Богатый фенолом овес и улучшение состояния артерий (PROGRAIN2)
13 октября 2019 г. обновлено: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Острые сердечно-сосудистые эффекты богатого фенолом овса у мужчин с артериальным давлением выше среднего
В этом предлагаемом испытании на людях исследователи стремятся установить, приводит ли потребление одной порции овса, богатого фенольной кислотой, к резким улучшениям (т.е.
через 1-24 часа после приема) маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с контрольным вмешательством с подобранной энергией у здоровых мужчин с артериальным давлением от высокого нормального до умеренно повышенного.
Обзор исследования
Подробное описание
Диета, богатая цельным зерном, обратно пропорциональна риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Цельные зерна содержат широкий спектр диетических компонентов, включая потенциально вазоактивные фенольные кислоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство, RG66AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Артериальное давление выше среднего (т.е. систолическое 120-159 мм рт.ст. и диастолическое 75-99 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Аномальные биохимические, гематологические результаты, оцененные при скрининге состояния здоровья
- Гипертония (т. систолическое/диастолическое артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.) ИМТ >35
- Текущий курильщик или бывший курильщик, бросивший менее 3 месяцев назад
- Прошлые или существующие медицинские истории сосудистых заболеваний, диабета, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, гематологических, неврологических заболеваний, заболеваний щитовидной железы или рака
- Назначают или принимают гиполипидемические, антигипертензивные, вазоактивные (например, Виагра), противовоспалительные препараты, антибиотики или антидепрессанты
- Аллергия на цельнозерновые продукты
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте
- Прививка от гриппа или антибиотики в течение 3 месяцев после начала испытания
- На режиме снижения веса или приеме пищевых добавок в течение 3 месяцев после начала испытания
- Выполнение высокой физической активности (т. >3 x 20 минут аэробных упражнений в неделю)
- Потребление ≥21 единиц алкоголя в неделю
- Маленькие вены, не позволяющие канюлировать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Овсяное вмешательство
67,7 г овсяных хлопьев и 22,5 г концентрата овсяных отрубей — однократный прием (смешать с водой)
|
Исследуемые продукты вмешательства на основе овса будут состоять из 67,7 г овсяных хлопьев и 22,5 г концентрата овсяных отрубей.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
39,4 г рисовых сливок, 6,1 г подсолнечного масла, 29,5 г обезжиренного молока, 5,6 г пектина в порошке, 6,5 г целлюлозы, смешанных с водой.
|
60 г рисового крема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа
|
Методика оценки гибкости эндотелия в крупных периферических кровеносных сосудах
|
1 час, 6 часов и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лазерный допплеровский ионтофорез
Временное ограничение: Базовый уровень (BL), 2 часа и 24 часа
|
Острая постпрандиальная динамика от исходного уровня до 2 часов, 24 часов, AUC - площадь под кривой кровотока и времени Ach-iAUC-зависимая от эндотелия площадь приращения под кривой SNP-iAUC-независимая от эндотелия площадь прироста под кривой Ach-AUC-зависимая от эндотелия площадь под кривой
|
Базовый уровень (BL), 2 часа и 24 часа
|
|
Метаболиты фенольных кислот - феруловая кислота
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час, 2 часа и 24 часа
|
Концентрация метаболитов фенольной кислоты в плазме и моче, оцененная с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии, величина увеличения от исходного уровня до 24 часов
|
Базовый уровень, 1 час, 2 часа и 24 часа
|
|
Анализ оксида азота в плазме
Временное ограничение: Острая постпрандиальная динамика от исходного уровня, от 1 часа до 24 часов.
|
Концентрация оксида азота в нмоль
|
Острая постпрандиальная динамика от исходного уровня, от 1 часа до 24 часов.
|
|
НАДФН-оксидазная активность в нейтрофильных клетках крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа и 24 часа
|
Активность НАДФН-оксидазы будет рассчитываться как разница между значениями, полученными в ФМА. Интенсивность флуоресценции измеряли с помощью проточного цитометра С6.
|
Базовый уровень, 2 часа и 24 часа
|
|
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: Острая постпрандиальная динамика от исходного уровня, от 1 часа до 24 часов.
|
Концентрация глюкозы в ммоль/л
|
Острая постпрандиальная динамика от исходного уровня, от 1 часа до 24 часов.
|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: Острая постпрандиальная динамика от исходного уровня, от 1 часа до 24 часов.
|
Концентрация инсулина в пмоль/л
|
Острая постпрандиальная динамика от исходного уровня, от 1 часа до 24 часов.
|
|
Активность ренина
Временное ограничение: Острая постпрандиальная динамика от исходного уровня, от 1 часа до 24 часов.
|
Активность ренина в нг/(мл*ч)
|
Острая постпрандиальная динамика от исходного уровня, от 1 часа до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROGRAIN2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Овес
-
Federico II UniversityНеизвестныйВенозный тромбозИталия
-
Biosense Webster, Inc.ПрекращеноПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Германия, Италия, Франция
-
The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of TechnologyЗавершенный