- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02656979
Silmävaltimon ja glaukooman verenkierto
Oftalmisen valtimon verenkierto ja sen suhde näköhermon rakenteellisiin ominaisuuksiin ja silmänsisäiseen paineeseen glaukoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat OA-verenkiertoa, silmänsisäistä painetta (IOP) ja näköhermon rakenteellisia ominaisuuksia. Tutkijoiden joukossa on glaukoomapotilaita, koska he uskovat, että glaukooma voi johtua OA-verenkierrosta tai siihen voi vaikuttaa. Tutkijoiden joukossa on myös potilaita, joilla on silmänsisäinen hypertensio pseudoeksfoliaatiolla ja ilman sitä. Tarkoituksena on selvittää silmänpaineen muutosten vuorovaikutusta OA-verenkiertoon ja näköhermon rakenteellisia ominaisuuksia ryhmässä, jolle glaukooma ei kehitty. Lisäksi tutkijat tutkivat potilaita, joille kehittyy glaukooma normaalista silmänpaineesta huolimatta. Siksi tutkijat tutkivat kolmea pohjimmiltaan erilaista potilasryhmää (G1, G2 ja G3) sekä terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmää (G4):
G1: Äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton glaukooma (näön- ja näkökenttävaurioita).
G2: Silmän hypertensio, jonka silmänpaine on ≥ 23 mmHg (ts. vain kohonnut silmänpaine).
G3: Normaali jännitysglaukooma.
G4: Terveet aiheet.
Kuhunkin ryhmään kuuluu 25 potilasta G2-ryhmän lisäksi, johon kuuluu 50 potilasta, joista puolella on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ja se on alueellisen eettisen toimikunnan hyväksymä.
Tutkimusprotokollan yleiskatsaus:
Tutkimuspöytäkirja koostuu kahdesta osasta tutkimuksia, jotka toistetaan noin viikon välein: Kumpikin osa on jaettu kahteen tutkimukseen; yksi radiologian laitoksella ja yksi silmätautien laitoksella. Mittaukset toistetaan noin viikon kuluttua G1:lle ja G2:lle.
Päivä 1: Ensin tehdään MRI-skannaus aivoista OA:n verenvirtauksen sekä ON:n rakenteellisten ja morfologisten ominaisuuksien mittaamiseksi (katso menetelmä alla). Toiseksi, heti MRI-tutkimuksen jälkeen potilas tutkitaan silmätautien osastolla. Tehdään silmänsisäisen paineen, silmän pulssin amplitudin, sarveiskalvon keskipaksuuden, sipulin pituuden, optisen koherenssitomografian (OCT) ja verenpaineen mittaus. G3:n (Normal Pressure Glaucoma) potilaat osallistuvat vain 1. päivään, koska useimmissa tapauksissa on jo painetta alentava hoito. Myös G4 villin koehenkilöt osallistuvat vain 1. päivään. Kaikki muut osallistujat saavat painetta alentavaa lääkettä (Latanoprostia) yhteen silmään kerran päivässä, kunnes protokolla toistetaan päivänä 2.
Päivä 2: Päivän 1 mittaukset toistetaan noin viikon kuluttua. Mittaukset tehdään molemmista silmistä, joten silmä voi toimia kontrollina. Näin tutkijoilla on hyvä tilaisuus arvioida, kuinka suuren osan muutoksesta tutkijat näkevät hoidetussa silmässä, joka voi johtua OA-verenkierron normaaleista vaihteluista ja kuinka paljon riippuu annetusta hoidosta.
Löydöksiä verrataan ryhmien välillä ja normaaliin G4-aineistoon. Tutkijat pystyvät näkemään, eroavatko glaukoomaa sairastavat silmät normaaleista silmistä, ja jos, niin missä määrin veren virtauksen suhteen OA:n läpi verrattuna silmänpainemittauksiin ja silmän erilaisiin biomekaanisiin parametreihin. Näin ollen määritä painedynamiikka ja laske silmäyhteensopivuus kolmen eri tutkimuskohderyhmän kanssa; äskettäin diagnosoitu glaukooma, silmänpainetauti, normaali jännitysglaukooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 90187
- Rekrytointi
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +46702200798
- Sähköposti: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut ja hoitamattomat glaukoomapotilaat
- Hoidettiin normaaleja jännitysglaukoomapotilaita
- Hoitamattomat potilaat, joilla on silmän hypertensio
- Koehenkilöt, joilla on terveet silmät
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus paitsi hoidettu verenpainetauti
- Intrakraniaalinen patologia, kuten aivohalvaus, kasvain, edellinen kallonsisäinen leikkaus
- Insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Verenvirtaus ennen ja jälkeen silmänpaineen laskun
Verenvirtauksen MRI-mittauksen ja silmäparametrien mittauksen jälkeen potilas saa silmänpainetta alentavaa silmätippaa latanoprostia kerran päivässä toiseen silmään noin viikon ajan, minkä jälkeen mittaukset toistetaan samalla tavalla.
|
Päivän 1 ja 2 mittausten välillä koehenkilöt saavat pisaran latanoprostia, joka on silmänpainetta alentava lääke, kerran päivässä yhteen silmään.
|
Ei väliintuloa: Verenkiertoa
Koehenkilöt tekevät verenvirtausmittauksia MRI:llä ja silmäparametrien mittauksia vain kerran.
Ei interventiota silmänpainetta alentavilla pudotuksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Silmävaltimon verenvirtaus (ml/min) mitataan magneettikuvauksella potilailla, joilla on erityyppinen glaukooma/okulaarinen hypertensio, ja terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: Jopa neljä vuotta
|
Jopa neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Silmän valtimon verenvirtauksen muutos (ml/min) silmänpaineen laskun jälkeen glaukoomassa ja silmänsisäisessä hypertensiossa mitataan magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Jopa neljä vuotta
|
Jopa neljä vuotta
|
Näköhermon rakenteellisten ominaisuuksien muutos (μm) silmänpaineen laskun jälkeen glaukoomassa ja silmänsisäisessä hypertensiossa mitataan magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Jopa neljä vuotta
|
Jopa neljä vuotta
|
Ero silmävaltimon verenvirtauksessa (ml/min) mitattuna magneettikuvauksella potilailla, joilla on silmän hypertensio pseudoeksfoliaatiolla ja ilman.
Aikaikkuna: Jopa neljä vuotta
|
Jopa neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UmeaU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Latanoprosti
-
AurolabTuntematonSilmän hypertensio | Glaukooma, avoin kulmaIntia
-
Dr. David YanAllerganTuntematonPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensio | POAGKanada
-
University of CatanzaroTuntematonSilmänsisäinen paine (IOP) | Tear Break-up TimeItalia
-
Singapore National Eye CentreAllerganTuntematonGlaukooma, kulman sulkeutuminenSingapore
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSilmän hypertensio | Glaukooma, primaarinen avoin kulmaKorean tasavalta
-
Bausch & Lomb IncorporatedNicOx Inc.ValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensio | Pigmentaarinen glaukooma | Pseudoeksfoliatiivinen glaukoomaYhdysvallat
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of ThessalonikiValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensioKreikka, Italia
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisSilmän hypertensio | GlaukoomaYhdysvallat
-
Mati Therapeutics Inc.Valmis
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaKanada