- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02745626
Comparação da higiene bucal e reabsorção radicular durante o tratamento ortodôntico (RCT)
Comparação de reabsorção radicular, colonização microbiana e saúde gengival entre alinhadores transparentes, bráquetes autoligados e bráquetes convencionais - um ensaio clínico randomizado controlado
Tradicionalmente, o tratamento ortodôntico é realizado com aparelhos fixos envolvendo o uso de braquetes e arcos de aço inoxidável. O desafio tem sido mover os dentes e suas raízes de forma eficaz, minimizando os danos iatrogênicos, como reabsorção radicular e inflamação gengival. Nos últimos anos, com o desenvolvimento de novos aparelhos e bráquetes, como bráquetes autoligados e alinhadores transparentes, houve relatos de melhora do estado periodontal, menos dano radicular iatrogênico e melhor higiene durante o tratamento. Embora essas modalidades de tratamento tenham sido rapidamente aceitas na prática clínica, faltam dados de pesquisa clínica e científica básica sobre sua compatibilidade biológica geral para apoiar níveis mais altos de odontologia baseada em evidências (por exemplo, ensaios clínicos randomizados). Ou seja, suas vantagens e desvantagens nesse quesito ainda não foram avaliadas cientificamente. Essa quantificação fornecerá informações valiosas para melhorias nessas modalidades de tratamento.
Um ensaio clínico randomizado controlado será conduzido com critérios rígidos de inclusão e exclusão para testar a seguinte hipótese (H) até 18 meses de tratamento:
H-1: Não há diferença na quantidade de reabsorção radicular causada pelos três aparelhos diferentes.
H-2: A saúde gengival não é afetada pelo 'tipo de aparelho' usado para corrigir a má oclusão.
H-3: Não há diferença na quantidade de contagem bacteriana e no tipo de aparelho utilizado no tratamento ortodôntico.
A hipótese será testada com os seguintes objetivos específicos (SA):
SA-1: Para investigar a quantidade de reabsorção radicular inflamatória induzida ortodonticamente gerada pelo tratamento.
SA-2: Avaliar a saúde periodontal dos pacientes com os diferentes sistemas de aparelhos.
SA-3: Determinar as alterações nas contagens de Streptococcus mutans e bactérias totais contidas na placa de pacientes ortodônticos.
SA-4: Verificar se existe associação entre a contagem microbiana e o tipo de aparelho utilizado no tratamento ortodôntico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância da pesquisa O tratamento ortodôntico não está mais restrito apenas a crianças e adolescentes. Com o aumento do número de pacientes de faixas etárias mais avançadas que procuram tratamento ortodôntico; tem havido uma demanda crescente por alternativas estéticas aos aparelhos fixos convencionais de aço inoxidável. Alguns problemas associados aos aparelhos fixos convencionais para tratamento são: 1) aparência inestética dos braquetes, especialmente para pacientes adultos, muitos dos quais não querem usar aparelhos, 2) os sistemas convencionais comprometem a capacidade do paciente de manter uma boa higiene oral; 3) aumentar o risco de ruptura periodontal devido ao constante acúmulo de placa ao redor dos bráquetes, fios e bandas mal ajustadas; 4) requerem muitas visitas de acompanhamento para reativação e ajuste do aparelho se os dentes não se moverem como desejado; 5) reabsorção radicular iatrogênica, uma grande preocupação médico-legal, também apresenta problemas significativos para o clínico. O aumento do uso de bráquetes autoligados e alinhadores transparentes da Invisalign (Align Technology, Inc., Santa Clara, CA) são alguns dos desenvolvimentos recentes em ortodontia que tentaram abordar essas preocupações. No entanto, as evidências clínicas que destacam sua eficácia não são silenciosas. O conhecimento atual é baseado principalmente em relatos de casos, séries de casos, pesquisas, relatos anedóticos e estudos retrospectivos. Em tal cenário, é imperativo encontrar uma estratégia de tratamento otimizada baseada em evidências que leve a resultados previsíveis com total satisfação do paciente durante e após o tratamento, minimizando o risco de reabsorção radicular e destruição periodontal.
PROJETO DE PESQUISA E MÉTODOS:
Procedimento de triagem: Os participantes foram selecionados na Divisão de Ortodontia, Departamento de Ciências Craniofaciais, Universidade de Connecticut, Centro de Saúde por dois investigadores: 1) membro do corpo docente supervisionando o 'componente clínico' da pesquisa e 2) membro do corpo docente supervisionando o microbiológico e parte radiológica da pesquisa.
Somente após obter a aprovação de ambos os membros do corpo docente, um participante foi selecionado para o estudo. Os participantes e seus pais receberam uma explicação por escrito sobre os antecedentes do estudo, seus objetivos e seu envolvimento. Além do formulário de consentimento para cuidados ortodônticos de rotina atualmente usados na clínica do investigador; o paciente ou pai/responsável de cada participante recebeu um segundo formulário de consentimento especificamente relacionado a este estudo. Os seguintes foram os critérios de inclusão, baseados em estudos anteriores e na experiência de pesquisa clínica do investigador:
- Todos os participantes devem ser fisicamente saudáveis, sem alergias relevantes ou problemas médicos.
- Todos os participantes ≥ 12 anos de idade.
- Deve haver menos de 8 mm de apinhamento ou espaçamento anterior e interdigitação bucal adequada. Pacientes com espaços edêntulos posteriores só serão incluídos se o tratamento não implicar no fechamento do espaço.
- Os participantes deveriam ter todos os dentes permanentes presentes, exceto os terceiros molares.
- Capacidade demonstrável de manter uma higiene bucal adequada.
- Mostre ótima saúde dental sem necessidade imediata de restaurações.
Seguem os critérios de exclusão:
- Discrepâncias ântero-posteriores esqueléticas entre a maxila e a mandíbula (ANB ≥ 5°).
- Relação cêntrica (RC) - Discrepâncias de oclusão cêntrica (CO) superiores a 3 mm.
- Mordida aberta anterior ou posterior.
- Participantes grávidas, diabéticos ou em uso de enxaguatórios bucais ou medicamentos interativos, incluindo antibioticoterapia.
- Presença de doença periodontal ativa.
- Presença de dentes inclusos.
- Fumar
Os participantes que preencheram os critérios acima foram designados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento. O estatístico neste projeto usou números aleatórios gerados por computador (função 'Rand', Microsoft, Excel 2011) para alocação da sequência. Isso garantiu uma distribuição uniforme dos participantes em todos os grupos. Números aleatórios gerados por computador também randomizaram os lados direito e esquerdo da maxila para selecionar o lado experimental.
Tamanho da amostra De estudos anteriores, foi inferido que uma diferença média de unidade formadora de colônia (CFU) de aproximadamente um log (desvio padrão (DP) = aproximadamente 1) resultaria em um aumento clinicamente significativo nas contagens de S.mutans. Portanto, o tamanho da amostra de 15 participantes por grupo, em α = 0,05, rendeu um poder estatístico de aproximadamente 0,80 para este estudo. Para contabilizar um abandono de paciente de 10-25% e perda de dados devido a outras circunstâncias inevitáveis, vamos inscrever 68 pacientes para este estudo.
Objetivo específico #1: Medir a saúde gengival
As medições periodontais foram registradas especificamente para o incisivo lateral superior superior e o segundo pré-molar. Um indivíduo fez todas as medições periodontais relacionadas ao estudo em três intervalos de tempo diferentes:
T0: antes do tratamento, T1: após 9 meses de tratamento e T2: após 18 meses de tratamento.
Durante todas as medições, o examinador estava cego para as pontuações anteriores. Antes do início da pesquisa, todos os participantes receberam instruções padronizadas de higiene bucal para garantir um periodonto saudável.
Objetivo 1: Medir o estado gengival O índice gengival (IG) desenvolvido por Loe e Silness foi usado. Graus da gravidade da gengivite foram pontuados por inspeção clínica com base no tamanho, cor e textura da margem gengival adjacente ao bráquete e sangramento à sondagem.
Meta 2: Medição do índice de placa (PI) O IP foi avaliado de acordo com o acúmulo de placa na área gengival em quatro graus, guiando uma sonda gengival sobre a superfície vestibular dos dentes selecionados.
Objetivo 3: Medir o índice de sangramento papilar (PBI) A tendência de sangramento à sondagem (BOP) foi medida no lado vestibular proximal dos dentes selecionados, 20 segundos após a sondagem da profundidade da bolsa/sulco gengival. O PBI será avaliado em cinco graus, guiando uma sonda cuidadosamente ao longo do sulco marginal enquanto observa a intensidade do sangramento.
Objetivo específico #2: Estimar a contagem total de bactérias e Streptococcus mutans na amostra de placa.
Meta 1: Coleta de amostra de placa Após isolar os dentes da saliva com rolos de algodão e secá-los suavemente para evitar contaminação, a placa supragengival foi cuidadosamente removida sem traumatizar a gengiva, pois isso aumentaria a produção de fluido crevicular gengival. 52 O investigador de amostragem de placas usou um protocolo padronizado para coletar espécimes em todos os três intervalos de tempo. Amostras de placa foram coletadas das superfícies labiais imediatamente ao redor dos bráquetes ortodônticos com um raspador dental esterilizado com as mesmas dimensões de ponta (#8/9 Orban DE hoe scaler, Hu-Friedy, Chicago, Illinois). Como a área de maior descalcificação era geralmente imediatamente adjacente aos bráquetes, quatro passadas, uma ao longo do dente na interface do bráquete nas faces gengival, mesial, distal e oclusal, foram feitas para evitar sobrecarga na ponta do instrumento. Para o grupo invisalign, foi feito um único traço circular ao redor do centro da coroa clínica. Todos os espécimes de cada dente foram colocados em tubos individuais com codificação anônima e lacrados para transporte ao laboratório. A codificação dos espécimes garantiu o cegamento do pessoal do laboratório e ajudou a minimizar o viés experimental.
Meta 2: Amostragem microbiana Cada espécime foi diluído em 2 ml de solução salina tamponada com fosfato (PBS) extrato de levedura diluído e as amostras serão sonicadas por 10 segundos antes de fazer diluições em série. Em seguida, 1 ml foi submetido à diluição seriada decuplicada em 9 ml de extrato de levedura. Após cada diluição seriada, os tubos de ensaio foram agitados em vórtex por 10 segundos. Dez microlitros (10 μl) de sobrenadante foram então semeados em ágar de soja Tripticase suplementado com 5% de sangue bovino de ovelha (BBL) para avaliação bacteriana total e ágar mitis salivarius-bacitracina específico para S. mutans. As amostras foram processadas em 2 horas e as placas incubadas por 24 horas a 37°C. O número total de CFU (unidade formadora de colônias), específico para S. mutans foi identificado e contado pelo investigador cego que representava a flora facultativa total recuperável.
Objetivo específico # 3: Estimar a reabsorção radicular apical externa (EARR) dos incisivos superiores Para cada paciente, filmes periapicais dos incisivos superiores e dos pré-molares e ortopantógrafos (OPG) foram obtidos em dois momentos diferentes (T0 e T2). Todos os filmes periapicais foram revelados em condições semelhantes (Dentax 810 Basic) digitalizados com uma régua para um computador, calibrados e medidos na proporção de 1:1 com o software Adobe Photoshop (Adobe, San Jose, Califórnia) para fins de medição. Se necessário para uma melhor interpretação, a imagem do dente foi ampliada e/ou impressa.
Medindo a reabsorção radicular O comprimento da raiz e da coroa foi medido com um paquímetro deslizante para o 0,1 mm mais próximo tratamento.
A 'fórmula da regra de três' foi aplicada para calcular as mudanças no comprimento da raiz devido ao tratamento ortodôntico. Assumiu-se que durante o tratamento ortodôntico o comprimento da coroa não muda (a menos que seja fraturado). Portanto, a razão entre o comprimento inicial da copa (C1) e o comprimento final da copa (C2) determinou o fator de ampliação. Se nenhuma alteração ocorreu no comprimento da raiz durante o tratamento, a relação entre o comprimento inicial da raiz (R1) e o comprimento final da raiz (R2) deve ser igual à relação C1/C2. Se durante o tratamento a raiz foi encurtada, a quantidade de OIIRR foi R1-R2 (C1/C2).
Todos os dados da pesquisa foram identificados por um identificador único (Paciente1, Paciente 2...) que não continha nenhuma PHI. Especificamente, todos os dados coletados dos experimentos não foram associados ao nome do participante, número de identificação médica ou qualquer outro identificador que pudesse identificar prontamente o participante. Todos os dados dos participantes coletados foram transferidos imediatamente para um banco de dados seguro, onde os dados foram identificados apenas por identificadores exclusivos criados para cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Orthodontic Center at University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fisicamente saudável sem alergias relevantes ou problemas médicos;
- acima de 12 anos de idade no início do tratamento;
- na dentição permanente;
- menos de 5 mm de apinhamento anterior ou espaçamento com overjet e overbite adequados;
- capacidade de manter uma higiene bucal adequada
- em ótima saúde bucal sem necessidade imediata de qualquer procedimento odontológico aliado.
Critério de exclusão:
- discrepâncias ântero-posteriores esqueléticas entre maxila e mandíbula (ANB ≥ 5°);
- relação cêntrica - discrepâncias de oclusão cêntrica maiores que 3 mm;
- presença de doença periodontal ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aparelho Alinhador Transparente
Alinhadores transparentes, Align Technology Inc., Santa Clara, Califórnia
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Aparelho ortodôntico para realizar a movimentação dentária ortodôntica.
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Experimental: Aparelho autoligável
Bracket autoligável Carriere, Carlsbad, CA
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Aparelho ortodôntico para realizar a movimentação dentária ortodôntica.
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Experimental: Braquete convencional
Suportes de borda pré-ajustados usando laços elastoméricos.
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Aparelho ortodôntico para realizar a movimentação dentária ortodôntica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Uma medida dos níveis de placa na superfície do dente desejada. As seguintes pontuações foram usadas: 0 sem placa/detritos na inspeção e sondagem
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T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival
Prazo: T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Uma avaliação da arquitetura gengival. As seguintes pontuações foram usadas: 0 Gengiva fisiológica
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T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Índice de Sangramento
Prazo: T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Uma avaliação da quantidade de inflamação. As seguintes pontuações foram usadas: 0 sem sangramento
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T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Contagem bacteriana total
Prazo: T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Para calcular as contagens bacterianas das placas diluídas de volta aos valores não diluídos da linha de base, a medida obtida da placa diluída foi multiplicada por 10n (n = número da diluição em série).
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T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Contagem de S.Mutans
Prazo: T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Para calcular as contagens bacterianas das placas diluídas de volta aos valores não diluídos da linha de base, a medição obtida da placa diluída foi multiplicada por 10n (n = número da diluição em série)
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T0: Antes do tratamento; T1: 9 meses de tratamento; T2: 18 meses de tratamento
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Quantidade de reabsorção radicular observada para o incisivo lateral superior = Comprimento da raiz em T0-Comprimento da raiz em T2 (em mm)
Prazo: T0-T2: 18 meses de tratamento
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A reabsorção radicular foi analisada comparando o comprimento da raiz antes (T0) do tratamento e após 18 meses de tratamento (T2).
Portanto, os valores dos dados indicam a diferença no comprimento da raiz (em mm).
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T0-T2: 18 meses de tratamento
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Quantidade de reabsorção radicular observada para o segundo pré-molar superior = Comprimento da raiz em T0-Comprimento da raiz em T2 (em mm)
Prazo: T0-T2: 18 meses de tratamento
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A reabsorção radicular foi analisada comparando o comprimento da raiz antes (T0) do tratamento e após 18 meses de tratamento (T2)
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T0-T2: 18 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhur Upadhyay, BDS,MDS,MDSc, UConn Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB No. 12-025-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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