- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02656979
Bloedstroom van oogslagader en glaucoom
Bloedstroom van oftalmische slagader en zijn relatie tot structurele eigenschappen van de oogzenuw en intraoculaire druk bij glaucoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de OA-bloedstroom, intraoculaire druk (IOP) en structurele eigenschappen van de oogzenuw onderzoeken. De onderzoekers zullen DrDeramus-patiënten opnemen, omdat zij denken dat DrDeramus kan worden veroorzaakt door of beïnvloed door OA-bloedstroom. De onderzoekers zullen ook patiënten met intraoculaire hypertensie met en zonder pseudo-exfoliatie opnemen om te bestuderen hoe veranderingen in IOP interageren met OA-bloedstroom en de structurele eigenschappen van de oogzenuw in een groep die geen glaucoom ontwikkelt. Daarnaast zullen de onderzoekers patiënten onderzoeken die ondanks een normale IOP glaucoom ontwikkelen. Daarom zullen de onderzoekers drie fundamenteel verschillende groepen (G1, G2 en G3) patiënten bestuderen, evenals een controlegroep van gezonde proefpersonen (G4):
G1: Nieuw gediagnosticeerd en onbehandeld glaucoom (er is sprake van optische en gezichtsveldbeschadiging).
G2: Oculaire hypertensie met IOD ≥ 23 mmHg (d.w.z. alleen verhoogde oogdruk).
G3: normale spanning glaucoom.
G4: Gezonde proefpersonen.
Elke groep zal 25 patiënten omvatten, behalve G2, waar 50 patiënten zullen worden opgenomen, waarvan de helft het pseudo-exfoliatiesyndroom heeft. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de regionale ethische raad.
Studie protocol overzicht:
Het studieprotocol bestaat uit twee delen van onderzoeken die worden herhaald met ongeveer een week tussen: Elk deel is verdeeld in twee onderzoeken; één op de afdeling radiologie gevolgd door één op de afdeling oogheelkunde. De metingen worden ongeveer een week later herhaald voor G1 en G2.
Dag 1: Eerst worden MRI-scans van de hersenen gemaakt om de bloedstroom van OA te meten, evenals de structurele en morfologische eigenschappen van de ON (zie onderstaande methode). Ten tweede wordt de patiënt net na het MRI-onderzoek onderzocht op de afdeling oogheelkunde. Meting van intraoculaire druk, oculaire pulsamplitude, centrale hoornvliesdikte, bollengte, onderzoek met optische coherentietomografie (OCT) en bloeddruk zullen worden uitgevoerd. De patiënten van G3 (Normal Pressure Glaucoma) zullen alleen deelnemen aan dag 1, aangezien de meeste gevallen al een drukverlagende behandeling hebben. Ook proefpersonen in G4 nemen alleen deel aan dag 1. Alle andere deelnemers krijgen eenmaal daags een drukverlagend medicijn (Latanoprost) in één oog, totdat het protocol op dag 2 wordt herhaald.
Dag 2: De metingen op dag 1 worden ongeveer een week later herhaald. De metingen worden in beide ogen gedaan, daarom kan een oog als controle dienen. Op die manier hebben de onderzoekers een goede gelegenheid om te beoordelen hoeveel van de verandering die de onderzoekers zien in het behandelde oog het gevolg kan zijn van normale variaties in artrose-bloedstroom en hoeveel hangt af van de gegeven behandeling.
De bevindingen worden vergeleken tussen de groepen en met het normale materiaal in G4. De onderzoekers zullen kunnen zien of, en zo ja, in welke mate, ogen met glaucoom verschillen van normale ogen in termen van bloedstroom door OA in vergelijking met de IOP-metingen en verschillende biomechanische parameters van het oog. Bepaal dus de drukdynamiek en bereken oculaire compliantie met de drie verschillende groepen onderzoeksonderwerpen; nieuw gediagnosticeerd glaucoom, oculaire hypertensie, normale spanningsglaucoom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden, 90187
- Werving
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Contact:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +46702200798
- E-mail: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde DrDeramus-patiënten
- Behandelde patiënten met normale spanningsglaucoom
- Onbehandelde patiënten met oculaire hypertensie
- Onderwerpen met gezonde ogen
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte behalve behandelde hypertensie
- Intracraniale pathologie zoals beroerte, tumor, eerdere intracraniale chirurgie
- Met insuline behandelde diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Bloedstroom pre&post IOP verlaging
Na meting van de bloedstroom met MRI en metingen van oculaire parameters krijgt de patiënt de IOD-verlagende oogdruppel latanoprost eenmaal daags in één oog gedurende ongeveer een week en daarna worden de metingen op dezelfde manier herhaald.
|
Tussen metingen op dag 1 en dag 2 krijgen de proefpersonen eenmaal daags een druppel latanoprost, een IOD-verlagend medicijn in één oog.
|
Geen tussenkomst: Bloedstroom
De proefpersonen doen eenmalig bloedstroommetingen met MRI en metingen van oculaire parameters.
Geen interventie met IOP-verlagende druppels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De doorbloeding (ml/min) van de oogslagader bij patiënten met verschillende typen glaucoom/oculaire hypertensie en bij gezonde personen wordt gemeten met MRI
Tijdsspanne: Tot vier jaar
|
Tot vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verandering van de doorbloeding van de oogslagader (ml/min) na een verlaging van de IOP bij glaucoom en intraoculaire hypertensie zal worden gemeten met MRI
Tijdsspanne: Tot vier jaar
|
Tot vier jaar
|
De verandering van structurele eigenschappen (μm) van de oogzenuw na een vermindering van de IOD bij glaucoom en intraoculaire hypertensie wordt gemeten met MRI
Tijdsspanne: Tot vier jaar
|
Tot vier jaar
|
Verschil in de doorbloeding van de oogslagader (ml/min) gemeten met MRI bij patiënten met oculaire hypertensie met en zonder pseudo-exfoliatie.
Tijdsspanne: Tot vier jaar
|
Tot vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UmeaU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidPrimair openhoekglaucoom | Oculaire hypertensieVerenigd Koninkrijk, Frankrijk, Australië, Thailand, Portugal, Pakistan, Tsjechië, Griekenland
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityWervingOculaire hypertensie | GlaucoomVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, open hoekVerenigde Staten
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidOculaire hypertensie | GlaucoomKorea, republiek van
-
CHU de Quebec-Universite LavalBeëindigdPrimair openhoekglaucoom | Oculaire hypertensieCanada
-
Dr. David YanAllerganOnbekendPrimair openhoekglaucoom | Oculaire hypertensie | POAGCanada
-
Medical University of ViennaWervingOculaire hypertensie | GlaucoomOostenrijk
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationVoltooidOculaire hypertensie (OHT) | Primair openhoekglaucoom (POAG)Verenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaWervingOculaire hypertensie | GlaucoomDenemarken
-
Singapore National Eye CentreAllerganOnbekend