Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ krwi w tętnicy ocznej i jaskrze

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Umeå University

Przepływ krwi w tętnicy ocznej i jego związek z właściwościami strukturalnymi nerwu wzrokowego i ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jaskrze

Głównym celem tego projektu jest zbadanie przepływu krwi w tętnicy ocznej (OA) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym, jaskrą wysokiego ciśnienia i jaskrą normalnego ciśnienia. Ma to również na celu zbadanie wpływu różnicy ciśnień wewnątrzgałkowych na przepływ krwi w OA w dwóch pierwszych grupach. Ponadto badacze chcą zrozumieć związek między dynamiką gałki ocznej, przepływem krwi i zmianami strukturalnymi głowy nerwu wzrokowego (ONH). Celem badań jest pogłębienie wiedzy na temat patogenezy jaskry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają przepływ krwi w OA, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i właściwości strukturalne nerwu wzrokowego. Badacze będą obejmować pacjentów z jaskrą, ponieważ uważają, że jaskra może być spowodowana przepływem krwi w chorobie zwyrodnieniowej stawów lub pod jego wpływem. Badacze włączą również pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym z pseudoeksfoliacją i bez niej, aby zbadać, jak zmiany IOP oddziałują na przepływ krwi w OA i właściwości strukturalne nerwu wzrokowego w grupie, u której nie rozwija się jaskra. Ponadto badacze będą badać pacjentów, u których rozwija się jaskra pomimo prawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego badacze będą badać trzy zasadniczo różne grupy (G1, G2 i G3) pacjentów, a także grupę kontrolną zdrowych osób (G4):

G1: Nowo zdiagnozowana i nieleczona jaskra (istnieje uszkodzenie nerwu wzrokowego i pola widzenia).

G2: Nadciśnienie oczne z IOP ≥ 23 mmHg (tj. tylko podwyższone ciśnienie w oku).

G3: Jaskra normalnego napięcia.

G4: Osoby zdrowe.

Każda grupa będzie obejmowała 25 pacjentów oprócz grupy G2, do której zostanie włączonych 50 pacjentów, z których połowa ma zespół pseudoeksfoliacji. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną.

Omówienie protokołu badania:

Protokół badania składa się z dwóch części badań powtarzanych w odstępie około tygodnia: Każda część podzielona jest na dwa badania; jeden na Oddziale Radiologii, a drugi na Oddziale Okulistyki. Pomiary powtarza się po około tygodniu dla G1 i G2.

Dzień 1: Najpierw skanuje się MRI mózgu w celu zmierzenia przepływu krwi w OA, jak również właściwości strukturalnych i morfologicznych ON (patrz metoda poniżej). Po drugie, zaraz po badaniu rezonansem magnetycznym, pacjent zostanie przebadany w Oddziale Okulistycznym. Wykonany zostanie pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, amplitudy tętna ocznego, grubości centralnej rogówki, długości bańki, badanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz ciśnienia krwi. Pacjenci z grupy G3 (jaskra z prawidłowym ciśnieniem) będą uczestniczyć tylko w dniu 1., ponieważ w większości przypadków zastosowano już leczenie obniżające ciśnienie. Również podmioty w G4 vill uczestniczą tylko w Dniu 1. Wszyscy pozostali uczestnicy będą otrzymywać lek obniżający ciśnienie (latanoprost) do jednego oka raz dziennie, aż do powtórzenia protokołu w dniu 2.

Dzień 2: Pomiary w dniu 1 są powtarzane około tydzień później. Pomiary zostaną wykonane w obojgu oczach, dlatego jedno oko może służyć jako kontrola. W ten sposób badacze będą mieli dobrą okazję do oceny, w jakim stopniu zmiany, które badacze widzą w leczonym oku, mogą wynikać z normalnych zmian w przepływie krwi w chorobie zwyrodnieniowej stawów, aw jakim stopniu zależą od zastosowanego leczenia.

Wyniki zostaną porównane między grupami i z normalnym materiałem w G4. Badacze będą mogli sprawdzić, czy, a jeśli tak, to w jakim stopniu oczy z jaskrą różnią się od oczu zdrowych pod względem przepływu krwi przez OA w porównaniu z pomiarami IOP oraz odmiennymi parametrami biomechanicznymi oka. W ten sposób określ dynamikę ciśnienia i oblicz podatność oka dla trzech różnych grup badanych; nowo rozpoznana jaskra, nadciśnienie oczne, jaskra normalnego ciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90187
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani i nieleczeni pacjenci z jaskrą
  • Leczy pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia
  • Nieleczeni pacjenci z nadciśnieniem ocznym
  • Osoby ze zdrowymi oczami

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca z wyjątkiem leczonego nadciśnienia tętniczego
  • Patologia wewnątrzczaszkowa, taka jak udar, guz, poprzednia operacja wewnątrzczaszkowa
  • Cukrzyca leczona insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przepływ krwi przed i po obniżeniu IOP
Po pomiarze przepływu krwi metodą MRI i pomiarach parametrów ocznych pacjent otrzymuje krople do oczu obniżające IOP latanoprost raz dziennie do jednego oka przez około tydzień, po czym pomiary powtarza się w ten sam sposób.
Pomiędzy pomiarami w dniu 1. i dniu 2. badani będą otrzymywać kroplę latanoprostu, leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, raz dziennie do jednego oka.
Brak interwencji: Przepływ krwi
Badani wykonają pomiary przepływu krwi za pomocą rezonansu magnetycznego oraz pomiary parametrów narządu wzroku tylko raz. Brak interwencji ze spadkami obniżającymi IOP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepływ krwi (ml/min) w tętnicy ocznej u pacjentów z różnymi typami jaskry/nadciśnienia ocznego i osób zdrowych będzie mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do czterech lat
Do czterech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w tętnicy ocznej (ml/min) po obniżeniu IOP w jaskrze i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym będzie mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do czterech lat
Do czterech lat
Zmiana właściwości strukturalnych (μm) nerwu wzrokowego po obniżeniu IOP w jaskrze i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym będzie mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do czterech lat
Do czterech lat
Różnica w przepływie krwi w tętnicy ocznej (ml/min) mierzona metodą MRI u pacjentów z nadciśnieniem ocznym z i bez pseudoeksfoliacji.
Ramy czasowe: Do czterech lat
Do czterech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latanoprost

Subskrybuj