- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02656979
Průtok krve oftalmickou tepnou a glaukomem
Průtok krve oftalmickou tepnou a jeho vztah ke strukturálním vlastnostem zrakového nervu a nitroočnímu tlaku u glaukomu
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zkoumat průtok krve OA, nitrooční tlak (IOP) a strukturální vlastnosti zrakového nervu. Výzkumníci budou zahrnovat pacienty s glaukomem, protože se domnívají, že glaukom může být způsoben nebo ovlivněn průtokem krve OA. Výzkumníci zahrnou také pacienty s nitrooční hypertenzí s a bez pseudoexfoliace, aby mohli studovat, jak změny IOP interagují s průtokem krve OA a strukturálními vlastnostmi zrakového nervu ve skupině, u které se nevyvine glaukom. Kromě toho budou vyšetřovatelé vyšetřovat pacienty, u kterých se vyvine glaukom navzdory normálnímu NOT. Vyšetřovatelé proto budou studovat tři zásadně odlišné skupiny (G1, G2 a G3) pacientů a také kontrolní skupinu zdravých subjektů (G4):
G1: Nově diagnostikovaný a neléčený glaukom (existuje poškození zrakového a zorného pole).
G2: Oční hypertenze s IOP ≥ 23 mmHg (tj. pouze zvýšený oční tlak).
G3: Glaukom s normálním napětím.
G4: Zdravé subjekty.
Každá skupina bude zahrnovat 25 pacientů kromě G2, kde bude zahrnuto 50 pacientů, z nichž polovina má pseudoexfoliační syndrom. Studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a je schválena regionální etickou radou.
Přehled protokolu studie:
Studijní protokol se skládá ze dvou částí zkoušek, které se opakují v intervalu přibližně jednoho týdne: Každá část je rozdělena na dvě zkoušky; jeden na Klinice radiologie a poté jeden na Klinice oftalmologie. Měření se opakují přibližně o týden později pro G1 a G2.
Den 1: Nejprve MRI skenuje mozek, aby se změřil průtok krve OA a také strukturální a morfologické vlastnosti ON (viz metoda níže). Za druhé, těsně po MRI vyšetření bude pacient vyšetřen na oční klinice. Bude provedeno měření nitroočního tlaku, amplitudy očního pulzu, centrální tloušťky rohovky, délky bulbu, vyšetření pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a krevního tlaku. Pacienti z G3 (glaukom s normálním tlakem) se zúčastní pouze 1. dne, protože většina případů již má léčbu snižující tlak. Také subjekty ve vile G4 se účastní pouze dne 1. Všichni ostatní účastníci budou dostávat lék snižující tlak (latanoprost) do jednoho oka jednou denně, dokud se protokol nebude opakovat v den 2.
Den 2: Měření v den 1 se opakují přibližně o týden později. Měření budou provedena na obou očích, proto může jako kontrola sloužit oko. Tímto způsobem budou mít vyšetřovatelé dobrou příležitost posoudit, jak velkou část změn vidí vyšetřovatelé na léčeném oku, které mohou být způsobeny normálními odchylkami v průtoku krve OA, a jak moc závisí na dané léčbě.
Nálezy budou porovnány mezi skupinami a s normálním materiálem v G4. Vyšetřovatelé budou moci zjistit, zda a pokud ano, do jaké míry se oči s glaukomem liší od normálních očí, pokud jde o průtok krve OA ve srovnání s měřením NOT a různé biomechanické parametry oka. Určete tedy dynamiku tlaku a vypočítejte oční poddajnost u tří různých skupin výzkumných subjektů; nově diagnostikovaný glaukom, oční hypertenze, glaukom s normálním napětím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90187
- Nábor
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Kontakt:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +46702200798
- E-mail: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní a neléčení pacienti s glaukomem
- Léčení pacientů s normálním tenzní glaukomem
- Neléčení pacienti s oční hypertenzí
- Subjekty se zdravýma očima
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění kromě léčené hypertenze
- Intrakraniální patologie, jako je mrtvice, nádor, předchozí intrakraniální operace
- Diabetes mellitus léčený inzulínem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Snížení průtoku krve před a po IOP
Po změření průtoku krve pomocí MRI a změření očních parametrů dostává pacient latanoprost jednou denně do jednoho oka po dobu přibližně jednoho týdne jednou denně do jednoho oka a poté se měření opakují stejným způsobem.
|
Mezi měřeními v den 1 a den 2 dostanou subjekty jednou denně do jednoho oka kapku latanoprostu, což je lék snižující IOP.
|
Žádný zásah: Průtok krve
Měření průtoku krve pomocí MRI a měření očních parametrů budou subjekty provádět pouze jednou.
Žádná intervence s poklesem IOP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průtok krve (ml/min) oční tepnou u pacientů s různými typy glaukomu/oční hypertenze a zdravých jedinců bude měřen pomocí MRI
Časové okno: Až čtyři roky
|
Až čtyři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna průtoku krve oftalmickou tepnou (ml/min) po snížení NOT u glaukomu a nitrooční hypertenze bude měřena pomocí MRI
Časové okno: Až čtyři roky
|
Až čtyři roky
|
Změna strukturních vlastností (μm) zrakového nervu po snížení NOT u glaukomu a nitrooční hypertenze bude měřena pomocí MRI
Časové okno: Až čtyři roky
|
Až čtyři roky
|
Rozdíl v průtoku krve oftalmickou artérií (ml/min) měřený pomocí MRI u pacientů s oční hypertenzí s a bez pseudoexfoliace.
Časové okno: Až čtyři roky
|
Až čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UmeaU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeSpojené království, Francie, Austrálie, Thajsko, Portugalsko, Pákistán, Česko, Řecko
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationDokončenoOční hypertenze (OHT) | Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)Spojené státy
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityNáborOční hypertenze | GlaukomSpojené státy
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOční hypertenze | GlaukomKorejská republika
-
Dr. David YanAllerganNeznámýPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenze | POAGKanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalUkončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeKanada
-
Singapore National Eye CentreAllerganNeznámýGlaukom, uzavření úhluSingapur
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaNáborOční hypertenze | GlaukomDánsko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýPrůzkumná zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D565H dvakrát denně oproti D565 jednou denněOční hypertenze | Glaukom, primární otevřený úhelKorejská republika
-
AurolabNeznámýOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelIndie