- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02656979
Przepływ krwi w tętnicy ocznej i jaskrze
Przepływ krwi w tętnicy ocznej i jego związek z właściwościami strukturalnymi nerwu wzrokowego i ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jaskrze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zbadają przepływ krwi w OA, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i właściwości strukturalne nerwu wzrokowego. Badacze będą obejmować pacjentów z jaskrą, ponieważ uważają, że jaskra może być spowodowana przepływem krwi w chorobie zwyrodnieniowej stawów lub pod jego wpływem. Badacze włączą również pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym z pseudoeksfoliacją i bez niej, aby zbadać, jak zmiany IOP oddziałują na przepływ krwi w OA i właściwości strukturalne nerwu wzrokowego w grupie, u której nie rozwija się jaskra. Ponadto badacze będą badać pacjentów, u których rozwija się jaskra pomimo prawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego badacze będą badać trzy zasadniczo różne grupy (G1, G2 i G3) pacjentów, a także grupę kontrolną zdrowych osób (G4):
G1: Nowo zdiagnozowana i nieleczona jaskra (istnieje uszkodzenie nerwu wzrokowego i pola widzenia).
G2: Nadciśnienie oczne z IOP ≥ 23 mmHg (tj. tylko podwyższone ciśnienie w oku).
G3: Jaskra normalnego napięcia.
G4: Osoby zdrowe.
Każda grupa będzie obejmowała 25 pacjentów oprócz grupy G2, do której zostanie włączonych 50 pacjentów, z których połowa ma zespół pseudoeksfoliacji. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną.
Omówienie protokołu badania:
Protokół badania składa się z dwóch części badań powtarzanych w odstępie około tygodnia: Każda część podzielona jest na dwa badania; jeden na Oddziale Radiologii, a drugi na Oddziale Okulistyki. Pomiary powtarza się po około tygodniu dla G1 i G2.
Dzień 1: Najpierw skanuje się MRI mózgu w celu zmierzenia przepływu krwi w OA, jak również właściwości strukturalnych i morfologicznych ON (patrz metoda poniżej). Po drugie, zaraz po badaniu rezonansem magnetycznym, pacjent zostanie przebadany w Oddziale Okulistycznym. Wykonany zostanie pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, amplitudy tętna ocznego, grubości centralnej rogówki, długości bańki, badanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz ciśnienia krwi. Pacjenci z grupy G3 (jaskra z prawidłowym ciśnieniem) będą uczestniczyć tylko w dniu 1., ponieważ w większości przypadków zastosowano już leczenie obniżające ciśnienie. Również podmioty w G4 vill uczestniczą tylko w Dniu 1. Wszyscy pozostali uczestnicy będą otrzymywać lek obniżający ciśnienie (latanoprost) do jednego oka raz dziennie, aż do powtórzenia protokołu w dniu 2.
Dzień 2: Pomiary w dniu 1 są powtarzane około tydzień później. Pomiary zostaną wykonane w obojgu oczach, dlatego jedno oko może służyć jako kontrola. W ten sposób badacze będą mieli dobrą okazję do oceny, w jakim stopniu zmiany, które badacze widzą w leczonym oku, mogą wynikać z normalnych zmian w przepływie krwi w chorobie zwyrodnieniowej stawów, aw jakim stopniu zależą od zastosowanego leczenia.
Wyniki zostaną porównane między grupami i z normalnym materiałem w G4. Badacze będą mogli sprawdzić, czy, a jeśli tak, to w jakim stopniu oczy z jaskrą różnią się od oczu zdrowych pod względem przepływu krwi przez OA w porównaniu z pomiarami IOP oraz odmiennymi parametrami biomechanicznymi oka. W ten sposób określ dynamikę ciśnienia i oblicz podatność oka dla trzech różnych grup badanych; nowo rozpoznana jaskra, nadciśnienie oczne, jaskra normalnego ciśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90187
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Kontakt:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +46702200798
- E-mail: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani i nieleczeni pacjenci z jaskrą
- Leczy pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia
- Nieleczeni pacjenci z nadciśnieniem ocznym
- Osoby ze zdrowymi oczami
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca z wyjątkiem leczonego nadciśnienia tętniczego
- Patologia wewnątrzczaszkowa, taka jak udar, guz, poprzednia operacja wewnątrzczaszkowa
- Cukrzyca leczona insuliną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przepływ krwi przed i po obniżeniu IOP
Po pomiarze przepływu krwi metodą MRI i pomiarach parametrów ocznych pacjent otrzymuje krople do oczu obniżające IOP latanoprost raz dziennie do jednego oka przez około tydzień, po czym pomiary powtarza się w ten sam sposób.
|
Pomiędzy pomiarami w dniu 1. i dniu 2. badani będą otrzymywać kroplę latanoprostu, leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, raz dziennie do jednego oka.
|
|
Brak interwencji: Przepływ krwi
Badani wykonają pomiary przepływu krwi za pomocą rezonansu magnetycznego oraz pomiary parametrów narządu wzroku tylko raz.
Brak interwencji ze spadkami obniżającymi IOP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ krwi (ml/min) w tętnicy ocznej u pacjentów z różnymi typami jaskry/nadciśnienia ocznego i osób zdrowych będzie mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do czterech lat
|
Do czterech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w tętnicy ocznej (ml/min) po obniżeniu IOP w jaskrze i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym będzie mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do czterech lat
|
Do czterech lat
|
|
Zmiana właściwości strukturalnych (μm) nerwu wzrokowego po obniżeniu IOP w jaskrze i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym będzie mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do czterech lat
|
Do czterech lat
|
|
Różnica w przepływie krwi w tętnicy ocznej (ml/min) mierzona metodą MRI u pacjentów z nadciśnieniem ocznym z i bez pseudoeksfoliacji.
Ramy czasowe: Do czterech lat
|
Do czterech lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UmeaU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczneZjednoczone Królestwo, Francja, Australia, Tajlandia, Portugalia, Pakistan, Czechy, Grecja
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekrutacyjny
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra, pierwotny kąt otwartyRepublika Korei
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraRepublika Korei
-
Alcon ResearchZakończonyJaskra otwartego kąta (OAG) | Nadciśnienie oczne (OHT)
-
Mati Therapeutics Inc.ZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraStany Zjednoczone
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationZakończonyNadciśnienie oczne (OHT) | Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG)Stany Zjednoczone
-
Dr. David YanAllerganNieznanyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczne | POAGKanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczneKanada