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Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) administrado por via subcutânea em pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) (LISAH)

25 de setembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

LISAH: um estudo randomizado de fase II, aberto, avaliando a qualidade de vida associada ao trastuzumabe subcutâneo injetado na coxa ou no braço em pacientes com câncer de mama precoce HER2-positivo

Este estudo cruzado randomizado aberto avaliou a qualidade de vida, eficácia e segurança de Herceptin subcutâneo (trastuzumab) injetado na coxa ou no braço de participantes com câncer de mama HER2-positivo inicial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na fase inicial, os participantes receberam trastuzumab por via intravenosa a cada 3 semanas durante 18 semanas (Ciclos 1-6). Eles primeiro receberam trastuzumabe 8 mg/kg uma vez (Ciclo 1) seguido de trastuzumabe 6 mg/kg 5 vezes por 15 semanas (Ciclos 2-6). As participantes também podem receber no máximo 6 ciclos de quimioterapia padrão para câncer de mama inicial (neoadjuvante ou adjuvante) na fase inicial.

Após a fase inicial, os participantes foram randomizados para receber trastuzumabe 600 mg por via subcutânea a cada 3 semanas na coxa e no braço em um desenho cruzado por um total de 24 semanas (Ciclos 7-14). Eles receberam trastuzumabe primeiro na coxa por 4 ciclos (Ciclos 7-10) seguido de trastuzumabe na parte superior do braço por 4 ciclos (Ciclos 11-14) ou na parte superior do braço primeiro (Ciclos 7-10) seguido pela coxa (Ciclos 11-14). Para os ciclos 15-18, os participantes poderiam escolher o local da injeção de trastuzumabe 600 mg por via subcutânea a cada 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Salzburg, Áustria, 5020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ anos de idade.
  • Câncer de mama inicial HER2-positivo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • A terapia hormonal será permitida de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Os pacientes devem ser virgens de tratamento com Herceptin (trastuzumabe).
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%.
  • Adenocarcinoma invasivo primário não metastático histologicamente confirmado da mama.
  • Nenhuma evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática após a conclusão da cirurgia e quimioterapia ou durante a quimioterapia concomitante (neoadjuvante ou adjuvante).
  • O uso concomitante de radioterapia curativa será permitido.

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados. Pacientes com carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular tratados curativamente e pacientes com outras malignidades tratadas curativamente que estão livres de doença há pelo menos 5 anos são elegíveis.
  • Pacientes com dispneia grave em repouso ou que necessitem de oxigenoterapia suplementar.
  • Pacientes com outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doenças pulmonares graves.
  • Doença cardíaca grave ou condições médicas que impeçam o uso de Herceptin, especificamente, história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada, arritmias não controladas de alto risco, angina pectoris que requer medicação, doença valvar clinicamente significativa, evidência de infarto transmural no eletrocardiograma ( ECG) ou hipertensão mal controlada diagnosticada.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento do estudo.
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico usando um tratamento anti-câncer em investigação, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos e imunoterapia, dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ao trastuzumabe, proteínas murinas, a qualquer um dos excipientes de Herceptin, incluindo hialuronidase, ou história de reações alérgicas ou imunológicas graves, por exemplo, asma de difícil controle.
  • Medula óssea inadequada, função hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe - Coxa primeiro, depois braço
Na fase inicial, os participantes receberam trastuzumab por via intravenosa a cada 3 semanas durante 18 semanas (Ciclos 1-6). Eles primeiro receberam trastuzumabe 8 mg/kg uma vez (Ciclo 1) seguido de trastuzumabe 6 mg/kg 5 vezes por 15 semanas (Ciclos 2-6). As participantes também podem receber no máximo 6 ciclos de quimioterapia padrão para câncer de mama inicial (neoadjuvante ou adjuvante) na fase inicial. Após a fase inicial, os participantes receberam trastuzumabe 600 mg por via subcutânea (SC) a cada 3 semanas na coxa por 12 semanas (Ciclos 7-10), seguido de trastuzumabe 600 mg SC a cada 3 semanas na parte superior do braço por 12 semanas (Ciclos 11 -14). Nos ciclos 15-18, os participantes receberam trastuzumabe 600 mg SC a cada 3 semanas na coxa ou na parte superior do braço (escolha do participante) por 12 semanas (ciclos 15-18).
Medicamento: Trastuzumab - solução intravenosa
O trastuzumabe foi fornecido na forma de pó a ser reconstituído na forma de solução para infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Medicamento: Trastuzumabe - solução subcutânea
Trastuzumab foi fornecido como uma solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia padrão para câncer de mama inicial.
Experimental: Trastuzumabe - Braço primeiro, depois coxa
Na fase inicial, os participantes receberam trastuzumab por via intravenosa a cada 3 semanas durante 18 semanas (Ciclos 1-6). Eles primeiro receberam trastuzumabe 8 mg/kg uma vez (Ciclo 1) seguido de trastuzumabe 6 mg/kg 5 vezes por 15 semanas (Ciclos 2-6). As participantes também podem receber no máximo 6 ciclos de quimioterapia padrão para câncer de mama inicial (neoadjuvante ou adjuvante) na fase inicial. Após a fase inicial, os participantes receberam trastuzumabe 600 mg por via subcutânea (SC) a cada 3 semanas na parte superior do braço por 12 semanas (Ciclos 7-10), seguido de trastuzumabe 600 mg SC a cada 3 semanas na coxa por 12 semanas (Ciclos 11 -14). Nos ciclos 15-18, os participantes receberam trastuzumabe 600 mg SC a cada 3 semanas na coxa ou na parte superior do braço (escolha do participante) por 12 semanas (ciclos 15-18).
Medicamento: Trastuzumab - solução intravenosa
O trastuzumabe foi fornecido na forma de pó a ser reconstituído na forma de solução para infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Medicamento: Trastuzumabe - solução subcutânea
Trastuzumab foi fornecido como uma solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia padrão para câncer de mama inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida
Prazo: Ciclos 7-14 (Semanas 19-42, 24 semanas no total)
Os participantes classificaram sua qualidade de vida em uma escala analógica visual (VAS) no final de cada ciclo para os ciclos 7-14. A extremidade esquerda da VAS representou a qualidade de vida com classificação mais baixa e a extremidade direita da EVA representou a qualidade de vida com classificação mais alta. São relatadas as classificações médias para injeções na coxa e na parte superior do braço e as classificações mínimas durante as injeções na coxa e na parte superior do braço. Os escores de qualidade de vida variaram de 1 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Ciclos 7-14 (Semanas 19-42, 24 semanas no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 54 semanas)
A sobrevida global foi definida como o tempo em meses desde a linha de base até a morte por qualquer causa.
Linha de base até o final do estudo (até 54 semanas)
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 54 semanas)
A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo em meses desde a linha de base até a recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o final do estudo (até 54 semanas)
Satisfação do profissional de saúde com o local da injeção
Prazo: Fim dos ciclos 10 e 14 (semanas 30 e 42)
O profissional de saúde de cada participante foi solicitado a avaliar sua satisfação com os 2 locais de injeção, coxa e braço, em uma escala de 1 a 10, onde 10 representa maior satisfação. As classificações foram feitas no final dos ciclos 10 e 14.
Fim dos ciclos 10 e 14 (semanas 30 e 42)
Satisfação do participante com o local da injeção
Prazo: Fim dos ciclos 10 e 14 (semanas 30 e 42)
Cada participante foi solicitado a avaliar sua satisfação com os 2 locais de injeção, coxa e braço, em uma escala de 1 a 10, onde 10 representa maior satisfação. As classificações foram feitas no final dos ciclos 10 e 14.
Fim dos ciclos 10 e 14 (semanas 30 e 42)
Porcentagem de participantes que preferem cada local de injeção
Prazo: Fim do ciclo 14 (semana 42)
Os participantes foram questionados sobre qual dos 2 locais de injeção era seu local preferido no final do ciclo 14.
Fim do ciclo 14 (semana 42)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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