- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656979
Flux sanguin de l'artère ophtalmique et du glaucome
Flux sanguin de l'artère ophtalmique et sa relation avec les propriétés structurelles du nerf optique et la pression intraoculaire dans le glaucome
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs étudieront le flux sanguin arthrosique, la pression intraoculaire (PIO) et les propriétés structurelles du nerf optique. Les chercheurs incluront des patients atteints de glaucome car ils pensent que le glaucome peut être causé ou influencé par le flux sanguin arthrosique. Les chercheurs incluront également des patients souffrant d'hypertension intraoculaire avec et sans pseudoexfoliation afin d'étudier comment les changements de la PIO interagissent avec le flux sanguin OA et les propriétés structurelles du nerf optique dans un groupe qui ne développe pas de glaucome. En outre, les enquêteurs étudieront les patients qui développent un glaucome malgré une PIO normale. Ainsi, les investigateurs vont étudier trois groupes de patients fondamentalement différents (G1, G2 et G3) ainsi qu'un groupe contrôle de sujets sains (G4) :
G1 : Glaucome nouvellement diagnostiqué et non traité (il existe des dommages au champ optique et visuel).
G2 : Hypertension oculaire avec PIO ≥ 23 mmHg (c'est-à-dire seulement une pression oculaire élevée).
G3 : Glaucome à tension normale.
G4 : Sujets sains.
Chaque groupe comprendra 25 patients à l'exception du G2 où 50 patients seront inclus dont la moitié avec un syndrome de pseudo-exfoliation. L'étude sera réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et est approuvée par le comité d'éthique régional.
Présentation du protocole d'étude :
Le protocole d'étude consiste en deux parties d'examens répétés avec environ une semaine entre : Chaque partie est divisée en deux examens ; un au service de radiologie suivi d'un au service d'ophtalmologie. Les mesures sont répétées environ une semaine plus tard pour G1 et G2.
Jour 1 : Tout d'abord, IRM du cerveau pour mesurer le flux sanguin de l'arthrose ainsi que les propriétés structurelles et morphologiques de l'ON (voir méthode ci-dessous). Deuxièmement, juste après l'examen IRM, le patient sera examiné au service d'ophtalmologie. La mesure de la pression intraoculaire, l'amplitude du pouls oculaire, l'épaisseur centrale de la cornée, la longueur du bulbe, l'examen par tomographie par cohérence optique (OCT) et la pression artérielle seront effectués. Les patients du G3 (glaucome à pression normale) ne participeront qu'au jour 1, car la plupart des cas ont déjà un traitement de réduction de la pression. De plus, les sujets du G4 ne participeront qu'au jour 1. Tous les autres participants recevront un médicament abaissant la pression (Latanoprost) dans un œil une fois par jour, jusqu'à ce que le protocole soit répété au jour 2.
Jour 2 : Les mesures du jour 1 sont répétées environ une semaine plus tard. Les mesures seront faites dans les deux yeux, c'est pourquoi un œil peut servir de témoin. De cette façon, les enquêteurs auront une bonne occasion d'évaluer dans quelle mesure le changement qu'ils voient dans l'œil traité peut être dû aux variations normales du flux sanguin arthrosique et dans quelle mesure dépend du traitement donné.
Les résultats seront comparés entre les groupes et au matériel normal dans G4. Les enquêteurs pourront voir si, et si oui, dans quelle mesure, les yeux atteints de glaucome diffèrent des yeux normaux en termes de flux sanguin à travers l'arthrose par rapport aux mesures de la PIO, et différents paramètres biomécaniques de l'œil. Ainsi, déterminez la dynamique de la pression et calculez la compliance oculaire avec les trois différents groupes de sujets de recherche ; glaucome nouvellement diagnostiqué, hypertension oculaire, glaucome à tension normale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +46702200798
- E-mail: gauti.johannesson@umu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Lindén, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +46907850000
- E-mail: christina.linden@umu.se
Lieux d'étude
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suède, 90187
- Recrutement
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Contact:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +46702200798
- E-mail: gauti.johannesson@umu.se
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome nouvellement diagnostiqués et non traités
- Patients traités avec un glaucome à tension normale
- Patients non traités souffrant d'hypertension oculaire
- Sujets avec des yeux sains
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie sauf hypertension traitée
- Pathologie intracrânienne telle qu'accident vasculaire cérébral, tumeur, chirurgie intracrânienne antérieure
- Diabète sucré traité à l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Débit sanguin avant et après l'abaissement de la PIO
Après la mesure du débit sanguin par IRM et les mesures des paramètres oculaires, le patient reçoit le latanoprost en gouttes oculaires abaissant la PIO une fois par jour dans un œil pendant environ une semaine, puis les mesures sont répétées de la même manière.
|
Entre les mesures du jour 1 et du jour 2, les sujets recevront une goutte de latanoprost qui est un médicament abaissant la PIO une fois par jour dans un œil.
|
Aucune intervention: Débit sanguin
Les sujets effectueront des mesures de débit sanguin avec IRM et des mesures de paramètres oculaires une seule fois.
Aucune intervention avec des gouttes d'abaissement de la PIO.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le débit sanguin (ml/min) de l'artère ophtalmique chez les patients atteints de différents types de glaucome/hypertension oculaire et les individus en bonne santé sera mesuré par IRM
Délai: Jusqu'à quatre ans
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Jusqu'à quatre ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La modification du débit sanguin de l'artère ophtalmique (ml/min) après une réduction de la PIO dans le glaucome et l'hypertension intraoculaire sera mesurée par IRM
Délai: Jusqu'à quatre ans
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Jusqu'à quatre ans
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Le changement des propriétés structurelles (μm) du nerf optique après une réduction de la PIO dans le glaucome et l'hypertension intraoculaire sera mesuré par IRM
Délai: Jusqu'à quatre ans
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Jusqu'à quatre ans
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Différence de débit sanguin de l'artère ophtalmique (ml/min) mesurée par IRM chez les patients souffrant d'hypertension oculaire avec et sans pseudo-exfoliation.
Délai: Jusqu'à quatre ans
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Jusqu'à quatre ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UmeaU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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