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Estudo comparando farmacocinética, segurança e imunogenicidade de CT-P6 e Herceptin licenciado nos EUA

24 de agosto de 2016 atualizado por: Celltrion

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dois braços, de grupos paralelos, de dose única para comparar a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade de duas formulações de trastuzumabe (CT-P6 e Herceptin licenciado nos EUA) em indivíduos saudáveis

Este é um estudo duplo-cego, de dois braços, de grupos paralelos e de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, de dois braços, de grupos paralelos e de dose única. Um total de 70 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito masculino saudável
  2. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Fêmea.
  2. O sujeito tem uma condição médica de doença, incluindo uma ou mais.
  3. Fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CT-P6
Trastuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
Cada paciente pode receber dose única por infusão intravenosa
Comparador Ativo: Herceptin licenciado nos EUA
Trastuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
Cada paciente pode receber dose única por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A farmacocinética será avaliada pela AUC
Prazo: até a semana 10
A farmacocinética será avaliada pela AUC.
até a semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Wood-Horrall, MD, PPD Phase I Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P6 1.5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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