexfoliation.
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
Bis zu vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Latanoprost

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