- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656979
Blodstrøm af oftalmisk arterie og glaukom
Blodstrøm af oftalmisk arterie og dens relation til strukturelle egenskaber af den optiske nerve og intraokulært tryk i glaukom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil undersøge OA-blodgennemstrømningen, intraokulært tryk (IOP) og strukturelle egenskaber af synsnerven. Efterforskerne vil inkludere glaukompatienter, da de mener, at glaukom kan være forårsaget af eller påvirket af OA blodgennemstrømning. Efterforskerne vil også inkludere patienter med intraokulær hypertension med og uden pseudoexfoliation for at undersøge, hvordan ændringer i IOP interagerer med OA-blodgennemstrømningen og de strukturelle egenskaber af synsnerven i en gruppe, der ikke udvikler glaukom. Derudover vil efterforskerne undersøge patienter, der udvikler glaukom på trods af en normal IOP. Derfor vil efterforskerne studere tre fundamentalt forskellige grupper (G1, G2 og G3) af patienter samt en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner (G4):
G1: Nydiagnosticeret og ubehandlet glaukom (optisk og synsfeltsskader eksisterer).
G2: Okulær hypertension med IOP ≥ 23 mmHg (dvs. kun forhøjet øjentryk).
G3: Normal spændingsglaukom.
G4: Sunde fag.
Hver gruppe vil omfatte 25 patienter bortset fra G2, hvor 50 patienter vil blive inkluderet, hvoraf halvdelen har pseudoexfoliation syndrom. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og er godkendt af det regionale etiske råd.
Oversigt over undersøgelsesprotokol:
Studieprotokollen består af to dele af prøver, der gentages med ca. en uges mellemrum: Hver del er opdelt i to prøver; en på Radiologisk Afdeling efterfulgt af en på Oftalmologisk Afdeling. Målingerne gentages cirka en uge senere for G1 og G2.
Dag 1: Først MR-scanner hjernen for at måle blodgennemstrømningen af OA samt de strukturelle og morfologiske egenskaber af ON (se metode nedenfor). For det andet vil patienten lige efter MR-undersøgelse blive undersøgt på Oftalmologisk Afdeling. Måling af intraokulært tryk, okulær pulsamplitude, central hornhindetykkelse, løglængde, undersøgelse med optisk kohærenstomografi (OCT) og blodtryk vil blive udført. Patienterne fra G3 (Normalt trykglaukom) deltager kun på dag 1, da de fleste tilfælde allerede har tryksænkende behandling. Også forsøgspersoner i G4 vil kun deltage i dag 1. Alle andre deltagere vil modtage tryksænkende lægemiddel (Latanoprost) i det ene øje én gang dagligt, indtil protokollen gentages på dag 2.
Dag 2: Målingerne på dag 1 gentages cirka en uge senere. Målingerne vil blive foretaget på begge øjne, hvorfor et øje kan fungere som kontrol. På den måde vil efterforskerne have god mulighed for at vurdere, hvor meget af forandringen efterforskerne ser i det behandlede øje, der kan skyldes normale variationer i OA-blodgennemstrømningen, og hvor meget afhænger af den givne behandling.
Fundene vil blive sammenlignet mellem grupperne og med det normale materiale i G4. Efterforskerne vil være i stand til at se, om og i givet fald i hvilket omfang øjne med glaukom adskiller sig fra normale øjne med hensyn til blodgennemstrømning gennem OA sammenlignet med IOP-målingerne og forskellige biomekaniske parametre i øjet. Bestem således trykdynamikken og beregn okulær compliance med de tre forskellige grupper af forskningsemner; nydiagnosticeret glaukom, okulær hypertension, normal spændingsglaukom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
- Rekruttering
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Kontakt:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46702200798
- E-mail: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede og ubehandlede glaukompatienter
- Behandlede patienter med normal spændingsglaukom
- Ubehandlede patienter med okulær hypertension
- Emner med sunde øjne
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdomme undtagen behandlet hypertension
- Intrakraniel patologi såsom slagtilfælde, tumor, tidligere intrakraniel kirurgi
- Insulinbehandlet diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blodgennemstrømning før og efter IOP-sænkning
Efter måling af blodgennemstrømning med MRI og målinger af okulære parametre modtager patienten den IOP-sænkende øjendråbe latanoprost én gang dagligt i det ene øje i ca. en uge, hvorefter målingerne gentages på samme måde.
|
Mellem målingerne på dag 1 og dag 2 vil forsøgspersonerne få en dråbe latanoprost, som er et IOP-sænkende lægemiddel én gang dagligt i det ene øje.
|
|
Ingen indgriben: Blodgennemstrømning
Forsøgspersonerne vil kun foretage blodgennemstrømningsmålinger med MR og målinger af okulære parametre én gang.
Ingen intervention med IOP-sænkende fald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodgennemstrømningen (ml/min) af den oftalmiske arterie hos patienter med forskellige typer af glaukom/okulær hypertension og raske personer vil blive målt med MR
Tidsramme: Op til fire år
|
Op til fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af oftalmisk arterieblodgennemstrømning (ml/min) efter en reduktion i IOP ved glaukom og intraokulær hypertension vil blive målt med MR
Tidsramme: Op til fire år
|
Op til fire år
|
|
Ændringen af strukturelle egenskaber (μm) af synsnerven efter en reduktion i IOP ved glaukom og intraokulær hypertension vil blive målt med MR
Tidsramme: Op til fire år
|
Op til fire år
|
|
Forskel i den oftalmiske arterie blodgennemstrømning (ml/min) målt med MR hos patienter med okulær hypertension med og uden pseudoexfoliation.
Tidsramme: Op til fire år
|
Op til fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UmeaU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionDet Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Thailand, Portugal, Pakistan, Tjekkiet, Grækenland
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationAfsluttetOkulær hypertension (OHT) | Primær åbenvinklet glaukom (POAG)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærDanmark
-
AurolabUkendtOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelIndien
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionJapan
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærKorea, Republikken
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionCanada
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærØstrig
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtOkulær hypertension | Grøn stær, primær åben vinkelKorea, Republikken