左心耳閉塞レジストリ (LAAO レジストリ)

病院は、各当事者の義務と参加のための年会費を概説する特定の契約の条件に同意することにより、左心耳閉塞レジストリ (LAAO レジストリ) に参加します。 さらに、参加サイトは、1996 年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の要件に従って、米国心臓病学会 (ACC) と事業提携契約を結びます。

約 300 のデータ要素で構成される LAAO レジストリ データセットは、利用可能な米国心臓病学会 (ACC)、不整脈学会 (HRS)、心血管血管造影および介入学会 (SCAI) の社会概要文書ガイダンスを使用して、専門家のパネルによって作成されました。 、データ要素と定義、以前の試験データ要素、およびその他の証拠源。 社会保障番号などの保護された医療情報 (PHI) が収集されます。 PHI の収集の目的は、患者の完全なフォローアップと追跡を可能にし、データ管理者がデータ収集エラーを修正してデータ品質を改善するのを支援し、将来のレジストリの相互運用性と患者レベルのドリルダウンの将来の生成の可能性を実現することです。 Quality and Outcomes Report (セクション 11、データ分析と統計的考慮事項を参照)。 レジストリ サイトは、国立心血管データ レジストリ (NCDR) に直接識別子を送信することをオプトアウトできるため、レジストリに直接識別子を含めるかどうかはレジストリ サイトの裁量に任されています。 NCDR Web ベースのデータ収集ツールを使用する場合、直接識別子が入力されますが、データ収集プロセスとデータ ウェアハウスの間のパーティションによって、分析データセットとは別に直接識別子が維持されます。 参加者が直接識別子の送信をオプトアウトしたときに ACC に送信される PHI の最小レベルは、1996 年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律で定義されている限定データセットの定義を満たしています。

レジストリへの参加に必要なデータは、既存の医療記録からさかのぼって収集されるか、通常の治療過程で同時に収集されます。 社会文書と左心耳閉塞の安全に関する推奨事項では、処置後 45 日、6 か月、1 年、および 2 年後に追加の検査を行い、院外での患者との接触を推奨しています。 すべてのレジストリ データ (院内およびフォローアップ) は、LAAO レジストリが提供する電子データ収集ツールを使用して参加サイトによって取得されます。または、将来的には、レビュー済みの認定ソフトウェア アプリケーションを使用してデータを収集するためのオプションが利用可能になります。 LAAO レジストリのために ACC によって確立された送信仕様に準拠していると認定されています。

データウィンドウの呼び出しが完了すると、参加者は、データ収集メカニズムからデータをエクスポートし、許可されている最高の暗号化を備えた承認済み暗号化ソフトウェアを使用して、ACC の安全な https サーバーにデータをアップロードすることにより、データ送信を準備します。

すべてのレジストリ製品に対するデータ品質の重要性を認識し、NCDR に提出されたデータが完全で、一貫性があり、正確であることを保証するために、データ品質プログラムが 2004 年に NCDR によって正式に確立されました。 LAAO レジストリ データの提出を受け取ると、ACC はデータを電子的にレビューし、コーディング エラーを報告します。 このような電子チェックは、一貫性と完全性を検証し、参加者が一貫性と完了のしきい値を満たすまで、データを提出する十分な機会を与えます。 これらのデータ チェックから作成されたレポートは、データ品質レポート (DQR) と呼ばれます。

DQR は、データ送信の完全性に関する機密分析を参加者に提供し、参加者がデータ クリーニング作業の優先順位付けを支援し、再送信の必要性を評価するために使用します。

データがデータ品質のしきい値を満たすと、結果レポートが作成されます。 結果レポートは、参加者のデータを集約し、比較グループ (通常は処置量に基づく) および全国比較を提供します。

NCDR は、LAAO レジストリに提出されたデータが正確であることを確認する必要性を理解しており、国内のオンサイトおよびオフサイト監査プログラムを開始しましたが、ランダムな参加者のセットがオンサイトまたはオフサイト監査に参加して確認しています。レジストリに提出されたデータは、医療記録またはソース文書のデータと一致しています。