- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02656979
Flusso sanguigno dell'arteria oftalmica e glaucoma
Flusso sanguigno dell'arteria oftalmica e sua relazione con le proprietà strutturali del nervo ottico e la pressione intraoculare nel glaucoma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori studieranno il flusso sanguigno OA, la pressione intraoculare (IOP) e le proprietà strutturali del nervo ottico. Gli investigatori includeranno pazienti affetti da glaucoma poiché ritengono che il glaucoma possa essere causato o influenzato dal flusso sanguigno OA. I ricercatori includeranno anche pazienti con ipertensione intraoculare con e senza pseudoesfoliazione al fine di studiare come i cambiamenti nella IOP interagiscono con il flusso sanguigno OA e le proprietà strutturali del nervo ottico in un gruppo che non sviluppa il glaucoma. Inoltre, i ricercatori indagheranno sui pazienti che sviluppano il glaucoma nonostante una IOP normale. Pertanto, i ricercatori studieranno tre gruppi fondamentalmente diversi (G1, G2 e G3) di pazienti, nonché un gruppo di controllo di soggetti sani (G4):
G1: Glaucoma di nuova diagnosi e non trattato (sono presenti danni al campo visivo e visivo).
G2: ipertensione oculare con PIO ≥ 23 mmHg (cioè solo pressione oculare elevata).
G3: Glaucoma a tensione normale.
G4: Soggetti sani.
Ogni gruppo includerà 25 pazienti oltre a G2 dove saranno inclusi 50 pazienti, metà dei quali con sindrome da pseudoesfoliazione. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki ed è approvato dal comitato etico regionale.
Panoramica del protocollo di studio:
Il protocollo di studio consiste in due parti di esami ripetute con circa una settimana tra: ogni parte è divisa in due esami; uno presso il Dipartimento di radiologia seguito da uno presso il Dipartimento di oftalmologia. Le misurazioni vengono ripetute circa una settimana dopo per G1 e G2.
Giorno 1: in primo luogo, scansioni MRI sul cervello per misurare il flusso sanguigno di OA e le proprietà strutturali e morfologiche dell'ON (vedere il metodo di seguito). In secondo luogo, subito dopo l'esame MRI, il paziente sarà esaminato presso il Dipartimento di oftalmologia. Verranno eseguite la misurazione della pressione intraoculare, l'ampiezza del polso oculare, lo spessore corneale centrale, la lunghezza del bulbo, l'indagine con tomografia a coerenza ottica (OCT) e la pressione sanguigna. I pazienti del G3 (glaucoma a pressione normale) parteciperanno solo al giorno 1, poiché la maggior parte dei casi ha già un trattamento per abbassare la pressione. Anche i soggetti in G4 parteciperanno solo al Day 1. Tutti gli altri partecipanti riceveranno un farmaco per abbassare la pressione (Latanoprost) in un occhio una volta al giorno, fino a quando il protocollo non verrà ripetuto al giorno 2.
Giorno 2: Le misurazioni del Giorno 1 vengono ripetute circa una settimana dopo. Le misurazioni verranno effettuate in entrambi gli occhi, motivo per cui un occhio può fungere da controllo. In questo modo gli investigatori avranno una buona opportunità per valutare quanto del cambiamento che gli investigatori vedono nell'occhio trattato che potrebbe essere dovuto a normali variazioni nel flusso sanguigno OA e quanto dipende dal trattamento dato.
I risultati saranno confrontati tra i gruppi e con il materiale normale in G4. Gli investigatori saranno in grado di vedere se, e in tal caso, in che misura, gli occhi con glaucoma differiscono dagli occhi normali in termini di flusso sanguigno attraverso OA rispetto alle misurazioni IOP e diversi parametri biomeccanici dell'occhio. Pertanto, determinare la dinamica della pressione e calcolare la conformità oculare con i tre diversi gruppi di soggetti di ricerca; glaucoma di nuova diagnosi, ipertensione oculare, glaucoma da tensione normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svezia, 90187
- Reclutamento
- Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
-
Contatto:
- Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +46702200798
- Email: gauti.johannesson@umu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma di nuova diagnosi e non trattati
- Pazienti trattati con glaucoma da tensione normale
- Pazienti non trattati con ipertensione oculare
- Soggetti con occhi sani
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache eccetto ipertensione trattata
- Patologia intracranica come ictus, tumore, precedente intervento chirurgico intracranico
- Diabete mellito trattato con insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Flusso sanguigno prima e dopo l'abbassamento della PIO
Dopo la misurazione del flusso sanguigno con la risonanza magnetica e le misurazioni dei parametri oculari, il paziente riceve il collirio per l'abbassamento della PIO latanoprost una volta al giorno in un occhio per circa una settimana e quindi le misurazioni vengono ripetute nello stesso modo.
|
Tra le misurazioni del giorno 1 e del giorno 2, i soggetti riceveranno una goccia di latanoprost che è un farmaco che abbassa la PIO una volta al giorno in un occhio.
|
|
Nessun intervento: Circolazione sanguigna
I soggetti eseguiranno le misurazioni del flusso sanguigno con la risonanza magnetica e le misurazioni dei parametri oculari una sola volta.
Nessun intervento con gocce di abbassamento IOP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il flusso sanguigno (ml/min) dell'arteria oftalmica in pazienti con diversi tipi di glaucoma/ipertensione oculare e individui sani sarà misurato con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
|
Fino a quattro anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (ml/min) dopo una riduzione della IOP nel glaucoma e nell'ipertensione intraoculare sarà misurata con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
|
Fino a quattro anni
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Il cambiamento delle proprietà strutturali (μm) del nervo ottico dopo una riduzione della IOP nel glaucoma e nell'ipertensione intraoculare sarà misurato con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
|
Fino a quattro anni
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Differenza nel flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (ml/min) misurata con MRI in pazienti con ipertensione oculare con e senza pseudoesfoliazione.
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
|
Fino a quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gauti Jóhannesson, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Ophthalmology, Umeå University
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UmeaU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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