- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656979
Blutfluss der Augenarterie und Glaukom
Durchblutung der Augenarterie und ihr Zusammenhang mit den strukturellen Eigenschaften des Sehnervs und dem Augeninnendruck beim Glaukom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden den OA-Blutfluss, den Augeninnendruck (IOD) und die strukturellen Eigenschaften des Sehnervs untersuchen. Die Forscher werden Glaukompatienten einbeziehen, da sie glauben, dass Glaukom durch OA-Blutfluss verursacht oder beeinflusst werden kann. Zu den Forschern werden auch Patienten mit intraokularer Hypertonie mit und ohne Pseudoexfoliation gehören, um zu untersuchen, wie Veränderungen des Augeninnendrucks mit der Arthrose-Blutströmung und den strukturellen Eigenschaften des Sehnervs in einer Gruppe interagieren, die kein Glaukom entwickelt. Darüber hinaus werden die Forscher Patienten untersuchen, die trotz eines normalen Augeninnendrucks ein Glaukom entwickeln. Daher werden die Forscher drei grundsätzlich unterschiedliche Gruppen (G1, G2 und G3) von Patienten sowie eine Kontrollgruppe gesunder Probanden (G4) untersuchen:
G1: Neu diagnostiziertes und unbehandeltes Glaukom (Schädigung der Sehkraft und des Gesichtsfeldes liegt vor).
G2: Augenhypertonie mit IOD ≥ 23 mmHg (d. h. nur erhöhter Augendruck).
G3: Normaldruckglaukom.
G4: Gesunde Probanden.
Jede Gruppe umfasst 25 Patienten, mit Ausnahme von G2, wo 50 Patienten eingeschlossen sein werden, von denen die Hälfte ein Pseudoexfoliationssyndrom hat. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt und vom regionalen Ethikausschuss genehmigt.
Übersicht über das Studienprotokoll:
Das Studienprotokoll besteht aus zwei Prüfungsteilen, die im Abstand von etwa einer Woche wiederholt werden: Jeder Teil ist in zwei Prüfungen unterteilt; eine in der Abteilung für Radiologie, gefolgt von einer in der Abteilung für Augenheilkunde. Die Messungen werden etwa eine Woche später für G1 und G2 wiederholt.
Tag 1: Zuerst werden MRT-Scans des Gehirns durchgeführt, um den Blutfluss von OA sowie die strukturellen und morphologischen Eigenschaften des ON zu messen (siehe Methode unten). Zweitens wird der Patient unmittelbar nach der MRT-Untersuchung in der Augenklinik untersucht. Es werden Messungen des Augeninnendrucks, der Augenpulsamplitude, der Dicke der zentralen Hornhaut, der Bulbuslänge, eine Untersuchung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) und des Blutdrucks durchgeführt. Die Patienten mit G3 (Normaldruckglaukom) werden nur am ersten Tag teilnehmen, da in den meisten Fällen bereits eine drucksenkende Behandlung durchgeführt wird. Auch Probanden in G4-Village nehmen nur am ersten Tag teil. Alle anderen Teilnehmer erhalten einmal täglich ein drucksenkendes Medikament (Latanoprost) in ein Auge, bis das Protokoll am zweiten Tag wiederholt wird.
Tag 2: Die Messungen am ersten Tag werden etwa eine Woche später wiederholt. Die Messungen werden an beiden Augen durchgeführt, weshalb ein Auge als Kontrolle dienen kann. Auf diese Weise haben die Forscher eine gute Gelegenheit zu beurteilen, wie viel von der Veränderung, die sie am behandelten Auge sehen, auf normale Schwankungen des OA-Blutflusses zurückzuführen sein könnte und wie viel von der gegebenen Behandlung abhängt.
Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen und mit dem normalen Material in G4 verglichen. Die Forscher werden in der Lage sein zu sehen, ob und wenn ja, in welchem Ausmaß sich Augen mit Glaukom von normalen Augen hinsichtlich des Blutflusses durch OA im Vergleich zu den IOP-Messungen und unterschiedlichen biomechanischen Parametern des Auges unterscheiden. Bestimmen Sie so die Druckdynamik und berechnen Sie die Augencompliance für die drei verschiedenen Gruppen von Forschungsthemen. neu diagnostiziertes Glaukom, Augenhypertonie, Normaldruckglaukom.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Schweden, 90187
- Rekrutierung
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Kontakt:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46702200798
- E-Mail: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte und unbehandelte Glaukompatienten
- Behandelt Patienten mit Normaldruckglaukom
- Unbehandelte Patienten mit Augenhypertonie
- Probanden mit gesunden Augen
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankungen, außer behandelter Bluthochdruck
- Intrakranielle Pathologie wie Schlaganfall, Tumor, frühere intrakranielle Operation
- Insulinbehandelter Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Blutfluss vor und nach Senkung des Augeninnendrucks
Nach der Messung des Blutflusses mittels MRT und Messungen der Augenparameter erhält der Patient etwa eine Woche lang einmal täglich den Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks Latanoprost in ein Auge. Anschließend werden die Messungen auf die gleiche Weise wiederholt.
|
Zwischen den Messungen an Tag 1 und Tag 2 erhalten die Probanden einmal täglich einen Tropfen Latanoprost, ein Medikament zur Senkung des Augeninnendrucks, in ein Auge.
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|
Kein Eingriff: Blutfluss
Die Probanden führen nur einmal Blutflussmessungen mit MRT und Messungen der Augenparameter durch.
Kein Eingriff mit IOP-senkenden Tropfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Blutfluss (ml/min) der Augenarterie bei Patienten mit verschiedenen Arten von Glaukom/Augenhypertonie und gesunden Personen wird mittels MRT gemessen
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
|
Bis zu vier Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Veränderung des Blutflusses in der Augenarterie (ml/min) nach einer Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukom und intraokularer Hypertonie wird mittels MRT gemessen
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
|
Bis zu vier Jahre
|
|
Die Veränderung der strukturellen Eigenschaften (μm) des Sehnervs nach einer Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukom und intraokularer Hypertonie wird mittels MRT gemessen
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
|
Bis zu vier Jahre
|
|
Unterschied im Blutfluss der Augenarterie (ml/min), gemessen mit MRT bei Patienten mit Augenhypertonie mit und ohne Pseudoexfoliation.
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
|
Bis zu vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UmeaU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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