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Flusso sanguigno dell'arteria oftalmica e glaucoma

1 agosto 2019 aggiornato da: Umeå University

Flusso sanguigno dell'arteria oftalmica e sua relazione con le proprietà strutturali del nervo ottico e la pressione intraoculare nel glaucoma

Lo scopo principale di questo progetto è quello di studiare il flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (OA) in pazienti con ipertensione oculare, glaucoma ad alta tensione e glaucoma a tensione normale. Serve anche a studiare l'influenza della differenza di pressione intraoculare sul flusso sanguigno OA nei due primi gruppi. Inoltre, i ricercatori vogliono comprendere la relazione tra dinamica oculare, flusso sanguigno e alternanze strutturali della testa del nervo ottico (ONH). La logica alla base dello studio è migliorare la conoscenza della patogenesi del glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno il flusso sanguigno OA, la pressione intraoculare (IOP) e le proprietà strutturali del nervo ottico. Gli investigatori includeranno pazienti affetti da glaucoma poiché ritengono che il glaucoma possa essere causato o influenzato dal flusso sanguigno OA. I ricercatori includeranno anche pazienti con ipertensione intraoculare con e senza pseudoesfoliazione al fine di studiare come i cambiamenti nella IOP interagiscono con il flusso sanguigno OA e le proprietà strutturali del nervo ottico in un gruppo che non sviluppa il glaucoma. Inoltre, i ricercatori indagheranno sui pazienti che sviluppano il glaucoma nonostante una IOP normale. Pertanto, i ricercatori studieranno tre gruppi fondamentalmente diversi (G1, G2 e G3) di pazienti, nonché un gruppo di controllo di soggetti sani (G4):

G1: Glaucoma di nuova diagnosi e non trattato (sono presenti danni al campo visivo e visivo).

G2: ipertensione oculare con PIO ≥ 23 mmHg (cioè solo pressione oculare elevata).

G3: Glaucoma a tensione normale.

G4: Soggetti sani.

Ogni gruppo includerà 25 pazienti oltre a G2 dove saranno inclusi 50 pazienti, metà dei quali con sindrome da pseudoesfoliazione. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki ed è approvato dal comitato etico regionale.

Panoramica del protocollo di studio:

Il protocollo di studio consiste in due parti di esami ripetute con circa una settimana tra: ogni parte è divisa in due esami; uno presso il Dipartimento di radiologia seguito da uno presso il Dipartimento di oftalmologia. Le misurazioni vengono ripetute circa una settimana dopo per G1 e G2.

Giorno 1: in primo luogo, scansioni MRI sul cervello per misurare il flusso sanguigno di OA e le proprietà strutturali e morfologiche dell'ON (vedere il metodo di seguito). In secondo luogo, subito dopo l'esame MRI, il paziente sarà esaminato presso il Dipartimento di oftalmologia. Verranno eseguite la misurazione della pressione intraoculare, l'ampiezza del polso oculare, lo spessore corneale centrale, la lunghezza del bulbo, l'indagine con tomografia a coerenza ottica (OCT) e la pressione sanguigna. I pazienti del G3 (glaucoma a pressione normale) parteciperanno solo al giorno 1, poiché la maggior parte dei casi ha già un trattamento per abbassare la pressione. Anche i soggetti in G4 parteciperanno solo al Day 1. Tutti gli altri partecipanti riceveranno un farmaco per abbassare la pressione (Latanoprost) in un occhio una volta al giorno, fino a quando il protocollo non verrà ripetuto al giorno 2.

Giorno 2: Le misurazioni del Giorno 1 vengono ripetute circa una settimana dopo. Le misurazioni verranno effettuate in entrambi gli occhi, motivo per cui un occhio può fungere da controllo. In questo modo gli investigatori avranno una buona opportunità per valutare quanto del cambiamento che gli investigatori vedono nell'occhio trattato che potrebbe essere dovuto a normali variazioni nel flusso sanguigno OA e quanto dipende dal trattamento dato.

I risultati saranno confrontati tra i gruppi e con il materiale normale in G4. Gli investigatori saranno in grado di vedere se, e in tal caso, in che misura, gli occhi con glaucoma differiscono dagli occhi normali in termini di flusso sanguigno attraverso OA rispetto alle misurazioni IOP e diversi parametri biomeccanici dell'occhio. Pertanto, determinare la dinamica della pressione e calcolare la conformità oculare con i tre diversi gruppi di soggetti di ricerca; glaucoma di nuova diagnosi, ipertensione oculare, glaucoma da tensione normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 90187
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma di nuova diagnosi e non trattati
  • Pazienti trattati con glaucoma da tensione normale
  • Pazienti non trattati con ipertensione oculare
  • Soggetti con occhi sani

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache eccetto ipertensione trattata
  • Patologia intracranica come ictus, tumore, precedente intervento chirurgico intracranico
  • Diabete mellito trattato con insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Flusso sanguigno prima e dopo l'abbassamento della PIO
Dopo la misurazione del flusso sanguigno con la risonanza magnetica e le misurazioni dei parametri oculari, il paziente riceve il collirio per l'abbassamento della PIO latanoprost una volta al giorno in un occhio per circa una settimana e quindi le misurazioni vengono ripetute nello stesso modo.
Tra le misurazioni del giorno 1 e del giorno 2, i soggetti riceveranno una goccia di latanoprost che è un farmaco che abbassa la PIO una volta al giorno in un occhio.
Nessun intervento: Circolazione sanguigna
I soggetti eseguiranno le misurazioni del flusso sanguigno con la risonanza magnetica e le misurazioni dei parametri oculari una sola volta. Nessun intervento con gocce di abbassamento IOP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il flusso sanguigno (ml/min) dell'arteria oftalmica in pazienti con diversi tipi di glaucoma/ipertensione oculare e individui sani sarà misurato con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
Fino a quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (ml/min) dopo una riduzione della IOP nel glaucoma e nell'ipertensione intraoculare sarà misurata con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
Fino a quattro anni
Il cambiamento delle proprietà strutturali (μm) del nervo ottico dopo una riduzione della IOP nel glaucoma e nell'ipertensione intraoculare sarà misurato con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
Fino a quattro anni
Differenza nel flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (ml/min) misurata con MRI in pazienti con ipertensione oculare con e senza pseudoesfoliazione.
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
Fino a quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latanoprost

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