Efeito do Pterostilbeno no Colesterol, Pressão Arterial e Estresse Oxidativo
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
O pterostilbeno é um dos vários estilbenos encontrados em certas frutas, particularmente mirtilos, que demonstraram benefícios pré-clínicos para colesterol, pressão arterial e estresse oxidativo.
O objetivo deste estudo é avaliar se o pterostilbeno ajudará a controlar o colesterol e a pressão arterial, bem como melhorar os marcadores de estresse oxidativo em pacientes com dislipidemia que atendem aos critérios de inclusão.
Os investigadores também querem verificar a segurança do pterostilbene nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão divididos em um dos quatro grupos: (1) pterostilbene 50 mg duas vezes ao dia; (2) pterostilbeno 125 mg duas vezes ao dia; (3) pterostilbeno 50 mg/extrato de uva 100 mg duas vezes ao dia; (4) placebo correspondente duas vezes ao dia tomado uma hora antes ou duas horas após uma refeição.
Sangue e urina serão coletados na inscrição e nas visitas finais do estudo.
Se a lipoproteína C de baixa densidade (LDL-C) ou o colesterol total (TC) do paciente não estiver dentro dos critérios de inclusão com base na coleta de sangue de inscrição, o paciente não poderá iniciar a medicação do estudo.
Todas as visitas do estudo consistirão em um breve exame clínico (incluindo sinais vitais), relatórios subjetivos de eventos adversos e sangue e urina doados em jejum para testes laboratoriais clínicos.
Contagens de comprimidos serão feitas para avaliar a adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade com CT anterior ≥200 mg/dL e/ou LDL ≥100 mg/dL sem terapia ou com terapia estável
- Qualquer medicamento concomitante para colesterol (não listado nos critérios de exclusão) deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes do exame laboratorial basal
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença hepática, renal ou gastrointestinal significativa
- Recebendo tiazolidinedionas ou derivados do ácido fíbrico
- Doença cardiovascular evidente atual
- Mulheres com potencial reprodutivo que não recebem controle de natalidade
- Mulheres grávidas/amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente duas vezes ao dia
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Placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia por 6 a 8 semanas
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Comparador Ativo: Dose alta
Pterostilbeno 125 mg duas vezes ao dia
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Pterostilbene 125 mg duas vezes ao dia por 6-8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose baixa
Pterostilbeno 50 mg duas vezes ao dia
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Pterostilbene 50 mg duas vezes por dia por via oral durante 6 a 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combinação de Baixa Dose
Pterostilbeno 50 mg/Extrato de uva 100 mg duas vezes ao dia
|
Pterostilbene 50 mg duas vezes por dia por via oral durante 6 a 8 semanas
Outros nomes:
Extrato de uva 100 mg duas vezes ao dia por 6-8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
|
Aumento da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
|
Linha de base e 6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 6-8 semanas
|
Redução da pressão arterial sistólica versus placebo
|
6-8 semanas
|
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Efeitos adversos subjetivos
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
|
Número de participantes com efeitos adversos como medida de segurança
|
Linha de base e 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0225
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