Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflöde av oftalmisk artär och glaukom

1 augusti 2019 uppdaterad av: Umeå University

Blodflödet i oftalmisk artär och dess samband med strukturella egenskaper hos den optiska nerven och intraokulärt tryck vid glaukom

Huvudsyftet med detta projekt är att undersöka blodflödet i den oftalmiska artären (OA) hos patienter med okulär hypertoni, högspänningsglaukom och normal spänningsglaukom. Det är också för att studera påverkan av den intraokulära tryckskillnaden på OA-blodflödet i de två första grupperna. Vidare vill utredarna förstå sambandet mellan okulär dynamik, blodflöde och strukturella växlingar av synnervshuvudet (ONH). Grunden bakom studien är att förbättra kunskapen om patogenesen av glaukom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att undersöka OA-blodflödet, intraokulärt tryck (IOP) och strukturella egenskaper hos synnerven. Utredarna kommer att inkludera glaukompatienter eftersom de tror att glaukom kan orsakas av eller påverkas av OA-blodflödet. Utredarna kommer också att inkludera patienter med intraokulär hypertoni med och utan pseudoexfoliering för att studera hur förändringar i IOP interagerar med OA-blodflödet och de strukturella egenskaperna hos synnerven i en grupp som inte utvecklar glaukom. Dessutom kommer utredarna att undersöka patienter som utvecklar glaukom trots en normal IOP. Därför kommer utredarna att studera tre fundamentalt olika grupper (G1, G2 och G3) av patienter samt en kontrollgrupp av friska försökspersoner (G4):

G1: Nydiagnostiserat och obehandlat glaukom (optik- och synfältsskada finns).

G2: Okulär hypertoni med IOP ≥ 23 mmHg (dvs. endast förhöjt ögontryck).

G3: Normal spänningsglaukom.

G4: Friska ämnen.

Varje grupp kommer att omfatta 25 patienter förutom G2 där 50 patienter kommer att inkluderas, varav hälften har pseudoexfoliationssyndrom. Studien kommer att utföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och är godkänd av den regionala etiska nämnden.

Översikt över studieprotokoll:

Studieprotokollet består av två delar av tentamen som upprepas med cirka en veckas mellanrum: Varje del är uppdelad i två prov; en på röntgenavdelningen följt av en på ögonavdelningen. Mätningarna upprepas ungefär en vecka senare för G1 och G2.

Dag 1: Först, MRT skannar på hjärnan för att mäta blodflödet av OA samt de strukturella och morfologiska egenskaperna hos ON (se metod nedan). För det andra, strax efter MR-undersökning kommer patienten att undersökas på ögonavdelningen. Mätning av intraokulärt tryck, okulär pulsamplitud, central hornhinnetjocklek, bulblängd, utredning med optisk koherenstomografi (OCT) och blodtryck kommer att utföras. Patienterna från G3 (Normal Pressure Glaucoma) kommer att delta endast på dag 1, eftersom de flesta fall redan har trycksänkande behandling. Även försökspersoner i G4 deltar endast på dag 1. Alla andra deltagare kommer att få trycksänkande läkemedel (Latanoprost) i ett öga en gång dagligen, tills protokollet upprepas på dag 2.

Dag 2: Mätningarna på dag 1 upprepas ungefär en vecka senare. Mätningarna kommer att göras på båda ögonen, varför ett öga kan fungera som kontroll. På så sätt får utredarna goda möjligheter att bedöma hur mycket av förändringen utredarna ser i det behandlade ögat som kan bero på normala variationer i OA-blodflödet och hur mycket som beror på den givna behandlingen.

Fynden kommer att jämföras mellan grupperna och med det normala materialet i G4. Utredarna kommer att kunna se om, och i så fall i vilken utsträckning, ögon med glaukom skiljer sig från normala ögon när det gäller blodflöde genom OA jämfört med IOP-mätningarna och olika biomekaniska parametrar för ögat. Bestäm alltså tryckdynamiken och beräkna okulär följsamhet med de tre olika grupperna av forskningsämnen; nydiagnostiserat glaukom, okulär hypertoni, normal spänningsglaukom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade och obehandlade glaukompatienter
  • Behandlade patienter med normal spänning glaukom
  • Obehandlade patienter med okulär hypertoni
  • Ämnen med friska ögon

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdom förutom behandlad hypertoni
  • Intrakraniell patologi som stroke, tumör, tidigare intrakraniell kirurgi
  • Insulinbehandlad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blodflöde före och efter IOP-sänkning
Efter mätning av blodflödet med MRT och mätningar av okulära parametrar får patienten den IOP-sänkande ögondroppen latanoprost en gång dagligen på ett öga i cirka en vecka och sedan upprepas mätningarna på samma sätt.
Mellan mätningarna dag 1 och dag 2 kommer försökspersonerna att få en droppe latanoprost som är ett IOP-sänkande läkemedel en gång dagligen i ett öga.
Inget ingripande: Blodflöde
Försökspersonerna kommer att göra blodflödesmätningar med MRT och mätningar av okulära parametrar endast en gång. Ingen intervention med IOP-sänkande droppar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodflödet (ml/min) i den oftalmiska artären hos patienter med olika typer av glaukom/okulär hypertoni och friska individer kommer att mätas med MRT
Tidsram: Upp till fyra år
Upp till fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av oftalmisk artärblodflöde (ml/min) efter en minskning av IOP vid glaukom och intraokulär hypertoni kommer att mätas med MRT
Tidsram: Upp till fyra år
Upp till fyra år
Förändringen av strukturella egenskaper (μm) hos synnerven efter en minskning av IOP vid glaukom och intraokulär hypertoni kommer att mätas med MRT
Tidsram: Upp till fyra år
Upp till fyra år
Skillnad i ögonartärens blodflöde (ml/min) mätt med MRT hos patienter med okulär hypertoni med och utan pseudoexfoliering.
Tidsram: Upp till fyra år
Upp till fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latanoprost

3
Prenumerera