Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroom van oogslagader en glaucoom

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Umeå University

Bloedstroom van oftalmische slagader en zijn relatie tot structurele eigenschappen van de oogzenuw en intraoculaire druk bij glaucoom

Het hoofddoel van dit project is het onderzoeken van de doorbloeding van de oogslagader (OA) bij patiënten met oculaire hypertensie, hoogspanningsglaucoom en normale spanningsglaucoom. Het is ook om de invloed van het intraoculaire drukverschil op artrose-bloedstroom in de eerste twee groepen te bestuderen. Bovendien willen de onderzoekers de relatie tussen oculaire dynamiek, bloedstroom en structurele veranderingen van de oogzenuwkop (ONH) begrijpen. De grondgedachte achter de studie is om de kennis van de pathogenese van DrDeramus te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de OA-bloedstroom, intraoculaire druk (IOP) en structurele eigenschappen van de oogzenuw onderzoeken. De onderzoekers zullen DrDeramus-patiënten opnemen, omdat zij denken dat DrDeramus kan worden veroorzaakt door of beïnvloed door OA-bloedstroom. De onderzoekers zullen ook patiënten met intraoculaire hypertensie met en zonder pseudo-exfoliatie opnemen om te bestuderen hoe veranderingen in IOP interageren met OA-bloedstroom en de structurele eigenschappen van de oogzenuw in een groep die geen glaucoom ontwikkelt. Daarnaast zullen de onderzoekers patiënten onderzoeken die ondanks een normale IOP glaucoom ontwikkelen. Daarom zullen de onderzoekers drie fundamenteel verschillende groepen (G1, G2 en G3) patiënten bestuderen, evenals een controlegroep van gezonde proefpersonen (G4):

G1: Nieuw gediagnosticeerd en onbehandeld glaucoom (er is sprake van optische en gezichtsveldbeschadiging).

G2: Oculaire hypertensie met IOD ≥ 23 mmHg (d.w.z. alleen verhoogde oogdruk).

G3: normale spanning glaucoom.

G4: Gezonde proefpersonen.

Elke groep zal 25 patiënten omvatten, behalve G2, waar 50 patiënten zullen worden opgenomen, waarvan de helft het pseudo-exfoliatiesyndroom heeft. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de regionale ethische raad.

Studie protocol overzicht:

Het studieprotocol bestaat uit twee delen van onderzoeken die worden herhaald met ongeveer een week tussen: Elk deel is verdeeld in twee onderzoeken; één op de afdeling radiologie gevolgd door één op de afdeling oogheelkunde. De metingen worden ongeveer een week later herhaald voor G1 en G2.

Dag 1: Eerst worden MRI-scans van de hersenen gemaakt om de bloedstroom van OA te meten, evenals de structurele en morfologische eigenschappen van de ON (zie onderstaande methode). Ten tweede wordt de patiënt net na het MRI-onderzoek onderzocht op de afdeling oogheelkunde. Meting van intraoculaire druk, oculaire pulsamplitude, centrale hoornvliesdikte, bollengte, onderzoek met optische coherentietomografie (OCT) en bloeddruk zullen worden uitgevoerd. De patiënten van G3 (Normal Pressure Glaucoma) zullen alleen deelnemen aan dag 1, aangezien de meeste gevallen al een drukverlagende behandeling hebben. Ook proefpersonen in G4 nemen alleen deel aan dag 1. Alle andere deelnemers krijgen eenmaal daags een drukverlagend medicijn (Latanoprost) in één oog, totdat het protocol op dag 2 wordt herhaald.

Dag 2: De metingen op dag 1 worden ongeveer een week later herhaald. De metingen worden in beide ogen gedaan, daarom kan een oog als controle dienen. Op die manier hebben de onderzoekers een goede gelegenheid om te beoordelen hoeveel van de verandering die de onderzoekers zien in het behandelde oog het gevolg kan zijn van normale variaties in artrose-bloedstroom en hoeveel hangt af van de gegeven behandeling.

De bevindingen worden vergeleken tussen de groepen en met het normale materiaal in G4. De onderzoekers zullen kunnen zien of, en zo ja, in welke mate, ogen met glaucoom verschillen van normale ogen in termen van bloedstroom door OA in vergelijking met de IOP-metingen en verschillende biomechanische parameters van het oog. Bepaal dus de drukdynamiek en bereken oculaire compliantie met de drie verschillende groepen onderzoeksonderwerpen; nieuw gediagnosticeerd glaucoom, oculaire hypertensie, normale spanningsglaucoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 90187
        • Werving
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde DrDeramus-patiënten
  • Behandelde patiënten met normale spanningsglaucoom
  • Onbehandelde patiënten met oculaire hypertensie
  • Onderwerpen met gezonde ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte behalve behandelde hypertensie
  • Intracraniale pathologie zoals beroerte, tumor, eerdere intracraniale chirurgie
  • Met insuline behandelde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedstroom pre&post IOP verlaging
Na meting van de bloedstroom met MRI en metingen van oculaire parameters krijgt de patiënt de IOD-verlagende oogdruppel latanoprost eenmaal daags in één oog gedurende ongeveer een week en daarna worden de metingen op dezelfde manier herhaald.
Tussen metingen op dag 1 en dag 2 krijgen de proefpersonen eenmaal daags een druppel latanoprost, een IOD-verlagend medicijn in één oog.
Geen tussenkomst: Bloedstroom
De proefpersonen doen eenmalig bloedstroommetingen met MRI en metingen van oculaire parameters. Geen interventie met IOP-verlagende druppels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De doorbloeding (ml/min) van de oogslagader bij patiënten met verschillende typen glaucoom/oculaire hypertensie en bij gezonde personen wordt gemeten met MRI
Tijdsspanne: Tot vier jaar
Tot vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de doorbloeding van de oogslagader (ml/min) na een verlaging van de IOP bij glaucoom en intraoculaire hypertensie zal worden gemeten met MRI
Tijdsspanne: Tot vier jaar
Tot vier jaar
De verandering van structurele eigenschappen (μm) van de oogzenuw na een vermindering van de IOD bij glaucoom en intraoculaire hypertensie wordt gemeten met MRI
Tijdsspanne: Tot vier jaar
Tot vier jaar
Verschil in de doorbloeding van de oogslagader (ml/min) gemeten met MRI bij patiënten met oculaire hypertensie met en zonder pseudo-exfoliatie.
Tijdsspanne: Tot vier jaar
Tot vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Latanoprost

3
Abonneren