- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656979
Flujo sanguíneo de la arteria oftálmica y glaucoma
Flujo sanguíneo de la arteria oftálmica y su relación con las propiedades estructurales del nervio óptico y la presión intraocular en el glaucoma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán el flujo sanguíneo de la OA, la presión intraocular (PIO) y las propiedades estructurales del nervio óptico. Los investigadores incluirán pacientes con glaucoma, ya que creen que el glaucoma puede ser causado o influenciado por el flujo sanguíneo de la OA. Los investigadores incluirán también a pacientes con hipertensión intraocular con y sin pseudoexfoliación para estudiar cómo los cambios en la PIO interactúan con el flujo sanguíneo de la OA y las propiedades estructurales del nervio óptico en un grupo que no desarrolla glaucoma. Además, los investigadores estudiarán pacientes que desarrollen glaucoma a pesar de una PIO normal. Por lo tanto, los investigadores estudiarán tres grupos fundamentalmente diferentes (G1, G2 y G3) de pacientes, así como un grupo de control de sujetos sanos (G4):
G1: Glaucoma recién diagnosticado y no tratado (existe daño óptico y del campo visual).
G2: Hipertensión ocular con PIO ≥ 23 mmHg (es decir, solo presión ocular elevada).
G3: Glaucoma de tensión normal.
G4: Sujetos sanos.
Cada grupo incluirá 25 pacientes a excepción del G2 donde se incluirán 50 pacientes, la mitad de los cuales presentan síndrome de pseudoexfoliación. El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y está aprobado por la junta ética regional.
Descripción general del protocolo de estudio:
El protocolo de estudio consta de dos partes de exámenes repetidos con aproximadamente una semana entre: Cada parte se divide en dos exámenes; uno en el Departamento de radiología seguido de uno en el Departamento de oftalmología. Las mediciones se repiten aproximadamente una semana después para G1 y G2.
Día 1: primero, resonancias magnéticas del cerebro para medir el flujo sanguíneo de la OA, así como las propiedades estructurales y morfológicas de la ON (consulte el método a continuación). En segundo lugar, justo después del examen de resonancia magnética, el paciente será examinado en el Departamento de oftalmología. Se realizará la medición de la presión intraocular, amplitud del pulso ocular, espesor corneal central, longitud del bulbo, investigación con tomografía de coherencia óptica (OCT) y presión arterial. Los pacientes del G3 (Glaucoma de Presión Normal) participarán solo en el Día 1, ya que la mayoría de los casos ya tienen tratamiento para bajar la presión. Además, los sujetos en G4 solo participarán en el Día 1. Todos los demás participantes recibirán un fármaco para bajar la presión (Latanoprost) en un ojo una vez al día, hasta que se repita el protocolo en el Día 2.
Día 2: Las mediciones del Día 1 se repiten aproximadamente una semana después. Las mediciones se realizarán en ambos ojos, por lo que un ojo puede servir de control. De esa manera, los investigadores tendrán una buena oportunidad para evaluar cuánto del cambio que ven en el ojo tratado puede deberse a variaciones normales en el flujo sanguíneo de la artrosis y cuánto depende del tratamiento administrado.
Los hallazgos se compararán entre los grupos y con el material normal en G4. Los investigadores podrán ver si, y en qué medida, los ojos con glaucoma difieren de los ojos normales en términos de flujo sanguíneo a través de OA en comparación con las mediciones de PIO y diferentes parámetros biomecánicos del ojo. Por lo tanto, determine la dinámica de la presión y calcule el cumplimiento ocular con los tres grupos diferentes de sujetos de investigación; glaucoma de nuevo diagnóstico, hipertensión ocular, glaucoma de tensión normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +46702200798
- Correo electrónico: gauti.johannesson@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Lindén, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +46907850000
- Correo electrónico: christina.linden@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suecia, 90187
- Reclutamiento
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Contacto:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +46702200798
- Correo electrónico: gauti.johannesson@umu.se
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma recién diagnosticados y no tratados
- Pacientes tratados con glaucoma de tensión normal
- Pacientes no tratados con hipertensión ocular
- Sujetos con ojos sanos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca excepto hipertensión tratada
- Patología intracraneal como ictus, tumor, cirugía intracraneal previa
- Diabetes mellitus tratada con insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Disminución de la PIO antes y después del flujo sanguíneo
Después de la medición del flujo sanguíneo con IRM y las mediciones de los parámetros oculares, el paciente recibe el colirio de latanoprost para reducir la PIO una vez al día en un ojo durante aproximadamente una semana y luego se repiten las mediciones de la misma manera.
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Entre las mediciones del día 1 y el día 2, los sujetos recibirán una gota de latanoprost, que es un fármaco para reducir la PIO, una vez al día en un ojo.
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Sin intervención: Circulación sanguínea
Los sujetos realizarán mediciones de flujo sanguíneo con resonancia magnética y mediciones de parámetros oculares solo una vez.
Sin intervención con gotas reductoras de PIO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Se medirá con resonancia magnética el flujo sanguíneo (ml/min) de la arteria oftálmica en pacientes con diferentes tipos de glaucoma/hipertensión ocular e individuos sanos
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
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Hasta cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio del flujo sanguíneo de la arteria oftálmica (ml/min) después de una reducción de la PIO en el glaucoma y la hipertensión intraocular se medirá con resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
|
Hasta cuatro años
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Se medirá con resonancia magnética el cambio de propiedades estructurales (μm) del nervio óptico tras una reducción de la PIO en glaucoma e hipertensión intraocular
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
|
Hasta cuatro años
|
Diferencia en el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica (ml/min) medido con resonancia magnética en pacientes con hipertensión ocular con y sin pseudoexfoliación.
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
|
Hasta cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UmeaU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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