Register für Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO-Register)

Krankenhäuser treten dem Left Atrial Appendage Occlusion Registry (LAAO Registry) bei, indem sie den Bedingungen eines spezifischen Vertrags zustimmen, der die Verpflichtungen jeder Partei und die jährlichen Gebühren für die Teilnahme umreißt. Darüber hinaus unterzeichnen die teilnehmenden Standorte ein Business Associate Agreement mit dem American College of Cardiology (ACC) gemäß den Anforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA).

Der aus ungefähr 300 Datenelementen bestehende Datensatz des LAAO-Registers wurde von einem Expertengremium unter Verwendung verfügbarer gesellschaftlicher Übersichtsdokumente des American College of Cardiology (ACC), der Heart Rhythm Society (HRS) und der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) erstellt , Datenelemente und Definitionen, Datenelemente früherer Studien und andere Beweisquellen. Geschützte Gesundheitsinformationen (PHI), wie z. B. die Sozialversicherungsnummer, werden erfasst. Die Erfassung von PHI soll eine vollständige Nachverfolgung und Nachverfolgung des Patienten ermöglichen, Datenmanager bei der Korrektur von Datenerfassungsfehlern und der Verbesserung der Datenqualität unterstützen, für die künftige Registerinteroperabilität und das Potenzial für zukünftige Generierungen von Drilldowns auf Patientenebene in Qualitäts- und Ergebnisberichten (siehe Abschnitt 11, Datenanalyse und statistische Überlegungen). Registrierungsseiten können sich gegen die Übertragung direkter Identifikatoren an das National Cardiovascular Data Registry (NCDR) entscheiden, sodass die Aufnahme direkter Identifikatoren in das Register im Ermessen der Registrierungsseite liegt. Bei Verwendung des webbasierten NCDR-Datenerfassungstools werden direkte Identifikatoren eingegeben, aber eine Trennwand zwischen dem Datenerfassungsprozess und dem Data Warehouse bewahrt die direkten Identifikatoren getrennt von den Analysedatensätzen auf. Die Mindestmenge an PHI, die an das ACC übermittelt wird, wenn ein Teilnehmer sich gegen die Übermittlung direkter Identifikatoren entscheidet, entspricht der Definition eines begrenzten Datensatzes, da dieser Begriff im Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 definiert ist.

Die für die Registerteilnahme erforderlichen Daten werden nachträglich aus bestehenden Krankenakten oder parallel zum normalen Behandlungsverlauf erhoben. Das Gesellschaftsdokument und die Sicherheitsempfehlungen für den Verschluss des linken Vorhofohrs empfehlen zusätzliche Tests und Kontakt mit dem Patienten außerhalb der Krankenhausbehandlung nach 45 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach dem Eingriff. Alle Registerdaten (im Krankenhaus und Nachsorge) werden von den teilnehmenden Standorten mit einem elektronischen Datenerfassungstool erfasst, das vom LAAO-Register bereitgestellt wird, oder in Zukunft wird die Option zur Erfassung von Daten mit einer zertifizierten Softwareanwendung verfügbar sein, die überprüft wurde und als konform mit den vom ACC für das LAAO-Register festgelegten Übertragungsspezifikationen zertifiziert.

Nach Abschluss eines Datenaufruffensters bereiten die Teilnehmer eine Datenübermittlung vor, indem sie die Daten aus ihrem Datenerfassungsmechanismus exportieren und ihre Daten unter Verwendung zugelassener Verschlüsselungssoftware mit der höchsten zulässigen Verschlüsselung auf einen sicheren https-Server beim ACC hochladen.

In Anerkennung der Bedeutung der Datenqualität für alle seine Registerprodukte und um sicherzustellen, dass die an das NCDR übermittelten Daten vollständig, konsistent und genau sind, wurde vom NCDR im Jahr 2004 offiziell ein Datenqualitätsprogramm eingerichtet. Nach Erhalt der Datenübermittlung des LAAO-Registers überprüft das ACC die Daten elektronisch und meldet Codierungsfehler zurück. Solche elektronischen Prüfungen verifizieren Konsistenz und Vollständigkeit und geben den Teilnehmern reichlich Gelegenheit, Daten einzureichen, bis sie die Konsistenz- und Vollständigkeitsschwellenwerte erfüllen. Der aus diesen Datenprüfungen erstellte Bericht wird als Data Quality Report (DQR) bezeichnet.

Der DQR bietet dem Teilnehmer eine vertrauliche Analyse der Vollständigkeit seiner Datenübermittlung und wird vom Teilnehmer verwendet, um die Datenbereinigungsbemühungen zu priorisieren und die Notwendigkeit einer erneuten Übermittlung zu beurteilen.

Sobald die Daten die Datenqualitätsschwellenwerte erreichen, wird ein Ergebnisbericht erstellt. Der Ergebnisbericht aggregiert die Daten der Teilnehmer und bietet eine Vergleichsgruppe (normalerweise basierend auf dem Verfahrensvolumen) und einen nationalen Vergleich.

Das NCDR ist sich der Notwendigkeit bewusst, sicherzustellen, dass die an das LAAO-Register übermittelten Daten korrekt sind, und hat ein nationales Vor-Ort- und Off-Site-Auditprogramm gestartet, bei dem eine zufällige Gruppe von Teilnehmern an einem Vor-Ort- oder Off-Site-Audit zur Bestätigung teilnimmt Die an das Register übermittelten Daten stimmen mit den Daten in der Krankenakte oder der Quellendokumentation überein.