正畸治疗期间口腔卫生和牙根吸收的比较 (RCT)

研究的重要性 正畸治疗不再主要局限于儿童和青少年。 随着越来越多的老年患者寻求正畸治疗；对传统固定式不锈钢器具的美学替代品的需求不断增加。 与用于治疗的传统固定矫治器相关的一些问题是：1) 托槽外观不美观，尤其是对于成年患者而言，其中许多人不愿意佩戴牙套，2) 传统系统损害患者保持良好口腔卫生的能力； 3) 由于牙菌斑不断堆积在托槽、金属丝和不合适的带周围，增加了牙周破裂的风险； 4) 如果牙齿没有按预期移动，则需要多次复诊以重新激活和调整矫治器； 5) 医源性根吸收，一个主要的医学法律问题也给临床医生带来了重大问题。 Invisalign（Align Technology, Inc., Santa Clara, CA）的自锁托槽和透明矫治器的使用越来越多，这是正畸学最近的一些发展，试图解决这些问题。 然而，强调其功效的临床证据并未悄然出现。 目前的知识主要基于病例报告、病例系列、调查、轶事报告和回顾性研究。 在这种情况下，当务之急是找到一种优化的循证治疗策略，在治疗期间和治疗后获得可预测的结果，让患者完全满意，同时最大限度地降低牙根吸收和牙周破裂的风险。

研究设计和方法：

筛选程序：参与者由康涅狄格大学健康中心颅面科学系正畸科的两名研究人员选出：1) 监督研究“临床部分”的教员和 2) 监督微生物学和研究的放射学部分。

只有在获得两位教员的同意后，才会选择参与者进行研究。 向参与者和他们的父母提供了关于研究背景、目标和他们参与的书面解释。 除了研究者诊所目前使用的常规正畸护理同意书外；每个参与者的患者或父母/监护人都获得了与本研究具体相关的第二份同意书。 以下是基于先前研究和研究者临床研究经验的纳入标准：

1. 所有参与者都应该身体健康，没有相关的过敏或医疗问题。
2. 所有参与者年龄≥ 12 岁。
3. 前牙拥挤或间距应小于 8 毫米，并且颊侧相互交叉。 只有在治疗不需要间隙闭合的情况下，才会包括后牙缺牙间隙的患者。
4. 除第三磨牙外，参与者应拥有所有恒牙。
5. 可证明有能力保持足够的口腔卫生。
6. 显示最佳的牙齿健康状况，无需立即进行修复。

以下是排除标准：

1. 上颌骨和下颌骨之间的骨骼前后差异（ANB ≥ 5°）。
2. 中心关系 (CR) - 中心咬合 (CO) 差异大于 3 毫米。
3. 前牙或后牙开式咬合。
4. 怀孕、患有糖尿病或使用漱口水或相互作用药物（包括抗生素治疗）的参与者。
5. 存在活动性牙周病。
6. 存在受影响的牙齿。
7. 抽烟

满足上述标准的参与者被随机分配到其中一个治疗组。 该项目的统计学家使用计算机生成的随机数（'Rand' 函数，Microsoft，Excel 2011）分配序列。 这确保了参与者在所有组中的均匀分布。 计算机生成的随机数还随机化了上颌骨的右侧和左侧以选择实验侧。

样本量 从以前的研究中推断，平均菌落形成单位 (CFU) 单位差异约为 1 个对数（标准差 (SD) = 约 1）将导致变形链球菌计数在临床上显着增加。 因此，每组 15 名参与者的样本量在 α = 0.05 时，本研究的统计功效约为 0.80。 考虑到 10-25% 的患者因其他不可避免的情况而退出和数据丢失，我们将招募 68 名患者参加这项研究。

具体目标 #1：测量牙龈健康

专门记录了上颌侧切牙和第二前磨牙的牙周测量值。一个人在三个不同的时间间隔进行了所有研究相关的牙周测量：

T0：治疗前，T1：治疗9个月后，T2：治疗18个月后。

在所有测量过程中，考官对之前的分数不知情。 在研究开始之前，所有参与者都接受了标准化的口腔卫生指导，以确保健康的牙周组织。

目标 1：测量牙龈状况 使用由 Loe 和 Silness 开发的牙龈指数 (GI)。通过临床检查根据托槽附近牙龈边缘的大小、颜色和质地对牙龈炎的严重程度进行评分，探诊出血。

目标 2：测量牙菌斑指数 (PI) 通过将探针引导到选定牙齿的颊面，根据牙龈区域的牙菌斑积聚情况评估 PI，分为四个等级。

目标 3：测量乳头出血指数 (PBI) 探诊牙周袋/龈沟深度 20 秒后，在选定牙齿的近颊侧测量探诊出血 (BOP) 趋势。 PBI 将通过在观察出血强度的同时沿着边缘沟小心引导探针来评估五个等级。

具体目标 #2：估计斑块样本中的细菌和变形链球菌总数。

目标 1：收集牙菌斑标本 用棉卷从唾液中分离牙齿并轻轻擦干以防止污染后，在不损伤牙龈的情况下小心去除龈上牙菌斑，因为这会增加龈沟液的产生。 52 斑块取样调查员使用标准化方案在所有三个时间间隔收集标本。 使用尖端尺寸相同的无菌洁牙器（#8/9 Orban DE hoe 洁牙器，Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州）从紧邻正畸托槽的唇表面收集牙菌斑样本。 因为脱钙增加的区域通常紧邻托槽，所以在牙龈、近中、远中和咬合方面沿着托槽界面处的牙齿进行了四遍，每遍 1 次，以避免器械尖端过载。 对于 invisalign 组，围绕临床冠的中心进行了单个圆形行程。 每颗牙齿的所有样本都被放入带有匿名编码的单独试管中，并密封以便运送到实验室。 标本的编码确保了实验室人员的盲法，并有助于最大限度地减少实验偏差。

目标 2：微生物取样 每个标本在 2 ml 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 稀释酵母提取物中稀释，样品将在进行连续稀释之前超声处理 10 秒。 然后将 1 ml 在 9 ml 酵母提取物中进行十倍连续稀释。 每次连续稀释后，将试管涡旋 10 秒。 然后将 10 微升 (10 μl) 的上清液接种到补充有 5% 绵羊牛血 (BBL) 的 Tripticase 大豆琼脂上以进行总细菌评估以及特异性针对变形链球菌的唾液炎杆菌-杆菌肽琼脂。 样品在 2 小时内处理，板在 37°C 下孵育 24 小时。 变形链球菌特有的总 CFU（菌落形成单位）的数量由盲法研究者鉴定和计数，代表可恢复的兼性菌群总数。

具体目标 # 3：估计上颌切牙的外根尖吸收 (EARR) 对于每位患者，在两个不同的时间点（T0 和 T2）拍摄上颌切牙和前磨牙和正射投影仪 (OPG) 的根尖周片。 所有根尖膜均在类似条件下 (Dentax 810 Basic) 显影，用尺子扫描到计算机，使用 Adob​​e Photoshop 软件（Adobe，圣何塞，加利福尼亚州）以 1:1 的比例进行校准和测量以用于测量目的。 如果需要更好地解释牙齿的图像被放大和/或打印。

测量牙根吸收 用游标卡尺测量牙根和牙冠的长度，精确到 0.1 mm 在每种情况下，第二张胶片的放大系数都根据记录的牙冠长度调整到第一张胶片，假定正畸治疗不会改变治疗。

应用“三法则”来计算正畸治疗引起的牙根长度变化。 假设在正畸治疗期间牙冠长度不会改变（除非它发生骨折）。 因此，初始冠长 (C1) 和最终冠长 (C2) 之间的比率决定了放大系数。 如果在处理过程中根长没有发生变化，则初始根长 (R1) 和最终根长 (R2) 之间的比率应等于 C1/C2 比率。 如果在处理过程中根变短，则 OIIRR 的量为 R1-R2 (C1/C2)。

所有研究数据均由不包含 PHI 的唯一标识符（患者 1、患者 2 ……）标识。 具体来说，从实验中收集的所有数据都没有与参与者的姓名、医疗 ID 号或任何其他标识符相关联，这些标识符可以很容易地识别参与者。 收集到的所有参与者数据都立即传输到一个安全数据库，其中数据仅通过为每个参与者创建的唯一标识符进行识别。