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Comparación de la higiene bucal y la reabsorción radicular durante el tratamiento de ortodoncia (RCT)

20 de enero de 2017 actualizado por: Madhur Upadhyay, UConn Health

Comparación de la reabsorción radicular, la colonización microbiana y la salud gingival entre los alineadores transparentes, los brackets de autoligado y los brackets convencionales: un ensayo clínico controlado aleatorio

El tratamiento de ortodoncia se ha realizado tradicionalmente con aparatología fija mediante el uso de brackets y arcos de acero inoxidable. El desafío ha sido mover los dientes y sus raíces de manera efectiva y al mismo tiempo minimizar el daño iatrogénico, como la reabsorción radicular y la inflamación gingival. En los últimos años, con el desarrollo de nuevos aparatos y brackets, como los brackets de autoligado y los alineadores transparentes, ha habido informes de un mejor estado periodontal, menos daño radicular iatrogénico y una mejor higiene durante el tratamiento. Aunque estas modalidades de tratamiento han sido rápidamente aceptadas en la práctica clínica, faltan datos de investigación tanto clínicos como científicos básicos con respecto a su compatibilidad biológica general para respaldar niveles más altos de odontología basada en evidencia (p. ej., ensayos clínicos aleatorios). En otras palabras, sus ventajas y desventajas en este sentido aún no han sido evaluadas científicamente. Tal cuantificación proporcionará información invaluable para mejorar estas modalidades de tratamiento.

Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado con estrictos criterios de inclusión y exclusión para probar la siguiente hipótesis (H) hasta 18 meses de tratamiento:

H-1: No hay diferencia en la cantidad de reabsorción radicular causada por los tres aparatos diferentes.

H-2: La salud gingival no se ve afectada por el 'tipo de aparato' que se utiliza para corregir la maloclusión.

H-3: No hay diferencia en la cantidad de bacterias y el tipo de aparato que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia.

La hipótesis se contrastará con los siguientes objetivos específicos (SA):

SA-1: Para investigar la cantidad de reabsorción radicular inflamatoria inducida por ortodoncia generada por el tratamiento.

SA-2: Evaluar la salud periodontal de los pacientes con los diferentes sistemas de aparatología.

SA-3: Determinar los cambios en Streptococcus mutans y recuentos bacterianos totales contenidos en la placa de pacientes ortodóncicos.

SA-4: Determinar si existe una asociación entre el recuento microbiano y el tipo de aparato que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia de la investigación El tratamiento de ortodoncia ya no se limita principalmente a niños y adolescentes. Con un número creciente de pacientes de grupos de mayor edad que buscan tratamiento de ortodoncia; Ha habido una creciente demanda de alternativas estéticas a los aparatos convencionales fijos de acero inoxidable. Algunos problemas asociados con los aparatos fijos convencionales para el tratamiento son: 1) la apariencia antiestética de los brackets, especialmente para pacientes adultos, muchos de los cuales no están dispuestos a usar brackets, 2) los sistemas convencionales comprometen la capacidad del paciente para mantener una buena higiene bucal; 3) aumentar el riesgo de ruptura periodontal debido a la constante acumulación de placa alrededor de los brackets, alambres y bandas mal ajustadas; 4) requieren muchas visitas de seguimiento para la reactivación y ajuste de los aparatos si los dientes no se mueven como se desea; 5) la reabsorción radicular iatrogénica, una importante preocupación médico-legal que también plantea problemas significativos para el clínico. El mayor uso de brackets de autoligado y alineadores transparentes de Invisalign (Align Technology, Inc., Santa Clara, CA) son algunos de los desarrollos recientes en ortodoncia que han tratado de abordar estas preocupaciones. Sin embargo, la evidencia clínica que destaca su eficacia no se ha hecho esperar. El conocimiento actual se basa principalmente en informes de casos, series de casos, encuestas, informes anecdóticos y estudios retrospectivos. En tal escenario, es imperativo encontrar una estrategia de tratamiento optimizada basada en la evidencia que conduzca a un resultado predecible con la completa satisfacción del paciente durante y después del tratamiento, al mismo tiempo que se minimiza el riesgo de reabsorción radicular y ruptura periodontal.

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN:

Procedimiento de selección: Los participantes fueron seleccionados de la División de Ortodoncia, Departamento de Ciencias Craneofaciales, Centro de Salud de la Universidad de Connecticut por dos investigadores: 1) miembro de la facultad que supervisa el "componente clínico" de la investigación y 2) miembro de la facultad que supervisa el análisis microbiológico y parte radiológica de la investigación.

Solo después de obtener la aprobación de ambos miembros de la facultad, se seleccionó a un participante para el estudio. Los participantes y sus padres recibieron una explicación por escrito sobre los antecedentes del estudio, sus objetivos y su participación. Además del formulario de consentimiento para la atención de ortodoncia de rutina que se utiliza actualmente en la clínica del investigador; el paciente o padre/tutor de cada participante recibió un segundo formulario de consentimiento específicamente relacionado con este estudio. Los siguientes fueron los criterios de inclusión, que se basaron en estudios previos y en la experiencia de investigación clínica del investigador:

  1. Todos los participantes deben estar físicamente sanos sin alergias o problemas médicos relevantes.
  2. Todos los participantes ≥ 12 años de edad.
  3. Debe haber menos de 8 mm de apiñamiento o espacio anterior y una interdigitación bucal adecuada. Los pacientes con espacios edéntulos posteriores solo serán incluidos si el tratamiento no implica el cierre del espacio.
  4. Los participantes deben tener todos los dientes permanentes presentes, excepto los terceros molares.
  5. Capacidad demostrable para mantener una higiene bucal adecuada.
  6. Muestre una salud dental óptima sin necesidad inmediata de restauraciones.

Los siguientes serán los criterios de exclusión:

  1. Discrepancias anteroposterior esqueléticas entre el maxilar y la mandíbula (ANB ≥ 5°).
  2. Relación céntrica (CR)- Discrepancias de oclusión céntrica (CO) mayores de 3 mm.
  3. Mordidas abiertas anterior o posterior.
  4. Participantes que están embarazadas, diabéticos o que usan enjuagues bucales o medicamentos que interactúan, incluida la terapia con antibióticos.
  5. Presencia de enfermedad periodontal activa.
  6. Presencia de dientes impactados.
  7. De fumar

Los participantes que cumplieron con los criterios anteriores fueron asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento. El estadístico de este proyecto utilizó números aleatorios generados por computadora (función 'Rand', Microsoft, Excel 2011) para la asignación de la secuencia. Esto aseguró distribuciones uniformes de los participantes en todos los grupos. Los números aleatorios generados por computadora también aleatorizaron los lados derecho e izquierdo del maxilar para seleccionar el lado experimental.

Tamaño de la muestra A partir de estudios previos, se infirió que una diferencia media de unidades formadoras de colonias (UFC) de aproximadamente un logaritmo (desviación estándar (DE) = aproximadamente 1) daría como resultado un aumento clínicamente significativo en los recuentos de S. mutans. Por lo tanto, el tamaño de la muestra de 15 participantes por grupo, con α = 0,05, arrojó un poder estadístico de aproximadamente 0,80 para este estudio. Para dar cuenta de un 10-25 % de abandono de pacientes y pérdida de datos debido a otras circunstancias inevitables, inscribiremos a 68 pacientes para este estudio.

Objetivo específico #1: Medir la salud gingival

Las medidas periodontales se registraron específicamente para el incisivo lateral maxilar superior y el segundo premolar. Un individuo tomó todas las medidas periodontales relacionadas con el estudio en tres intervalos de tiempo diferentes:

T0: antes del tratamiento, T1: después de 9 meses de tratamiento &T2: después de 18 meses de tratamiento.

Durante todas las mediciones, el examinador estaba cegado a las puntuaciones anteriores. Antes del inicio de la investigación, todos los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal estandarizadas para garantizar un periodonto saludable.

Objetivo 1: Medición del estado gingival Se utilizó el índice gingival (IG) desarrollado por Loe y Silness. Los grados de gravedad de la gingivitis se puntuaron mediante inspección clínica en función del tamaño, el color y la textura del margen gingival adyacente al bracket y sangrado al sondaje.

Objetivo 2: Medición del índice de placa (PI) El PI se evaluó de acuerdo con la acumulación de placa en el área gingival en cuatro grados al guiar una sonda gingivalmente sobre la superficie bucal de los dientes seleccionados.

Meta 3: Medición del índice de sangrado papilar (PBI) Se midió la tendencia al sangrado al sondaje (BOP) en el lado bucal proximal de los dientes seleccionados, 20 segundos después de sondear la profundidad de la bolsa/surco gingival. El PBI se evaluará en cinco grados guiando una sonda con cuidado a lo largo del surco marginal mientras se observa la intensidad del sangrado.

Objetivo específico #2: Estimar el recuento total de bacterias y Streptococcus mutans en la muestra de placa.

Objetivo 1: Recolección de muestras de placa Después de aislar los dientes de la saliva con rollos de algodón y secarlos suavemente para evitar la contaminación, se eliminó cuidadosamente la placa supragingival sin traumatizar la encía, ya que esto aumentaría la producción de líquido crevicular gingival. 52 El investigador de muestreo de placa utilizó un protocolo estandarizado para recolectar muestras en los tres intervalos de tiempo. Se recogieron muestras de placa de las superficies labiales que rodeaban inmediatamente a los brackets de ortodoncia con un raspador dental esterilizado con las mismas dimensiones de punta (raspador de azada Orban DE #8/9, Hu-Friedy, Chicago, Ill). Debido a que el área de mayor descalcificación generalmente estaba inmediatamente adyacente a los brackets, se realizaron cuatro pasadas, 1 a lo largo del diente en la interfaz del bracket en los aspectos gingival, mesial, distal y oclusal, para evitar sobrecargar la punta del instrumento. Para el grupo de invisalign se realizó un solo trazo circular alrededor del centro de la corona clínica. Todas las muestras de cada diente se colocaron en tubos individuales con codificación anónima y se sellaron para su transporte al laboratorio. La codificación de las muestras aseguró el cegamiento del personal de laboratorio y ayudó a minimizar el sesgo experimental.

Objetivo 2: muestreo microbiano Cada muestra se diluyó en 2 ml de extracto de levadura diluido con solución salina tamponada con fosfato (PBS) y las muestras se sonicaron durante 10 segundos antes de realizar diluciones en serie. Luego, 1 ml se sometió a una dilución seriada de diez veces en 9 ml de extracto de levadura. Después de cada dilución en serie, los tubos de ensayo se agitaron durante 10 segundos. Diez microlitros (10 μl) de sobrenadante se sembraron luego en agar tripticasa soja suplementado con sangre bovina de oveja (BBL) al 5 % para la evaluación bacteriana total y agar mitis salivarius-bacitracina específico para S. mutans. Las muestras se procesaron en 2 horas y las placas se incubaron durante 24 horas a 37°C. El investigador cegado identificó y contó el número total de UFC (unidades formadoras de colonias), específicas de S. mutans, que representaba la flora facultativa recuperable total.

Objetivo específico # 3: Estimación de la reabsorción radicular apical externa (EARR) de los incisivos superiores Para cada paciente, se tomaron películas periapicales de los incisivos superiores y los premolares y ortopantografías (OPG) en los dos puntos de tiempo diferentes (T0 y T2). Todas las películas periapicales se revelaron en condiciones similares (Dentax 810 Basic), se escanearon con una regla a una computadora, se calibraron y midieron en una proporción de 1:1 con el software Adobe Photoshop (Adobe, San José, California) para fines de medición. Si se requería para una mejor interpretación, se ampliaba y/o imprimía la imagen del diente.

Medición de la reabsorción radicular La longitud de la raíz y la corona se midió con un calibrador deslizante con una precisión de 0,1 mm. El factor de aumento de la segunda película se ajustó a la primera película en cada caso con referencia a la longitud de la corona registrada, que se supone que no cambia según la ortodoncia. tratamiento.

Se aplicó la 'fórmula de la regla de tres' para calcular los cambios en la longitud de la raíz debido al tratamiento de ortodoncia. Se asumió que durante el tratamiento de ortodoncia la longitud de la corona no cambia (a menos que esté fracturada). Por lo tanto, la relación entre la longitud de copa inicial (C1) y la longitud de copa final (C2) determinó el factor de agrandamiento. Si no se produjo ningún cambio en la longitud de la raíz durante el tratamiento, la relación entre la longitud inicial de la raíz (R1) y la longitud final de la raíz (R2) debe ser igual a la relación C1/C2. Si durante el tratamiento se acortó la raíz, la cantidad de OIIRR fue R1-R2 (C1/ C2).

Todos los datos de la investigación se identificaron mediante un identificador único (Paciente 1, Paciente 2...) que no contenía PHI. Específicamente, todos los datos recopilados de los experimentos no se asociaron con el nombre del participante, el número de identificación médica o cualquier otro identificador que pudiera identificar fácilmente al participante. Todos los datos de los participantes que se recopilaron se transfirieron de inmediato a una base de datos segura donde los datos se identificaron solo mediante identificadores únicos que se crearon para cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Orthodontic Center at University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. físicamente saludable sin alergias o problemas médicos relevantes;
  2. mayor de 12 años de edad al comienzo del tratamiento;
  3. en dentición permanente;
  4. menos de 5 mm de apiñamiento o espacio anterior con resalte y sobremordida adecuados;
  5. capacidad para mantener una higiene bucal adecuada
  6. en una salud dental óptima sin necesidad inmediata de ningún procedimiento dental relacionado.

Criterio de exclusión:

  1. discrepancias anteroposteriores esqueléticas entre el maxilar y la mandíbula (ANB ≥ 5°);
  2. relación céntrica - discrepancias de oclusión céntrica de más de 3 mm;
  3. presencia de enfermedad periodontal activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aparato alineador transparente
Alineadores transparentes, Align Technology Inc., Santa Clara, California
Aparato de ortodoncia para llevar a cabo el movimiento dentario de ortodoncia.
Experimental: Aparato de autoligado
Soporte de autoligado Carriere, Carlsbad, CA
Aparato de ortodoncia para llevar a cabo el movimiento dentario de ortodoncia.
Experimental: Aparato de soporte convencional
Soportes de canto preajustados mediante amarres elastoméricos.
Aparato de ortodoncia para llevar a cabo el movimiento dentario de ortodoncia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento

Una medida de los niveles de placa en la superficie dental deseada. Se utilizaron las siguientes puntuaciones:

0 sin placa/desechos en la inspección y el sondeo

  1. película delgada de placa solo visible después del sondaje
  2. capa de placa similar a una cinta que cubre el surco y las áreas de la corona gingival pero no llena el espacio interdental
  3. capa gruesa de placa ya visible en la inspección y relleno del espacio interdental
T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival
Periodo de tiempo: T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento

Una evaluación de la arquitectura gingival. Se utilizaron las siguientes puntuaciones:

0 Encía fisiológica

  1. Inflamación leve (ligero cambio de color y poco cambio en la textura)
  2. Inflamación moderada (vidrio moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia, sangrado al sondaje)
  3. Inflamación severa (enrojecimiento marcado e hipertrofia, ulceración. tendencia a sangrar espontáneamente)
T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento

Una evaluación de la cantidad de inflamación.

Se utilizaron las siguientes puntuaciones:

0 sin sangrado

  1. punto de sangrado único
  2. varios puntos de sangrado o una fina línea de sangrado a lo largo de la encía marginal
  3. sangrado en todo el triángulo gingival interdental inmediatamente después del sondaje
  4. sangrado profuso durante el sondaje, sangrado que se extiende sobre la encía marginal eventualmente con desarrollo de gotas de sangre
T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento
Recuento total de bacterias
Periodo de tiempo: T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento
Para calcular los recuentos bacterianos de las placas diluidas hasta los valores sin diluir de referencia, la medida obtenida de la placa diluida se multiplicó por 10n (n = número de la dilución en serie).
T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento
Recuento de S.Mutans
Periodo de tiempo: T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento
Para calcular los recuentos bacterianos de las placas diluidas a los valores sin diluir de referencia, la medida obtenida de la placa diluida se multiplicó por 10n (n = número de la dilución en serie)
T0: antes del tratamiento; T1: 9 meses de tratamiento; T2: 18 meses de tratamiento
Cantidad de reabsorción radicular observada para el incisivo lateral maxilar = Longitud de la raíz en T0-Longitud de la raíz en T2 (en mm)
Periodo de tiempo: T0-T2: 18 meses de tratamiento
La reabsorción de la raíz se analizó comparando la longitud de la raíz antes (T0) del tratamiento y después de 18 meses de tratamiento (T2). Por lo tanto, los valores de los datos indican la diferencia en la longitud de la raíz (en mm).
T0-T2: 18 meses de tratamiento
Cantidad de reabsorción radicular observada para el segundo premolar maxilar = Longitud de la raíz en T0-Longitud de la raíz en T2 (en mm)
Periodo de tiempo: T0-T2: 18 meses de tratamiento
La reabsorción de la raíz se analizó comparando la longitud de la raíz antes (T0) del tratamiento y después de 18 meses de tratamiento (T2)
T0-T2: 18 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Madhur Upadhyay, BDS,MDS,MDSc, UConn Health

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB No. 12-025-2

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