Aveia rica em fenólicos e melhora da artéria (PROGRAIN2)
13 de outubro de 2019 atualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Efeitos cardiovasculares agudos da aveia rica em fenólicos em homens com pressão arterial acima da média
Neste ensaio humano proposto, os investigadores pretendem estabelecer se o consumo de uma porção de aveia rica em ácido fenólico leva a melhorias agudas (ou seja,
1-24h após a ingestão) em marcadores de risco de doença cardiovascular em relação a uma intervenção de controle de energia combinada em homens saudáveis com pressão arterial normal alta a levemente elevada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma dieta rica em grãos integrais está inversamente associada ao risco de doença cardiovascular.
Os grãos integrais contêm uma ampla gama de componentes dietéticos, incluindo ácidos fenólicos potencialmente vasoativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reading, Reino Unido, RG66AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial acima da média (ou seja, sistólica 120-159 mmHg e diastólica 75-99 mmHg)
Critério de exclusão:
- Resultados bioquímicos e hematológicos anormais, conforme avaliados na triagem de saúde
- Hipertensão (ou seja, pressão arterial sistólica/diastólica ≥160/100 mm Hg) IMC >35
- Fumante atual ou ex-fumante que parou há menos de 3 meses
- Histórico médico passado ou existente de doença vascular, diabetes, doença hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, neurológica, tireoidiana ou câncer
- Prescrito ou em uso de hipolipemiante, anti-hipertensivo, vasoativo (p. Viagra), medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos ou antidepressivos
- Alergias a grãos integrais
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa
- Tendo vacinado contra gripe ou antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo
- Em regime de redução de peso ou a tomar suplementos alimentares nos 3 meses anteriores ao início do ensaio
- Realização de alto nível de atividade física (ou seja, >3 x 20 min de exercício aeróbico/semana)
- Consumo de ≥21 unidades de álcool/semana
- Pequenas veias que não permitem canulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção de aveia
67,7g de flocos de aveia e 22,5g de concentrado de farelo de aveia - dose única (misturado com água)
|
Os produtos de intervenção de aveia do estudo consistirão em 67,7 g de flocos de aveia e 22,5 g de concentrado de farelo de aveia.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
39,4g creme de arroz, 6,1g óleo de girassol, 29,5g leite desnatado, 5,6g pectina em pó, 6,5g celulose e misturado com água
|
60g creme de arroz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas
|
Técnica para avaliar a flexibilidade do endotélio em vasos sanguíneos periféricos maiores
|
1 hora, 6 horas e 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Laser Doppler Iontoforese
Prazo: Linha de base (BL), 2 horas e 24 horas
|
Curso de tempo pós-prandial agudo desde a linha de base até 2 horas, 24 horas, AUC - área sob a curva de fluxo sanguíneo e tempo Ach-iAUC-área incremental dependente do endotélio sob a curva SNP-iAUC-área incremental independente do endotélio sob a curva Ach-AUC- área dependente do endotélio sob a curva
|
Linha de base (BL), 2 horas e 24 horas
|
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Metabólitos de Ácidos Fenólicos - Ácido Ferúlico
Prazo: Linha de base, 1 hora, 2 horas e 24 horas
|
Concentração de metabólitos de ácido fenólico no plasma e na urina, avaliada por cromatografia líquida/espectrometria de massa, magnitude de aumento desde a linha de base até 24h
|
Linha de base, 1 hora, 2 horas e 24 horas
|
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Análise Plasmática de Óxido Nítrico
Prazo: Curso de tempo pós-prandial agudo da linha de base, 1 hora a 24 horas.
|
Concentração de óxido nítrico em nmol
|
Curso de tempo pós-prandial agudo da linha de base, 1 hora a 24 horas.
|
|
Atividade da NADPH Oxidase em Células Sanguíneas de Neutrófilos
Prazo: Linha de base, 2 horas e 24 horas
|
A atividade da NADPH oxidase será calculada como a diferença entre os valores obtidos no PMA A intensidade da fluorescência foi medida pelo C6 Flow Cytometer
|
Linha de base, 2 horas e 24 horas
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Glicose plasmática
Prazo: Curso de tempo pós-prandial agudo da linha de base, 1 hora a 24 horas.
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Concentração de glicose em mmol/L
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Curso de tempo pós-prandial agudo da linha de base, 1 hora a 24 horas.
|
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Insulina Plasmática
Prazo: Curso de tempo pós-prandial agudo da linha de base, 1 hora a 24 horas.
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Concentração de insulina em pmol/L
|
Curso de tempo pós-prandial agudo da linha de base, 1 hora a 24 horas.
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Atividade da Renina
Prazo: Curso de tempo pós-prandial agudo da linha de base, 1 hora a 24 horas.
|
Atividade da renina em ng/(mL*hora)
|
Curso de tempo pós-prandial agudo da linha de base, 1 hora a 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROGRAIN2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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