Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrøm av oftalmisk arterie og glaukom

1. august 2019 oppdatert av: Umeå University

Blodstrøm av oftalmisk arterie og dens forhold til strukturelle egenskaper til synsnerven og intraokulært trykk i glaukom

Hovedformålet med dette prosjektet er å undersøke blodstrømmen i den oftalmiske arterien (OA) hos pasienter med okulær hypertensjon, høyspenningsglaukom og normalspenningsglaukom. Det er også for å studere påvirkningen av den intraokulære trykkforskjellen på OA-blodstrømmen i de to første gruppene. Videre ønsker etterforskerne å forstå sammenhengen mellom okulær dynamikk, blodstrøm og strukturelle vekslinger av synsnervehodet (ONH). Begrunnelsen bak studien er å forbedre kunnskapen om patogenesen av glaukom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal undersøke OA-blodstrømmen, intraokulært trykk (IOP) og strukturelle egenskaper til synsnerven. Etterforskerne vil inkludere glaukompasienter da de tror at glaukom kan være forårsaket av eller påvirket av OA-blodstrøm. Etterforskerne vil også inkludere pasienter med intraokulær hypertensjon med og uten pseudoeksfoliasjon for å studere hvordan endringer i IOP interagerer med OA-blodstrømmen og de strukturelle egenskapene til synsnerven i en gruppe som ikke utvikler glaukom. I tillegg skal etterforskerne undersøke pasienter som utvikler glaukom til tross for normal IOP. Derfor vil etterforskerne studere tre fundamentalt forskjellige grupper (G1, G2 og G3) av pasienter samt en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner (G4):

G1: Nydiagnostisert og ubehandlet glaukom (optisk og synsfeltskade eksisterer).

G2: Okulær hypertensjon med IOP ≥ 23 mmHg (dvs. bare forhøyet øyetrykk).

G3: Normal spenningsglaukom.

G4: Friske fag.

Hver gruppe vil inkludere 25 pasienter bortsett fra G2 hvor 50 pasienter skal inkluderes, hvorav halvparten har pseudoeksfoliasjonssyndrom. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og er godkjent av det regionale etiske styret.

Oversikt over studieprotokoll:

Studieprotokollen består av to deler av eksamener som gjentas med ca. en ukes mellomrom: Hver del er delt inn i to eksamener; en ved Radiologiavdelingen etterfulgt av en ved Oftalmologisk avdeling. Målingene gjentas omtrent en uke senere for G1 og G2.

Dag 1: Først skanner MR hjernen for å måle blodstrømmen til OA samt de strukturelle og morfologiske egenskapene til ON (se metode nedenfor). For det andre vil pasienten like etter MR-undersøkelse undersøkes ved Oftalmologisk avdeling. Måling av intraokulært trykk, okulær pulsamplitude, sentral hornhinnetykkelse, pærelengde, undersøkelse med optisk koherenstomografi (OCT) og blodtrykk vil bli utført. Pasientene fra G3 (Normal Pressure Glaucoma) vil kun delta på dag 1, siden de fleste tilfeller allerede har trykksenkende behandling. Også fag i G4 vil kun delta på dag 1. Alle andre deltakere vil få trykksenkende medikament (Latanoprost) i ett øye én gang daglig, inntil protokollen gjentas på dag 2.

Dag 2: Målingene på dag 1 gjentas omtrent en uke senere. Målingene vil bli gjort på begge øynene, derfor kan et øye fungere som en kontroll. På den måten vil etterforskerne ha god mulighet til å vurdere hvor mye av endringen utforskerne ser i det behandlede øyet som kan skyldes normale variasjoner i OA-blodstrømmen og hvor mye avhenger av den gitte behandlingen.

Funnene vil sammenlignes mellom gruppene og med normalmaterialet i G4. Etterforskerne vil kunne se om, og i så fall i hvilken grad, øyne med glaukom skiller seg fra normale øyne når det gjelder blodstrøm gjennom OA sammenlignet med IOP-målingene og forskjellige biomekaniske parametere for øyet. Bestem derfor trykkdynamikken og beregn okulær etterlevelse med de tre ulike gruppene av forskningsemner; nydiagnostisert glaukom, okulær hypertensjon, normal spenningsglaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte og ubehandlede glaukompasienter
  • Behandlet pasienter med normal spenning glaukom
  • Ubehandlede pasienter med okulær hypertensjon
  • Personer med friske øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom unntatt behandlet hypertensjon
  • Intrakraniell patologi som slag, svulst, tidligere intrakraniell kirurgi
  • Insulinbehandlet diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodstrøm før og etter senking av IOP
Etter måling av blodstrøm med MR og målinger av okulære parametere får pasienten den IOP-senkende øyedråpen latanoprost én gang daglig på ett øye i ca. en uke, og deretter gjentas målingene på samme måte.
Mellom målingene på dag 1 og dag 2 vil forsøkspersonene få en dråpe latanoprost som er et IOP-senkende medikament én gang daglig i det ene øyet.
Ingen inngripen: Blodstrøm
Forsøkspersonene vil gjøre blodstrømsmålinger med MR og målinger av okulære parametere kun én gang. Ingen intervensjon med IOP-senkende fall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodstrømmen (ml/min) i den oftalmiske arterien hos pasienter med ulike typer glaukom/okulær hypertensjon og friske individer vil bli målt med MR
Tidsramme: Inntil fire år
Inntil fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av blodstrømmen i oftalmisk arterie (ml/min) etter reduksjon i IOP ved glaukom og intraokulær hypertensjon vil bli målt med MR
Tidsramme: Inntil fire år
Inntil fire år
Endringen av strukturelle egenskaper (μm) til synsnerven etter reduksjon i IOP ved glaukom og intraokulær hypertensjon vil bli målt med MR
Tidsramme: Inntil fire år
Inntil fire år
Forskjell i øyearterieblodstrømmen (ml/min) målt med MR hos pasienter med okulær hypertensjon med og uten pseudoeksfoliering.
Tidsramme: Inntil fire år
Inntil fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latanoprost

3
Abonnere