- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02699957
Registre des occlusions de l'appendice auriculaire gauche (Registre LAAO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hôpitaux rejoignent le registre d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (registre LAAO) en acceptant les termes d'un contrat spécifique qui décrit les obligations de chaque partie et les frais annuels de participation. De plus, les sites participants signent un accord d'association commerciale avec l'American College of Cardiology (ACC) conformément aux exigences de la Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996 (HIPAA).
L'ensemble de données du registre LAAO, composé d'environ 300 éléments de données, a été créé par un groupe d'experts à l'aide de l'American College of Cardiology (ACC), de la Heart Rhythm Society (HRS) et de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) societal overview document guidance , les éléments de données et les définitions, les éléments de données des essais antérieurs et d'autres sources probantes. Des informations de santé protégées (PHI), telles que le numéro de sécurité sociale, sont collectées. L'intention de la collecte des RPS est de permettre un suivi et un suivi complets du patient, d'aider les gestionnaires de données à corriger les erreurs de collecte de données et à améliorer la qualité des données, pour l'interopérabilité future des registres et le potentiel de génération future d'explorations au niveau du patient. dans les rapports sur la qualité et les résultats (voir la section 11, Analyse des données et considérations statistiques). Les sites de registre peuvent refuser de transmettre des identifiants directs au Registre national des données cardiovasculaires (NCDR), de sorte que l'inclusion d'identifiants directs dans le registre est à la discrétion du site de registre. Lors de l'utilisation de l'outil de collecte de données basé sur le Web du NCDR, des identifiants directs sont saisis, mais une partition entre le processus de collecte de données et l'entrepôt de données maintient les identifiants directs séparés des ensembles de données d'analyse. Le niveau minimum de PHI transmis à l'ACC lorsqu'un participant refuse de soumettre des identifiants directs répond à la définition d'un ensemble de données limité tel que ce terme est défini par la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie.
Les données requises pour la participation au registre sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux existants ou simultanément dans le cours normal du traitement. Le Document sociétal et les recommandations de sécurité pour l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche recommandent des tests supplémentaires et un contact avec le patient en dehors de l'épisode hospitalier de soins à 45 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans post-procédure. Toutes les données du registre (à l'hôpital et de suivi) sont saisies par les sites participants à l'aide d'un outil de collecte de données électronique fourni par le registre LAAO ou, à l'avenir, l'option sera disponible pour la collecte de données à l'aide d'une application logicielle certifiée qui a été examinée et certifié conforme aux spécifications de transmission établies par l'ACC pour le registre LAAO.
À la fin d'une fenêtre d'appel de données, les participants préparent une soumission de données en exportant les données de leur mécanisme de collecte de données et en téléchargeant leurs données sur un serveur https sécurisé à l'ACC en utilisant un logiciel de cryptage approuvé avec le cryptage le plus élevé autorisé.
En reconnaissance de l'importance de la qualité des données pour tous ses produits de registre et pour s'assurer que les données soumises au NCDR sont complètes, cohérentes et exactes, un programme de qualité des données a été officiellement établi par le NCDR en 2004. Dès réception de la soumission des données du registre LAAO, l'ACC examine les données par voie électronique et signale les erreurs de codage. Ces vérifications électroniques vérifient la cohérence et l'exhaustivité et permettent aux participants d'avoir amplement la possibilité de soumettre des données jusqu'à ce qu'elles satisfassent aux seuils de cohérence et d'achèvement. Le rapport produit à partir de ces vérifications de données est appelé un rapport sur la qualité des données (DQR).
Le DQR fournit au participant une analyse confidentielle de l'exhaustivité de sa soumission de données et est utilisé par le participant pour aider à hiérarchiser les efforts de nettoyage des données et à évaluer la nécessité d'une nouvelle soumission.
Une fois que les données atteignent les seuils de qualité des données, un rapport sur les résultats est produit. Le rapport sur les résultats regroupe les données du participant et fournit un groupe de comparaison (généralement basé sur le volume de procédures) et une comparaison nationale.
Le NCDR comprend la nécessité de s'assurer que les données soumises au registre LAAO sont exactes et il a lancé un programme national d'audit sur site et hors site, tandis qu'un ensemble aléatoire de participants participe à un audit sur site ou hors site pour confirmer les données soumises au registre sont cohérentes avec les données du dossier médical ou de la documentation source.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Fox, CHC, CHPC
- Numéro de téléphone: 202-375-6305
- E-mail: mfox@acc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Koutras, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 202-375-6387
- E-mail: ckoutras@acc.org
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
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Contact:
- NCDR Product Support
- Numéro de téléphone: 800-257-4737
- E-mail: ncdr@acc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 ans et plus, subissant des procédures d'occlusion percutanée ou épicardique de l'appendice auriculaire gauche
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibrillation auriculaire
Les patients atteints de fibrillation auriculaire.
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Patients subissant une intervention percutanée/épicardique pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une complication majeure
Délai: Évalué à l'hôpital pour tout événement depuis le début de la date et l'heure de la procédure jusqu'à la date et l'heure de sortie, évalué jusqu'à 24 mois. Rapporté trimestriellement.
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Proportion de patients présentant l'un des événements suivants : procédure interrompue, conversion en cœur ouvert, accident vasculaire cérébral hémorragique, ischémique ou indéterminé, tout épanchement nécessitant un drainage ou une intervention chirurgicale, embolisation par dispositif, embolie systémique ou événement hémorragique majeur.
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Évalué à l'hôpital pour tout événement depuis le début de la date et l'heure de la procédure jusqu'à la date et l'heure de sortie, évalué jusqu'à 24 mois. Rapporté trimestriellement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), une embolie systémique ou un décès après une occlusion de l'appendice auriculaire gauche au cours des périodes de suivi
Délai: Évalué à 45 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans de suivi
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Indicateur de suivi de la proportion de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), une embolie systémique ou un décès après une occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
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Évalué à 45 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Varosy, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAAO Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: Data Collection Form
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: Data DictionaryCommentaires d'informations: Définitions des éléments et instructions de codage.
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