Registro de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (Registro LAAO)

Os hospitais ingressam no Registro de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (Registro LAAO) concordando com os termos de um contrato específico que descreve as obrigações de cada parte e as taxas anuais de participação. Além disso, os sites participantes assinam um Contrato de Associado Comercial com o Colégio Americano de Cardiologia (ACC), de acordo com os requisitos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA).

O conjunto de dados do Registro LAAO, composto por aproximadamente 300 elementos de dados, foi criado por um painel de especialistas usando o American College of Cardiology (ACC), Heart Rhythm Society (HRS) e Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). , elementos e definições de dados, elementos de dados de ensaios anteriores e outras fontes de evidência. Informações de saúde protegidas (PHI), como número de seguro social, são coletadas. A intenção da coleta de PHI é permitir o acompanhamento e rastreamento completos do paciente, auxiliar os gerentes de dados na correção de erros de coleta de dados e na melhoria da qualidade dos dados, para futura interoperabilidade de registro e potencial para geração futura de detalhamentos em nível de paciente em Relatórios de Qualidade e Resultados (ver seção 11, Análise de Dados e Considerações Estatísticas). Os sites de registro podem optar por não transmitir identificadores diretos ao Registro Nacional de Dados Cardiovasculares (NCDR), portanto, a inclusão de identificadores diretos no registro fica a critério do site de registro. Ao usar a ferramenta de coleta de dados baseada na web NCDR, os identificadores diretos são inseridos, mas uma partição entre o processo de coleta de dados e o data warehouse mantém os identificadores diretos separados dos conjuntos de dados de análise. O nível mínimo de PHI transmitido ao ACC quando um participante opta por não enviar identificadores diretos atende à definição de um conjunto de dados limitado, pois tal termo é definido pela Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde de 1996.

Os dados necessários para a participação no registro são coletados retrospectivamente dos registros médicos existentes ou simultaneamente no curso normal do tratamento. O Documento Social e as recomendações de segurança para oclusão do apêndice atrial esquerdo recomendam testes adicionais e contato com o paciente fora do hospital em episódio de atendimento aos 45 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento. Todos os dados de registro (intra-hospitalares e de acompanhamento) são capturados pelos sites participantes usando uma ferramenta eletrônica de coleta de dados fornecida pelo Registro LAAO ou, no futuro, a opção estará disponível para coletar dados usando um aplicativo de software certificado que foi revisado e certificado como compatível com as especificações de transmissão estabelecidas pelo ACC para o Registro LAAO.

Após a conclusão de uma chamada para janela de dados, os participantes preparam um envio de dados exportando os dados de seu mecanismo de coleta de dados e carregando seus dados para um servidor https seguro no ACC usando software de criptografia aprovado com a criptografia mais alta permitida.

Em reconhecimento à importância da qualidade dos dados para todos os seus produtos de registro e para garantir que os dados enviados ao NCDR sejam completos, consistentes e precisos, um Programa de Qualidade de Dados foi formalmente estabelecido pelo NCDR em 2004. Ao receber o envio dos dados do Registro LAAO, o ACC revisa os dados eletronicamente e relata os erros de codificação. Essas verificações eletrônicas verificam a consistência e a integridade e permitem que os participantes tenham ampla oportunidade de enviar dados até que satisfaçam os limites de consistência e conclusão. O relatório produzido a partir dessas verificações de dados é chamado de Relatório de Qualidade de Dados (DQR).

O DQR fornece ao participante uma análise confidencial da completude do envio de seus dados e é usado pelo participante para ajudar a priorizar os esforços de limpeza de dados e avaliar a necessidade de reenvio.

Depois que os dados atendem aos limites de qualidade de dados, um relatório de resultados é produzido. O Relatório de resultados agrega os dados do participante e fornece um grupo de comparação (normalmente com base no volume do procedimento) e uma comparação nacional.

O NCDR entende a necessidade de garantir que os dados enviados ao Registro LAAO sejam precisos e lançou um programa nacional de auditoria local e externo, enquanto um conjunto aleatório de participantes participa de uma auditoria local ou externa para confirmar os dados submetidos ao registro são consistentes com os dados do prontuário ou documentação de origem.