Um estudo de segurança e farmacocinética entre HLX02 e Herceptin® (licenciado nos EUA e aprovado pela UE) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chinês

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente
2. Homem chinês saudável (saudável é definido como o fato de que nenhuma anormalidade clinicamente significativa é identificada pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, radiografia de tórax, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais)
3. Idade ≥ 18 e ≤ 45 anos
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 28 kg/m2
5. Peso corporal ≥ 50 e ≤ 80 kg
6. FEVE dentro da normalidade examinada por ecocardiograma 14 dias antes da randomização (>50%)
7. Imunogenicidade (anti-droga [anti-trastuzumab] anticorpo [ADA]) testado como negativo
8. O sujeito concorda que ele e sua esposa/companheira usam métodos contraceptivos confiáveis ​​desde o momento da administração do medicamento do estudo até 3 meses após o final do estudo, ou o sujeito é infértil

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de doença clinicamente grave ou doença alérgica, como doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, mentais e nervosas e tumores
2. Uso de anticorpos monoclonais ou qualquer agente biológico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
3. Histórico de reações alérgicas, incluindo reações alérgicas causadas por qualquer medicamento ou excipiente em estudo clínico
4. Uso de qualquer medicamento ou suplemento dietético prescrito ou não prescrito dentro de 5 meias-vidas de tal medicamento ou suplemento dietético ou 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo (o que for mais longo). O suplemento dietético baseado na medicina tradicional chinesa deve ser descontinuado 28 dias antes da administração do medicamento do estudo
5. Doação de sangue dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
6. Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
7. Resultado(s) de teste positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e treponema pallidum
8. Histórico de abuso de drogas
9. Incapacidade de seguir os requisitos do protocolo, instruções e limitações do estudo conforme julgado pelos investigadores, como não cooperação, incapacidade de retornar ao local para visitas de acompanhamento ou incapacidade de concluir todo o estudo clínico
10. O sujeito confirmou a infecção por SARS-CoV-2 por teste apropriado (incluindo, entre outros, teste de ácido nucleico) no período de triagem