Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve oftalmickou tepnou a glaukomem

1. srpna 2019 aktualizováno: Umeå University

Průtok krve oftalmickou tepnou a jeho vztah ke strukturálním vlastnostem zrakového nervu a nitroočnímu tlaku u glaukomu

Hlavním účelem tohoto projektu je vyšetřit průtok krve oční tepnou (OA) u pacientů s oční hypertenzí, glaukomem s vysokým napětím a glaukomem s normálním napětím. Jde také o studium vlivu rozdílu nitroočního tlaku na průtok krve OA v prvních dvou skupinách. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé porozumět vztahu mezi oční dynamikou, průtokem krve a strukturálními změnami hlavy optického nervu (ONH). Důvodem studie je zlepšit znalosti o patogenezi glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zkoumat průtok krve OA, nitrooční tlak (IOP) a strukturální vlastnosti zrakového nervu. Výzkumníci budou zahrnovat pacienty s glaukomem, protože se domnívají, že glaukom může být způsoben nebo ovlivněn průtokem krve OA. Výzkumníci zahrnou také pacienty s nitrooční hypertenzí s a bez pseudoexfoliace, aby mohli studovat, jak změny IOP interagují s průtokem krve OA a strukturálními vlastnostmi zrakového nervu ve skupině, u které se nevyvine glaukom. Kromě toho budou vyšetřovatelé vyšetřovat pacienty, u kterých se vyvine glaukom navzdory normálnímu NOT. Vyšetřovatelé proto budou studovat tři zásadně odlišné skupiny (G1, G2 a G3) pacientů a také kontrolní skupinu zdravých subjektů (G4):

G1: Nově diagnostikovaný a neléčený glaukom (existuje poškození zrakového a zorného pole).

G2: Oční hypertenze s IOP ≥ 23 mmHg (tj. pouze zvýšený oční tlak).

G3: Glaukom s normálním napětím.

G4: Zdravé subjekty.

Každá skupina bude zahrnovat 25 pacientů kromě G2, kde bude zahrnuto 50 pacientů, z nichž polovina má pseudoexfoliační syndrom. Studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a je schválena regionální etickou radou.

Přehled protokolu studie:

Studijní protokol se skládá ze dvou částí zkoušek, které se opakují v intervalu přibližně jednoho týdne: Každá část je rozdělena na dvě zkoušky; jeden na Klinice radiologie a poté jeden na Klinice oftalmologie. Měření se opakují přibližně o týden později pro G1 a G2.

Den 1: Nejprve MRI skenuje mozek, aby se změřil průtok krve OA a také strukturální a morfologické vlastnosti ON (viz metoda níže). Za druhé, těsně po MRI vyšetření bude pacient vyšetřen na oční klinice. Bude provedeno měření nitroočního tlaku, amplitudy očního pulzu, centrální tloušťky rohovky, délky bulbu, vyšetření pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a krevního tlaku. Pacienti z G3 (glaukom s normálním tlakem) se zúčastní pouze 1. dne, protože většina případů již má léčbu snižující tlak. Také subjekty ve vile G4 se účastní pouze dne 1. Všichni ostatní účastníci budou dostávat lék snižující tlak (latanoprost) do jednoho oka jednou denně, dokud se protokol nebude opakovat v den 2.

Den 2: Měření v den 1 se opakují přibližně o týden později. Měření budou provedena na obou očích, proto může jako kontrola sloužit oko. Tímto způsobem budou mít vyšetřovatelé dobrou příležitost posoudit, jak velkou část změn vidí vyšetřovatelé na léčeném oku, které mohou být způsobeny normálními odchylkami v průtoku krve OA, a jak moc závisí na dané léčbě.

Nálezy budou porovnány mezi skupinami a s normálním materiálem v G4. Vyšetřovatelé budou moci zjistit, zda a pokud ano, do jaké míry se oči s glaukomem liší od normálních očí, pokud jde o průtok krve OA ve srovnání s měřením NOT a různé biomechanické parametry oka. Určete tedy dynamiku tlaku a vypočítejte oční poddajnost u tří různých skupin výzkumných subjektů; nově diagnostikovaný glaukom, oční hypertenze, glaukom s normálním napětím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90187
        • Nábor
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní a neléčení pacienti s glaukomem
  • Léčení pacientů s normálním tenzní glaukomem
  • Neléčení pacienti s oční hypertenzí
  • Subjekty se zdravýma očima

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění kromě léčené hypertenze
  • Intrakraniální patologie, jako je mrtvice, nádor, předchozí intrakraniální operace
  • Diabetes mellitus léčený inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Snížení průtoku krve před a po IOP
Po změření průtoku krve pomocí MRI a změření očních parametrů dostává pacient latanoprost jednou denně do jednoho oka po dobu přibližně jednoho týdne jednou denně do jednoho oka a poté se měření opakují stejným způsobem.
Mezi měřeními v den 1 a den 2 dostanou subjekty jednou denně do jednoho oka kapku latanoprostu, což je lék snižující IOP.
Žádný zásah: Průtok krve
Měření průtoku krve pomocí MRI a měření očních parametrů budou subjekty provádět pouze jednou. Žádná intervence s poklesem IOP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtok krve (ml/min) oční tepnou u pacientů s různými typy glaukomu/oční hypertenze a zdravých jedinců bude měřen pomocí MRI
Časové okno: Až čtyři roky
Až čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průtoku krve oftalmickou tepnou (ml/min) po snížení NOT u glaukomu a nitrooční hypertenze bude měřena pomocí MRI
Časové okno: Až čtyři roky
Až čtyři roky
Změna strukturních vlastností (μm) zrakového nervu po snížení NOT u glaukomu a nitrooční hypertenze bude měřena pomocí MRI
Časové okno: Až čtyři roky
Až čtyři roky
Rozdíl v průtoku krve oftalmickou artérií (ml/min) měřený pomocí MRI u pacientů s oční hypertenzí s a bez pseudoexfoliace.
Časové okno: Až čtyři roky
Až čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost

3
Předplatit