- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656979
Blodflöde av oftalmisk artär och glaukom
Blodflödet i oftalmisk artär och dess samband med strukturella egenskaper hos den optiska nerven och intraokulärt tryck vid glaukom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att undersöka OA-blodflödet, intraokulärt tryck (IOP) och strukturella egenskaper hos synnerven. Utredarna kommer att inkludera glaukompatienter eftersom de tror att glaukom kan orsakas av eller påverkas av OA-blodflödet. Utredarna kommer också att inkludera patienter med intraokulär hypertoni med och utan pseudoexfoliering för att studera hur förändringar i IOP interagerar med OA-blodflödet och de strukturella egenskaperna hos synnerven i en grupp som inte utvecklar glaukom. Dessutom kommer utredarna att undersöka patienter som utvecklar glaukom trots en normal IOP. Därför kommer utredarna att studera tre fundamentalt olika grupper (G1, G2 och G3) av patienter samt en kontrollgrupp av friska försökspersoner (G4):
G1: Nydiagnostiserat och obehandlat glaukom (optik- och synfältsskada finns).
G2: Okulär hypertoni med IOP ≥ 23 mmHg (dvs. endast förhöjt ögontryck).
G3: Normal spänningsglaukom.
G4: Friska ämnen.
Varje grupp kommer att omfatta 25 patienter förutom G2 där 50 patienter kommer att inkluderas, varav hälften har pseudoexfoliationssyndrom. Studien kommer att utföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och är godkänd av den regionala etiska nämnden.
Översikt över studieprotokoll:
Studieprotokollet består av två delar av tentamen som upprepas med cirka en veckas mellanrum: Varje del är uppdelad i två prov; en på röntgenavdelningen följt av en på ögonavdelningen. Mätningarna upprepas ungefär en vecka senare för G1 och G2.
Dag 1: Först, MRT skannar på hjärnan för att mäta blodflödet av OA samt de strukturella och morfologiska egenskaperna hos ON (se metod nedan). För det andra, strax efter MR-undersökning kommer patienten att undersökas på ögonavdelningen. Mätning av intraokulärt tryck, okulär pulsamplitud, central hornhinnetjocklek, bulblängd, utredning med optisk koherenstomografi (OCT) och blodtryck kommer att utföras. Patienterna från G3 (Normal Pressure Glaucoma) kommer att delta endast på dag 1, eftersom de flesta fall redan har trycksänkande behandling. Även försökspersoner i G4 deltar endast på dag 1. Alla andra deltagare kommer att få trycksänkande läkemedel (Latanoprost) i ett öga en gång dagligen, tills protokollet upprepas på dag 2.
Dag 2: Mätningarna på dag 1 upprepas ungefär en vecka senare. Mätningarna kommer att göras på båda ögonen, varför ett öga kan fungera som kontroll. På så sätt får utredarna goda möjligheter att bedöma hur mycket av förändringen utredarna ser i det behandlade ögat som kan bero på normala variationer i OA-blodflödet och hur mycket som beror på den givna behandlingen.
Fynden kommer att jämföras mellan grupperna och med det normala materialet i G4. Utredarna kommer att kunna se om, och i så fall i vilken utsträckning, ögon med glaukom skiljer sig från normala ögon när det gäller blodflöde genom OA jämfört med IOP-mätningarna och olika biomekaniska parametrar för ögat. Bestäm alltså tryckdynamiken och beräkna okulär följsamhet med de tre olika grupperna av forskningsämnen; nydiagnostiserat glaukom, okulär hypertoni, normal spänningsglaukom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
- Rekrytering
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Kontakt:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46702200798
- E-post: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade och obehandlade glaukompatienter
- Behandlade patienter med normal spänning glaukom
- Obehandlade patienter med okulär hypertoni
- Ämnen med friska ögon
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom förutom behandlad hypertoni
- Intrakraniell patologi som stroke, tumör, tidigare intrakraniell kirurgi
- Insulinbehandlad diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Blodflöde före och efter IOP-sänkning
Efter mätning av blodflödet med MRT och mätningar av okulära parametrar får patienten den IOP-sänkande ögondroppen latanoprost en gång dagligen på ett öga i cirka en vecka och sedan upprepas mätningarna på samma sätt.
|
Mellan mätningarna dag 1 och dag 2 kommer försökspersonerna att få en droppe latanoprost som är ett IOP-sänkande läkemedel en gång dagligen i ett öga.
|
Inget ingripande: Blodflöde
Försökspersonerna kommer att göra blodflödesmätningar med MRT och mätningar av okulära parametrar endast en gång.
Ingen intervention med IOP-sänkande droppar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodflödet (ml/min) i den oftalmiska artären hos patienter med olika typer av glaukom/okulär hypertoni och friska individer kommer att mätas med MRT
Tidsram: Upp till fyra år
|
Upp till fyra år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringen av oftalmisk artärblodflöde (ml/min) efter en minskning av IOP vid glaukom och intraokulär hypertoni kommer att mätas med MRT
Tidsram: Upp till fyra år
|
Upp till fyra år
|
Förändringen av strukturella egenskaper (μm) hos synnerven efter en minskning av IOP vid glaukom och intraokulär hypertoni kommer att mätas med MRT
Tidsram: Upp till fyra år
|
Upp till fyra år
|
Skillnad i ögonartärens blodflöde (ml/min) mätt med MRT hos patienter med okulär hypertoni med och utan pseudoexfoliering.
Tidsram: Upp till fyra år
|
Upp till fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UmeaU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPrimär glaukom med öppen vinkel | Okulär hypertoniStorbritannien, Frankrike, Australien, Thailand, Portugal, Pakistan, Tjeckien, Grekland
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityRekryteringOkulär hypertoni | GlaukomFörenta staterna
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadOkulär hypertoni | GlaukomKorea, Republiken av
-
CHU de Quebec-Universite LavalAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkel | Okulär hypertoniKanada
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationAvslutadStudie av kombinationer med fasta doser av trabodenoson och latanoprost hos vuxna med OHT eller POAGOkulär hypertoni (OHT) | Primär öppenvinkelglaukom (POAG)Förenta staterna
-
PfizerAvslutadOkulär hypertoni | Glaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekryteringOkulär hypertoni | GlaukomDanmark
-
Dr. David YanAllerganOkändPrimär glaukom med öppen vinkel | Okulär hypertoni | POAGKanada
-
Medical University of ViennaRekryteringOkulär hypertoni | GlaukomÖsterrike
-
AurolabOkändOkulär hypertoni | Glaukom, öppen vinkelIndien