Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenolrik havre och artärförbättring (PROGRAIN2)

13 oktober 2019 uppdaterad av: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Akuta kardiovaskulära effekter av fenolrik havre hos män med ett blodtryck över genomsnittet

I det här föreslagna försöket på människa syftar utredarna till att fastställa om konsumtion av en portion fenolsyrarik havre leder till akuta förbättringar (dvs. 1-24 timmar efter intag) i markörer för kardiovaskulär sjukdomsrisk i förhållande till en energimatchad kontrollintervention hos friska män med högt normalt till lätt förhöjt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En diet rik på fullkorn är omvänt förknippad med risk för hjärt-kärlsjukdomar. Fullkorn innehåller ett brett utbud av kostkomponenter inklusive potentiellt vasoaktiva fenolsyror.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Reading, Storbritannien, RG66AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över genomsnittet blodtryck (dvs. systolisk 120-159 mmHg och diastolisk 75-99 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Onormala biokemiska, hematologiska resultat som bedömts vid hälsoscreening
  • Hypertoni (dvs. systoliskt/diastoliskt blodtryck ≥160/100 mm Hg) BMI >35
  • Aktuell rökare eller före detta rökare slutar för <3 månader sedan
  • Tidigare eller befintlig medicinsk historia av vaskulär sjukdom, diabetes, lever, njure, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, sköldkörtelsjukdom eller cancer
  • Förskrivet eller tar lipidsänkande, antihypertensiva, vasoaktiva (t.ex. Viagra), antiinflammatorisk, antibiotika eller antidepressiv medicin
  • Allergier mot fullkorn
  • Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt
  • Att ha influensavaccination eller antibiotika inom 3 månader efter provstart
  • På en viktminskningsregim eller tar kosttillskott inom 3 månader efter provstart
  • Att utföra hög fysisk aktivitet (dvs. >3 x 20 min aerob träning/vecka)
  • Konsumtion av ≥21 enheter alkohol/vecka
  • Små vener som inte tillåter kanylering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Havre intervention
67,7 g havreflingor och 22,5 g havreklikoncentrat - engångsintag (blandat med vatten)
Övrig: Havre
Studiens havreinterventionsprodukter kommer att bestå av 67,7 g havreflingor och 22,5 g havreklikoncentrat.
Placebo-jämförare: Kontrollera
39,4 g grädde ris, 6,1 g solrosolja, 29,5 g skummjölk, 5,6 g pektinpulver, 6,5 g cellulosa och blandat med vatten
Övrig: Kontrollera
60 g grädde ris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar
Teknik för att bedöma endotelets flexibilitet i större perifera blodkärl
1 timme, 6 timmar och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laser Doppler jontofores
Tidsram: Baseline(BL), 2 timmar och 24 timmar
Akut postprandialt tidsförlopp från baslinjen till 2 timmar, 24 timmar, AUC - area under blodflödet och tidskurvan Ach-iAUC-endotelberoende inkrementell area under kurvan SNP-iAUC-endoteloberoende inkrementell area under kurvan Ach-AUC-endotelberoende area under kurvan
Baseline(BL), 2 timmar och 24 timmar
Fenolsyror Metaboliter - Ferulsyra
Tidsram: Baslinje, 1 timme, 2 timmar och 24 timmar
Koncentration av fenolsyrametaboliter i plasma och urin, bedömd med vätskekromatografi/masspektrometri, ökningsstorlek från baslinje till 24 timmar
Baslinje, 1 timme, 2 timmar och 24 timmar
Plasma kväveoxidanalys
Tidsram: Akut postprandial tidsförlopp från Baseline, 1 timme till 24 timmar.
Koncentration av kväveoxid i nmol
Akut postprandial tidsförlopp från Baseline, 1 timme till 24 timmar.
NADPH-oxidasaktivitet i neutrofila blodceller
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 24 timmar
NADPH-oxidasaktivitet kommer att beräknas som skillnaden mellan värden som erhållits i PMA. Fluorescensintensiteten mättes med C6 Flow Cytometer
Baslinje, 2 timmar och 24 timmar
Plasma Glukos
Tidsram: Akut postprandial tidsförlopp från Baseline, 1 timme till 24 timmar.
Glukoskoncentration i mmol/L
Akut postprandial tidsförlopp från Baseline, 1 timme till 24 timmar.
Plasma insulin
Tidsram: Akut postprandial tidsförlopp från Baseline, 1 timme till 24 timmar.
Insulinkoncentration i pmol/L
Akut postprandial tidsförlopp från Baseline, 1 timme till 24 timmar.
Renin aktivitet
Tidsram: Akut postprandial tidsförlopp från Baseline, 1 timme till 24 timmar.
Reninaktivitet i ng/(mL*timme)
Akut postprandial tidsförlopp från Baseline, 1 timme till 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Samarbetspartners

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
PepsiCo Global R&D
University of Roehampton
Rothamsted Research

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PROGRAIN2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Havre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera