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Flujo sanguíneo de la arteria oftálmica y glaucoma

1 de agosto de 2019 actualizado por: Umeå University

Flujo sanguíneo de la arteria oftálmica y su relación con las propiedades estructurales del nervio óptico y la presión intraocular en el glaucoma

El objetivo principal de este proyecto es investigar el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica (OA) en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de alta tensión y glaucoma de tensión normal. También se estudiará la influencia de la diferencia de presión intraocular en el flujo sanguíneo de la OA en los dos primeros grupos. Además, los investigadores quieren comprender la relación entre la dinámica ocular, el flujo sanguíneo y las alteraciones estructurales de la cabeza del nervio óptico (ONH). El fundamento del estudio es mejorar el conocimiento de la patogenia del glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán el flujo sanguíneo de la OA, la presión intraocular (PIO) y las propiedades estructurales del nervio óptico. Los investigadores incluirán pacientes con glaucoma, ya que creen que el glaucoma puede ser causado o influenciado por el flujo sanguíneo de la OA. Los investigadores incluirán también a pacientes con hipertensión intraocular con y sin pseudoexfoliación para estudiar cómo los cambios en la PIO interactúan con el flujo sanguíneo de la OA y las propiedades estructurales del nervio óptico en un grupo que no desarrolla glaucoma. Además, los investigadores estudiarán pacientes que desarrollen glaucoma a pesar de una PIO normal. Por lo tanto, los investigadores estudiarán tres grupos fundamentalmente diferentes (G1, G2 y G3) de pacientes, así como un grupo de control de sujetos sanos (G4):

G1: Glaucoma recién diagnosticado y no tratado (existe daño óptico y del campo visual).

G2: Hipertensión ocular con PIO ≥ 23 mmHg (es decir, solo presión ocular elevada).

G3: Glaucoma de tensión normal.

G4: Sujetos sanos.

Cada grupo incluirá 25 pacientes a excepción del G2 donde se incluirán 50 pacientes, la mitad de los cuales presentan síndrome de pseudoexfoliación. El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y está aprobado por la junta ética regional.

Descripción general del protocolo de estudio:

El protocolo de estudio consta de dos partes de exámenes repetidos con aproximadamente una semana entre: Cada parte se divide en dos exámenes; uno en el Departamento de radiología seguido de uno en el Departamento de oftalmología. Las mediciones se repiten aproximadamente una semana después para G1 y G2.

Día 1: primero, resonancias magnéticas del cerebro para medir el flujo sanguíneo de la OA, así como las propiedades estructurales y morfológicas de la ON (consulte el método a continuación). En segundo lugar, justo después del examen de resonancia magnética, el paciente será examinado en el Departamento de oftalmología. Se realizará la medición de la presión intraocular, amplitud del pulso ocular, espesor corneal central, longitud del bulbo, investigación con tomografía de coherencia óptica (OCT) y presión arterial. Los pacientes del G3 (Glaucoma de Presión Normal) participarán solo en el Día 1, ya que la mayoría de los casos ya tienen tratamiento para bajar la presión. Además, los sujetos en G4 solo participarán en el Día 1. Todos los demás participantes recibirán un fármaco para bajar la presión (Latanoprost) en un ojo una vez al día, hasta que se repita el protocolo en el Día 2.

Día 2: Las mediciones del Día 1 se repiten aproximadamente una semana después. Las mediciones se realizarán en ambos ojos, por lo que un ojo puede servir de control. De esa manera, los investigadores tendrán una buena oportunidad para evaluar cuánto del cambio que ven en el ojo tratado puede deberse a variaciones normales en el flujo sanguíneo de la artrosis y cuánto depende del tratamiento administrado.

Los hallazgos se compararán entre los grupos y con el material normal en G4. Los investigadores podrán ver si, y en qué medida, los ojos con glaucoma difieren de los ojos normales en términos de flujo sanguíneo a través de OA en comparación con las mediciones de PIO y diferentes parámetros biomecánicos del ojo. Por lo tanto, determine la dinámica de la presión y calcule el cumplimiento ocular con los tres grupos diferentes de sujetos de investigación; glaucoma de nuevo diagnóstico, hipertensión ocular, glaucoma de tensión normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +46702200798
  • Correo electrónico: gauti.johannesson@umu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christina Lindén, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +46907850000
  • Correo electrónico: christina.linden@umu.se

Ubicaciones de estudio

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suecia, 90187
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glaucoma recién diagnosticados y no tratados
  • Pacientes tratados con glaucoma de tensión normal
  • Pacientes no tratados con hipertensión ocular
  • Sujetos con ojos sanos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca excepto hipertensión tratada
  • Patología intracraneal como ictus, tumor, cirugía intracraneal previa
  • Diabetes mellitus tratada con insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Disminución de la PIO antes y después del flujo sanguíneo
Después de la medición del flujo sanguíneo con IRM y las mediciones de los parámetros oculares, el paciente recibe el colirio de latanoprost para reducir la PIO una vez al día en un ojo durante aproximadamente una semana y luego se repiten las mediciones de la misma manera.
Entre las mediciones del día 1 y el día 2, los sujetos recibirán una gota de latanoprost, que es un fármaco para reducir la PIO, una vez al día en un ojo.
Sin intervención: Circulación sanguínea
Los sujetos realizarán mediciones de flujo sanguíneo con resonancia magnética y mediciones de parámetros oculares solo una vez. Sin intervención con gotas reductoras de PIO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se medirá con resonancia magnética el flujo sanguíneo (ml/min) de la arteria oftálmica en pacientes con diferentes tipos de glaucoma/hipertensión ocular e individuos sanos
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
Hasta cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio del flujo sanguíneo de la arteria oftálmica (ml/min) después de una reducción de la PIO en el glaucoma y la hipertensión intraocular se medirá con resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
Hasta cuatro años
Se medirá con resonancia magnética el cambio de propiedades estructurales (μm) del nervio óptico tras una reducción de la PIO en glaucoma e hipertensión intraocular
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
Hasta cuatro años
Diferencia en el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica (ml/min) medido con resonancia magnética en pacientes con hipertensión ocular con y sin pseudoexfoliación.
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
Hasta cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Latanoprost

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