- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02684929
Efeitos da Exposição Dietética Crônica a Aminoácidos de Cadeia Ramificada
Efeitos da exposição alimentar crônica a aminoácidos de cadeia ramificada nas medidas de sensibilidade à insulina em veganos e onívoros saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos e métodos Listados em outro lugar Intervenção Listado em outro lugar
Exame clínico Cada indivíduo foi submetido a um check-up médico básico com exame antropométrico (altura (m), peso (kg), IMC (kg/m2), circunferência da cintura (cm), relação cintura-quadril). A composição corporal foi medida usando análise de bioimpedância (BIA, Nutriguard-M, Data Input GmbH, Alemanha). Cada uma das medições acima mencionadas foi realizada três vezes e a média foi registrada.
Avaliação dietética Cada participante preencheu um questionário prospectivo, onde foram recolhidos dados dietéticos de 3 dias (2 dias úteis, 1 dia de fim-de-semana). Para cálculos de ingestão alimentar foi utilizado o programa Nutridan. Como os dados nutricionais de alguns produtos veganos especiais não estão disponíveis no banco de dados, os veganos foram solicitados a coletar embalagens desses produtos com conteúdo nutricional declarado pelo produtor, e esses dados foram usados para cálculos. A ingestão de sacarídeos, lipídios e proteínas foi calculada separadamente. O conteúdo de BCAA de proteínas dietéticas foi estimado usando o banco de dados nutricional.
Avaliação da atividade física A atividade física foi avaliada em toda a amostra usando o questionário Baecke para atividade física habitual [1], que se correlaciona bem com o consumo máximo de oxigênio (VO2max) [2]. O teste de exercício máximo foi realizado em cada sujeito em uma bicicleta ergométrica freada eletromagneticamente (Ergoline 800, Bitz, Alemanha) para determinar o consumo máximo de oxigênio (Vo2pico). Uma carga de trabalho inicial de 50W foi aumentada em 25W a cada minuto continuamente até a fadiga, apesar do incentivo verbal. O consumo de oxigênio foi medido usando Vmax, Sensor Medics (Yorba Linda, CA). A frequência cardíaca foi monitorada continuamente.
Análise laboratorial O sangue venoso periférico foi coletado de cada indivíduo após 12 horas de jejum. Parâmetros de homeostase da glicose foram avaliados em laboratório hospitalar universitário certificado: glicose plasmática usando reação de hexoquinase (kit KONELAB, Alemanha), HbA1c usando cromatografia líquida de alta pressão com boronato afinit (Primus Corporation), insulina usando imunoensaio enzimático quimioluminescente competitivo em fase sólida (Immulite 2000) . Perfil lipídico: colesterol total e triglicerídeos foram medidos usando o método enzimático (kit KONELAB, Alemanha), HDL-colesterol usando medição enzimática modificada por PEG (kit ROCHE, Suíça). Os níveis plasmáticos de ácidos graxos livres (FFA) foram medidos usando o método já descrito [12]. Resumidamente, FFA foram extraídos juntamente com lipídios neutros usando isooctan e limpos por extração reversa. Os FA obtidos desta forma foram derivatizados a ésteres metílicos e posteriormente analisados por cromatografia gasosa (GC). Os níveis séricos de AA foram determinados usando eletroforese capilar (EC) com detecção de condutividade sem contato, que já foi descrita em detalhes [3, 4]. As medições de CE foram realizadas usando o sistema HP3DCE (Agilent Technologies, Waldbronn, Alemanha) equipado com um detector de condutividade sem contato embutido.
A sensibilidade e a secreção de insulina IS foram avaliadas usando pinça euglicêmica hiperinsulinêmica de 2 horas, método descrito em outro lugar [5]. O clampeamento foi realizado após jejum de 12 horas em dose padrão de insulina 1mIU/kg/min e foi utilizada infusão de solução glicosada a 15%. A taxa média de infusão no estado estacionário da pinça (6 medições consecutivas) foi usada para medições. A eliminação de glicose foi expressa como taxa de depuração metabólica (MCR, ml.kg-1.min-1) após correção para alterações no pool de glicose no líquido extracelular (correção do espaço) e índice de sensibilidade à insulina (MCR dividido pela insulina no estado estatal, MCR/I, ml.kg-1.min-1/mU.l-1). A secreção de insulina foi avaliada pelo teste de arginina IV, conforme já descrito [6], realizado em um dia diferente (com cerca de 7 dias de intervalo) do clamp de glicose. A resposta aguda à insulina foi calculada como a área trapezoidal incremental para a insulina durante os 30 minutos do teste.
Biópsia muscular, cadeia respiratória e atividades das enzimas citrato sintase A amostra do músculo esquelético do músculo vasto lateral foi realizada em todos os participantes usando uma técnica padrão de Bergström [7, 8]. A biópsia foi realizada em condições de jejum. Obteve-se cerca de 200 mg de peso húmido. A amostra foi imediatamente microdissecada, pesada, dividida para as respectivas análises e congelada em nitrogênio líquido e armazenada a -80oC até as análises.
A atividade enzimática da cadeia respiratória (RC) mitocondrial e a atividade da citrato sintase (CS) foram medidas espectrofotometricamente em homogeneizados musculares. Os homogenatos de músculo foram preparados conforme descrito [9]. Resumidamente, cerca de 50 mg de SM foram cortados em pequenos fragmentos e homogeneizados (triturador de vidro) em 20 volumes de tampão de homogeneização gelado (250 mM de sacarose, 20 mM de Tris, 40 mM de KCl, 2 mM de EGTA, coquetel de inibidores de protease, pH 7,4). Os homogeneizados foram então centrifugados por 1 min a 600g a 4°C e os sobrenadantes foram imediatamente utilizados para análise. A concentração de proteína foi medida em alíquotas usando o ensaio de ácido bicinconínico (BCA) (Sigma). A atividade do complexo I-IV e CS foi determinada de acordo com protocolos publicados anteriormente [10-11], que foram modificados para medição em um leitor de microplacas (Infinite M200 PRO, Tecan). Todas as medições foram feitas em tetraplicatas. As atividades de RC e CS foram expressas em nmol/min/mg de proteínas totais, exceto para o complexo IV, que foi expressa em Δ log (A550)/min/mg de proteínas totais. As atividades enzimáticas dos complexos RC também foram normalizadas para a atividade do CS, que é usado como marcador da abundância de mitocôndrias dentro de um tecido.
Biópsia de tecido adiposo A biópsia de tecido adiposo abdominal subcutâneo (SAAT) foi realizada em todos os participantes. A agulha de Bergström foi utilizada para obter amostras de gordura subcutânea da região paraumbilical conforme já descrito [12]. A biópsia foi realizada em condições de jejum. Cerca de 300 mg de peso úmido foram obtidos. A amostra foi imediatamente microdissecada, pesada, dividida para as respectivas análises e congelada em nitrogênio líquido e armazenada a -80oC até as análises.
PCR quantitativo em tempo real (RT-qPCR) O RNA total dos tecidos foi isolado usando Lipid Tissue e Fibrous Tissue RNeasy Mini Kits (Qiagen). A concentração de RNA foi medida por Nanodrop1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, EUA). O RNA foi tratado com DNAse I (Invitrogen, Carlsbad CA, EUA) para remover qualquer DNA genômico contaminante. O cDNA foi preparado a partir de 200-600 ng de RNA usando o kit de arquivamento de cDNA de alta capacidade (Applied Biosystems, Carlsbad CA, EUA). Equivalente a 5 ng de RNA foi usado para reações de PCR em tempo real usando Fast Advanced master mix e ensaio de expressão gênica (IRS1, GLUT4, BCKDHA, BCKDHB, ACOX, CPT1b, PLIN1, PLIN2, PLIN5, FASN, SCD1, DGAT2, PPAR-γ ; Biossistemas Aplicados). Todas as amostras foram executadas em duplicatas. A expressão gênica dos genes-alvo foi normalizada para a expressão de RPS13 (glucuronidase, beta) e a alteração da expressão foi calculada usando o método delta delta Ct.
Espectro de ácidos graxos na AT O espectro de ácidos graxos na AT foi avaliado por cromatografia gasosa, método já descrito por Lepage e Roy [13] com modificações por Rodriguez-Palmero et al. [14] Em resumo, o método envolve uma extração de clorofórmio/metanol de AT liofilizado para isolar lipídios e subsequente transesterificação ou esterificação de FA ligada a lipídios para formar ésteres metílicos, que foram então analisados por cromatografia gasosa.
Análise estatística Os dados são apresentados em texto, tabelas e figuras como média ± DP com IC 95 % e valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. O teste t de Student foi usado em amostras observacionais para dados normalmente distribuídos. O teste de pares combinados de Wilcoxon foi usado quando os dados não apresentavam distribuição normal. As amostras de intervenção foram comparadas usando um modelo linear geral para testar a significância estatística das diferenças entre os grupos. Uma ANOVA de modelo misto foi usada para avaliar a interação grupo x tempo. Dentro de cada grupo, os efeitos de tempo da intervenção foram avaliados usando ANOVA de medidas repetidas com comparação múltipla de Bonferroni. Onde havia apenas dois conjuntos de dados dentro de cada grupo (ou seja, apenas dados de linha de base e de intervenção como em dados obtidos de biópsias de tecido) testes t pareados foram usados para dados normalmente distribuídos e teste de Wilcoxon quando os dados não eram normalmente distribuídos. O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para expressar a relação entre as mudanças da linha de base para a intervenção para dados normalmente distribuídos e o coeficiente de correlação de Spearman foi calculado quando os dados não eram normalmente distribuídos. Statistica 9.0, StatSoft, Inc. EUA foi usado para realizar todos os procedimentos estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague 10, República Checa, 100 00
- Centre fo Research on Diabetes, Metabolism and Nutrition, 3rd Faculty of Medicine, Charles University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos, qualquer doença crónica relacionada com o metabolismo energético (particularmente diabetes, tireopatia, hipertensão, dislipidemia, aterosclerose, etc.), história familiar de diabetes tipo 2 (parentes de primeiro grau), qualquer medicação crónica, anticoncepcional hormonal incluída, tabagismo (mesmo em histórico médico anterior), consumo regular de álcool e suplementação de BCAA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vegano
Sujeitos veganos intervieram com cápsulas orais de BCAA, 15 (mulheres) ou 20 (homens) gramas diariamente por 3 meses
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15 (mulheres) ou 20 (homens) gramas de BCAA diariamente durante 3 meses
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Comparador Ativo: onívoro
Sujeitos onívoros itervados com cápsulas orais de BCAA, 15 (mulheres) ou 20 (homens) gramas diariamente por 3 meses
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15 (mulheres) ou 20 (homens) gramas de BCAA diariamente durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na eliminação de glicose
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses (intervenção) e para 9 meses (após wash-out)
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técnica de clamp de glicose; resumido em métodos em outro lugar
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Mudança da linha de base para 3 meses (intervenção) e para 9 meses (após wash-out)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas enzimas da cadeia de transporte de elétrons e na atividade da citrato sintase
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (intervenção)
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atividade de complexos da cadeia de transporte de elétrons e citrato sintase, espectroscopia; resumido em métodos em outro lugar
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Mudança desde o início até 3 meses (intervenção)
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Mudança na expressão gênica no músculo esquelético
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (intervenção)
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Função de insulina (IRS1, GLUT4), metabolismo de BCAA (BCKDHA, BCKDHB), oxidação de ácidos graxos (ACOX, CPT1b) e lipogênese (perilipina: PLIN2, PLIN5).
Todos avaliados por RT PCR, todos pelo método delta delta Ct; resumido em métodos em outro lugar
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Mudança desde o início até 3 meses (intervenção)
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Alteração na expressão gênica no tecido adiposo
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (intervenção)
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captação de glicose (IRS1, GLUT4), metabolismo de BCAA (BCKDHA, BCKDHB) e lipogênese (PPAR-γ, ácido graxo sintase, estearoil-coenzima A dessaturase 1 e 5, diglicerol acil transferase 2, perilipina: PLIN1, PLIN2).
Todos avaliados por RT PCR, todos pelo método delta delta Ct; resumido em métodos em outro lugar
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Mudança desde o início até 3 meses (intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Anděl, Prof., MD, 3rd faculty of medicine, Charles University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tuma P, Gojda J. Rapid determination of branched chain amino acids in human blood plasma by pressure-assisted capillary electrophoresis with contactless conductivity detection. Electrophoresis. 2015 Aug;36(16):1969-75. doi: 10.1002/elps.201400585. Epub 2015 Apr 8.
- Tuma P. Rapid determination of globin chains in red blood cells by capillary electrophoresis using INSTCoated fused-silica capillary. J Sep Sci. 2014 Apr;37(8):1026-32. doi: 10.1002/jssc.201400044. Epub 2014 Mar 13.
- Palmer JP, Benson JW, Walter RM, Ensinck JW. Arginine-stimulated acute phase of insulin and glucagon secretion in diabetic subjects. J Clin Invest. 1976 Sep;58(3):565-70. doi: 10.1172/JCI108502.
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Alderete TL, Sattler FR, Sheng X, Tucci J, Mittelman SD, Grant EG, Goran MI. A novel biopsy method to increase yield of subcutaneous abdominal adipose tissue. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):183-6. doi: 10.1038/ijo.2014.90. Epub 2014 May 21.
- Baecke JA, Burema J, Frijters JE. A short questionnaire for the measurement of habitual physical activity in epidemiological studies. Am J Clin Nutr. 1982 Nov;36(5):936-42. doi: 10.1093/ajcn/36.5.936.
- Lepage G, Roy CC. Direct transesterification of all classes of lipids in a one-step reaction. J Lipid Res. 1986 Jan;27(1):114-20.
- Florindo AA, Latorre Mdo R, Santos EC, Negrao CE, Azevedo LF, Segurado AA. Validity and reliability of the Baecke questionnaire for the evaluation of habitual physical activity among people living with HIV/AIDS. Cad Saude Publica. 2006 Mar;22(3):535-41. doi: 10.1590/s0102-311x2006000300008. Epub 2006 Mar 27.
- Bergstrom J. Percutaneous needle biopsy of skeletal muscle in physiological and clinical research. Scand J Clin Lab Invest. 1975 Nov;35(7):609-16. No abstract available.
- Spinazzi M, Casarin A, Pertegato V, Salviati L, Angelini C. Assessment of mitochondrial respiratory chain enzymatic activities on tissues and cultured cells. Nat Protoc. 2012 May 31;7(6):1235-46. doi: 10.1038/nprot.2012.058.
- Janssen AJ, Trijbels FJ, Sengers RC, Smeitink JA, van den Heuvel LP, Wintjes LT, Stoltenborg-Hogenkamp BJ, Rodenburg RJ. Spectrophotometric assay for complex I of the respiratory chain in tissue samples and cultured fibroblasts. Clin Chem. 2007 Apr;53(4):729-34. doi: 10.1373/clinchem.2006.078873. Epub 2007 Mar 1.
- COOPERSTEIN SJ, LAZAROW A. A microspectrophotometric method for the determination of cytochrome oxidase. J Biol Chem. 1951 Apr;189(2):665-70. No abstract available.
- Rodriguez-Palmero M, Lopez-Sabater MC, Castellote-Bargallo AI, De la Torre-Boronat MC, Rivero-Urgell M. Comparison of two methods for the determination of fatty acid profiles in plasma and erythrocytes. J Chromatogr A. 1998 Jan 16;793(2):435-40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- IGA NT14416
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