- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656979
Blodstrøm av oftalmisk arterie og glaukom
Blodstrøm av oftalmisk arterie og dens forhold til strukturelle egenskaper til synsnerven og intraokulært trykk i glaukom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal undersøke OA-blodstrømmen, intraokulært trykk (IOP) og strukturelle egenskaper til synsnerven. Etterforskerne vil inkludere glaukompasienter da de tror at glaukom kan være forårsaket av eller påvirket av OA-blodstrøm. Etterforskerne vil også inkludere pasienter med intraokulær hypertensjon med og uten pseudoeksfoliasjon for å studere hvordan endringer i IOP interagerer med OA-blodstrømmen og de strukturelle egenskapene til synsnerven i en gruppe som ikke utvikler glaukom. I tillegg skal etterforskerne undersøke pasienter som utvikler glaukom til tross for normal IOP. Derfor vil etterforskerne studere tre fundamentalt forskjellige grupper (G1, G2 og G3) av pasienter samt en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner (G4):
G1: Nydiagnostisert og ubehandlet glaukom (optisk og synsfeltskade eksisterer).
G2: Okulær hypertensjon med IOP ≥ 23 mmHg (dvs. bare forhøyet øyetrykk).
G3: Normal spenningsglaukom.
G4: Friske fag.
Hver gruppe vil inkludere 25 pasienter bortsett fra G2 hvor 50 pasienter skal inkluderes, hvorav halvparten har pseudoeksfoliasjonssyndrom. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og er godkjent av det regionale etiske styret.
Oversikt over studieprotokoll:
Studieprotokollen består av to deler av eksamener som gjentas med ca. en ukes mellomrom: Hver del er delt inn i to eksamener; en ved Radiologiavdelingen etterfulgt av en ved Oftalmologisk avdeling. Målingene gjentas omtrent en uke senere for G1 og G2.
Dag 1: Først skanner MR hjernen for å måle blodstrømmen til OA samt de strukturelle og morfologiske egenskapene til ON (se metode nedenfor). For det andre vil pasienten like etter MR-undersøkelse undersøkes ved Oftalmologisk avdeling. Måling av intraokulært trykk, okulær pulsamplitude, sentral hornhinnetykkelse, pærelengde, undersøkelse med optisk koherenstomografi (OCT) og blodtrykk vil bli utført. Pasientene fra G3 (Normal Pressure Glaucoma) vil kun delta på dag 1, siden de fleste tilfeller allerede har trykksenkende behandling. Også fag i G4 vil kun delta på dag 1. Alle andre deltakere vil få trykksenkende medikament (Latanoprost) i ett øye én gang daglig, inntil protokollen gjentas på dag 2.
Dag 2: Målingene på dag 1 gjentas omtrent en uke senere. Målingene vil bli gjort på begge øynene, derfor kan et øye fungere som en kontroll. På den måten vil etterforskerne ha god mulighet til å vurdere hvor mye av endringen utforskerne ser i det behandlede øyet som kan skyldes normale variasjoner i OA-blodstrømmen og hvor mye avhenger av den gitte behandlingen.
Funnene vil sammenlignes mellom gruppene og med normalmaterialet i G4. Etterforskerne vil kunne se om, og i så fall i hvilken grad, øyne med glaukom skiller seg fra normale øyne når det gjelder blodstrøm gjennom OA sammenlignet med IOP-målingene og forskjellige biomekaniske parametere for øyet. Bestem derfor trykkdynamikken og beregn okulær etterlevelse med de tre ulike gruppene av forskningsemner; nydiagnostisert glaukom, okulær hypertensjon, normal spenningsglaukom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46702200798
- E-post: gauti.johannesson@umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Lindén, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: christina.linden@umu.se
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
- Rekruttering
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Ta kontakt med:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46702200798
- E-post: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte og ubehandlede glaukompasienter
- Behandlet pasienter med normal spenning glaukom
- Ubehandlede pasienter med okulær hypertensjon
- Personer med friske øyne
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom unntatt behandlet hypertensjon
- Intrakraniell patologi som slag, svulst, tidligere intrakraniell kirurgi
- Insulinbehandlet diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Blodstrøm før og etter senking av IOP
Etter måling av blodstrøm med MR og målinger av okulære parametere får pasienten den IOP-senkende øyedråpen latanoprost én gang daglig på ett øye i ca. en uke, og deretter gjentas målingene på samme måte.
|
Mellom målingene på dag 1 og dag 2 vil forsøkspersonene få en dråpe latanoprost som er et IOP-senkende medikament én gang daglig i det ene øyet.
|
Ingen inngripen: Blodstrøm
Forsøkspersonene vil gjøre blodstrømsmålinger med MR og målinger av okulære parametere kun én gang.
Ingen intervensjon med IOP-senkende fall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodstrømmen (ml/min) i den oftalmiske arterien hos pasienter med ulike typer glaukom/okulær hypertensjon og friske individer vil bli målt med MR
Tidsramme: Inntil fire år
|
Inntil fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen av blodstrømmen i oftalmisk arterie (ml/min) etter reduksjon i IOP ved glaukom og intraokulær hypertensjon vil bli målt med MR
Tidsramme: Inntil fire år
|
Inntil fire år
|
Endringen av strukturelle egenskaper (μm) til synsnerven etter reduksjon i IOP ved glaukom og intraokulær hypertensjon vil bli målt med MR
Tidsramme: Inntil fire år
|
Inntil fire år
|
Forskjell i øyearterieblodstrømmen (ml/min) målt med MR hos pasienter med okulær hypertensjon med og uten pseudoeksfoliering.
Tidsramme: Inntil fire år
|
Inntil fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UmeaU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtPrimær åpen vinkelglaukom | Okulær hypertensjonStorbritannia, Frankrike, Australia, Thailand, Portugal, Pakistan, Tsjekkia, Hellas
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityRekrutteringOkulær hypertensjon | Grønn stærForente stater
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationFullførtOkulær hypertensjon (OHT) | Primær åpenvinkelglaukom (POAG)Forente stater
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtOkulær hypertensjon | Grønn stærKorea, Republikken
-
CHU de Quebec-Universite LavalAvsluttetPrimær åpen vinkelglaukom | Okulær hypertensjonCanada
-
PfizerFullførtOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkelForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekrutteringOkulær hypertensjon | Grønn stærDanmark
-
Dr. David YanAllerganUkjentPrimær åpen vinkelglaukom | Okulær hypertensjon | POAGCanada
-
AurolabUkjentOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkelIndia
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær hypertensjon | Grønn stærØsterrike