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Flux sanguin de l'artère ophtalmique et du glaucome

1 août 2019 mis à jour par: Umeå University

Flux sanguin de l'artère ophtalmique et sa relation avec les propriétés structurelles du nerf optique et la pression intraoculaire dans le glaucome

L'objectif principal de ce projet est d'étudier le flux sanguin de l'artère ophtalmique (OA) chez les patients souffrant d'hypertension oculaire, de glaucome à haute tension et de glaucome à tension normale. Il s'agit également d'étudier l'influence de la différence de pression intraoculaire sur le débit sanguin arthrosique dans les deux premiers groupes. De plus, les chercheurs veulent comprendre la relation entre la dynamique oculaire, le flux sanguin et les alternances structurelles de la tête du nerf optique (ONH). L'objectif de l'étude est d'améliorer les connaissances sur la pathogenèse du glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs étudieront le flux sanguin arthrosique, la pression intraoculaire (PIO) et les propriétés structurelles du nerf optique. Les chercheurs incluront des patients atteints de glaucome car ils pensent que le glaucome peut être causé ou influencé par le flux sanguin arthrosique. Les chercheurs incluront également des patients souffrant d'hypertension intraoculaire avec et sans pseudoexfoliation afin d'étudier comment les changements de la PIO interagissent avec le flux sanguin OA et les propriétés structurelles du nerf optique dans un groupe qui ne développe pas de glaucome. En outre, les enquêteurs étudieront les patients qui développent un glaucome malgré une PIO normale. Ainsi, les investigateurs vont étudier trois groupes de patients fondamentalement différents (G1, G2 et G3) ainsi qu'un groupe contrôle de sujets sains (G4) :

G1 : Glaucome nouvellement diagnostiqué et non traité (il existe des dommages au champ optique et visuel).

G2 : Hypertension oculaire avec PIO ≥ 23 mmHg (c'est-à-dire seulement une pression oculaire élevée).

G3 : Glaucome à tension normale.

G4 : Sujets sains.

Chaque groupe comprendra 25 patients à l'exception du G2 où 50 patients seront inclus dont la moitié avec un syndrome de pseudo-exfoliation. L'étude sera réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et est approuvée par le comité d'éthique régional.

Présentation du protocole d'étude :

Le protocole d'étude consiste en deux parties d'examens répétés avec environ une semaine entre : Chaque partie est divisée en deux examens ; un au service de radiologie suivi d'un au service d'ophtalmologie. Les mesures sont répétées environ une semaine plus tard pour G1 et G2.

Jour 1 : Tout d'abord, IRM du cerveau pour mesurer le flux sanguin de l'arthrose ainsi que les propriétés structurelles et morphologiques de l'ON (voir méthode ci-dessous). Deuxièmement, juste après l'examen IRM, le patient sera examiné au service d'ophtalmologie. La mesure de la pression intraoculaire, l'amplitude du pouls oculaire, l'épaisseur centrale de la cornée, la longueur du bulbe, l'examen par tomographie par cohérence optique (OCT) et la pression artérielle seront effectués. Les patients du G3 (glaucome à pression normale) ne participeront qu'au jour 1, car la plupart des cas ont déjà un traitement de réduction de la pression. De plus, les sujets du G4 ne participeront qu'au jour 1. Tous les autres participants recevront un médicament abaissant la pression (Latanoprost) dans un œil une fois par jour, jusqu'à ce que le protocole soit répété au jour 2.

Jour 2 : Les mesures du jour 1 sont répétées environ une semaine plus tard. Les mesures seront faites dans les deux yeux, c'est pourquoi un œil peut servir de témoin. De cette façon, les enquêteurs auront une bonne occasion d'évaluer dans quelle mesure le changement qu'ils voient dans l'œil traité peut être dû aux variations normales du flux sanguin arthrosique et dans quelle mesure dépend du traitement donné.

Les résultats seront comparés entre les groupes et au matériel normal dans G4. Les enquêteurs pourront voir si, et si oui, dans quelle mesure, les yeux atteints de glaucome diffèrent des yeux normaux en termes de flux sanguin à travers l'arthrose par rapport aux mesures de la PIO, et différents paramètres biomécaniques de l'œil. Ainsi, déterminez la dynamique de la pression et calculez la compliance oculaire avec les trois différents groupes de sujets de recherche ; glaucome nouvellement diagnostiqué, hypertension oculaire, glaucome à tension normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suède, 90187
        • Recrutement
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome nouvellement diagnostiqués et non traités
  • Patients traités avec un glaucome à tension normale
  • Patients non traités souffrant d'hypertension oculaire
  • Sujets avec des yeux sains

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie sauf hypertension traitée
  • Pathologie intracrânienne telle qu'accident vasculaire cérébral, tumeur, chirurgie intracrânienne antérieure
  • Diabète sucré traité à l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Débit sanguin avant et après l'abaissement de la PIO
Après la mesure du débit sanguin par IRM et les mesures des paramètres oculaires, le patient reçoit le latanoprost en gouttes oculaires abaissant la PIO une fois par jour dans un œil pendant environ une semaine, puis les mesures sont répétées de la même manière.
Entre les mesures du jour 1 et du jour 2, les sujets recevront une goutte de latanoprost qui est un médicament abaissant la PIO une fois par jour dans un œil.
Aucune intervention: Débit sanguin
Les sujets effectueront des mesures de débit sanguin avec IRM et des mesures de paramètres oculaires une seule fois. Aucune intervention avec des gouttes d'abaissement de la PIO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le débit sanguin (ml/min) de l'artère ophtalmique chez les patients atteints de différents types de glaucome/hypertension oculaire et les individus en bonne santé sera mesuré par IRM
Délai: Jusqu'à quatre ans
Jusqu'à quatre ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La modification du débit sanguin de l'artère ophtalmique (ml/min) après une réduction de la PIO dans le glaucome et l'hypertension intraoculaire sera mesurée par IRM
Délai: Jusqu'à quatre ans
Jusqu'à quatre ans
Le changement des propriétés structurelles (μm) du nerf optique après une réduction de la PIO dans le glaucome et l'hypertension intraoculaire sera mesuré par IRM
Délai: Jusqu'à quatre ans
Jusqu'à quatre ans
Différence de débit sanguin de l'artère ophtalmique (ml/min) mesurée par IRM chez les patients souffrant d'hypertension oculaire avec et sans pseudo-exfoliation.
Délai: Jusqu'à quatre ans
Jusqu'à quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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