Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrøm af oftalmisk arterie og glaukom

1. august 2019 opdateret af: Umeå University

Blodstrøm af oftalmisk arterie og dens relation til strukturelle egenskaber af den optiske nerve og intraokulært tryk i glaukom

Hovedformålet med dette projekt er at undersøge blodgennemstrømningen i den oftalmiske arterie (OA) hos patienter med okulær hypertension, højspændingsglaukom og normal spændingsglaukom. Det er også for at studere indflydelsen af ​​den intraokulære trykforskel på OA-blodgennemstrømningen i de to første grupper. Ydermere ønsker efterforskerne at forstå sammenhængen mellem okulær dynamik, blodgennemstrømning og strukturelle vekslen i det optiske nervehoved (ONH). Rationalet bag undersøgelsen er at forbedre viden om patogenesen af ​​glaukom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge OA-blodgennemstrømningen, intraokulært tryk (IOP) og strukturelle egenskaber af synsnerven. Efterforskerne vil inkludere glaukompatienter, da de mener, at glaukom kan være forårsaget af eller påvirket af OA blodgennemstrømning. Efterforskerne vil også inkludere patienter med intraokulær hypertension med og uden pseudoexfoliation for at undersøge, hvordan ændringer i IOP interagerer med OA-blodgennemstrømningen og de strukturelle egenskaber af synsnerven i en gruppe, der ikke udvikler glaukom. Derudover vil efterforskerne undersøge patienter, der udvikler glaukom på trods af en normal IOP. Derfor vil efterforskerne studere tre fundamentalt forskellige grupper (G1, G2 og G3) af patienter samt en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner (G4):

G1: Nydiagnosticeret og ubehandlet glaukom (optisk og synsfeltsskader eksisterer).

G2: Okulær hypertension med IOP ≥ 23 mmHg (dvs. kun forhøjet øjentryk).

G3: Normal spændingsglaukom.

G4: Sunde fag.

Hver gruppe vil omfatte 25 patienter bortset fra G2, hvor 50 patienter vil blive inkluderet, hvoraf halvdelen har pseudoexfoliation syndrom. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og er godkendt af det regionale etiske råd.

Oversigt over undersøgelsesprotokol:

Studieprotokollen består af to dele af prøver, der gentages med ca. en uges mellemrum: Hver del er opdelt i to prøver; en på Radiologisk Afdeling efterfulgt af en på Oftalmologisk Afdeling. Målingerne gentages cirka en uge senere for G1 og G2.

Dag 1: Først MR-scanner hjernen for at måle blodgennemstrømningen af ​​OA samt de strukturelle og morfologiske egenskaber af ON (se metode nedenfor). For det andet vil patienten lige efter MR-undersøgelse blive undersøgt på Oftalmologisk Afdeling. Måling af intraokulært tryk, okulær pulsamplitude, central hornhindetykkelse, løglængde, undersøgelse med optisk kohærenstomografi (OCT) og blodtryk vil blive udført. Patienterne fra G3 (Normalt trykglaukom) deltager kun på dag 1, da de fleste tilfælde allerede har tryksænkende behandling. Også forsøgspersoner i G4 vil kun deltage i dag 1. Alle andre deltagere vil modtage tryksænkende lægemiddel (Latanoprost) i det ene øje én gang dagligt, indtil protokollen gentages på dag 2.

Dag 2: Målingerne på dag 1 gentages cirka en uge senere. Målingerne vil blive foretaget på begge øjne, hvorfor et øje kan fungere som kontrol. På den måde vil efterforskerne have god mulighed for at vurdere, hvor meget af forandringen efterforskerne ser i det behandlede øje, der kan skyldes normale variationer i OA-blodgennemstrømningen, og hvor meget afhænger af den givne behandling.

Fundene vil blive sammenlignet mellem grupperne og med det normale materiale i G4. Efterforskerne vil være i stand til at se, om og i givet fald i hvilket omfang øjne med glaukom adskiller sig fra normale øjne med hensyn til blodgennemstrømning gennem OA sammenlignet med IOP-målingerne og forskellige biomekaniske parametre i øjet. Bestem således trykdynamikken og beregn okulær compliance med de tre forskellige grupper af forskningsemner; nydiagnosticeret glaukom, okulær hypertension, normal spændingsglaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede og ubehandlede glaukompatienter
  • Behandlede patienter med normal spændingsglaukom
  • Ubehandlede patienter med okulær hypertension
  • Emner med sunde øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdomme undtagen behandlet hypertension
  • Intrakraniel patologi såsom slagtilfælde, tumor, tidligere intrakraniel kirurgi
  • Insulinbehandlet diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodgennemstrømning før og efter IOP-sænkning
Efter måling af blodgennemstrømning med MRI og målinger af okulære parametre modtager patienten den IOP-sænkende øjendråbe latanoprost én gang dagligt i det ene øje i ca. en uge, hvorefter målingerne gentages på samme måde.
Mellem målingerne på dag 1 og dag 2 vil forsøgspersonerne få en dråbe latanoprost, som er et IOP-sænkende lægemiddel én gang dagligt i det ene øje.
Ingen indgriben: Blodgennemstrømning
Forsøgspersonerne vil kun foretage blodgennemstrømningsmålinger med MR og målinger af okulære parametre én gang. Ingen intervention med IOP-sænkende fald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgennemstrømningen (ml/min) af den oftalmiske arterie hos patienter med forskellige typer af glaukom/okulær hypertension og raske personer vil blive målt med MR
Tidsramme: Op til fire år
Op til fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​oftalmisk arterieblodgennemstrømning (ml/min) efter en reduktion i IOP ved glaukom og intraokulær hypertension vil blive målt med MR
Tidsramme: Op til fire år
Op til fire år
Ændringen af ​​strukturelle egenskaber (μm) af synsnerven efter en reduktion i IOP ved glaukom og intraokulær hypertension vil blive målt med MR
Tidsramme: Op til fire år
Op til fire år
Forskel i den oftalmiske arterie blodgennemstrømning (ml/min) målt med MR hos patienter med okulær hypertension med og uden pseudoexfoliation.
Tidsramme: Op til fire år
Op til fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latanoprost

Abonner