- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02772900
Envelhecimento, Nitrato, Função Endotelial e Oxigenação Muscular
15 de maio de 2016 atualizado por: Thiago Alvares, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efeito de um gel nutricional à base de beterraba na função vascular e nas respostas de oxigenação muscular do antebraço em idosos com risco cardiometabólico
O envelhecimento tem sido associado à redução da biodisponibilidade de óxido nítrico (NO) e à disfunção endotelial.
O consumo de beterraba, um alimento rico em nitrato, tem sido associado ao aumento da bioconversão de NO, o que pode promover efeitos benéficos na saúde vascular.
O presente estudo avaliou os efeitos de um gel nutricional (BG) à base de beterraba na função vascular, rigidez arterial e pressão arterial em idosos com risco cardiometabólico.
Vinte idosos foram submetidos a intervenções com BG e gel depletado de nitrato (PLA).
Dilatação mediada pelo fluxo braquial (FMD), velocidade do fluxo sanguíneo (BFV), pico de velocidade da onda (PWVβ), índice de aumento (AI), parâmetro de rigidez (β), módulo de elasticidade pressão-tensão (Ep), complacência arterial (AC), a oxigenação e a função muscular foram medidas 90 minutos após as intervenções.
Nitrato urinário, nitrito, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e freqüência cardíaca (FC) foram medidos no início do estudo, 90 min e 150 min após as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes idosos (≥ 65 anos)
- Tomando entre 1 e 3 medicamentos anti-hipertensivos para pressão alta;
- Triglicerídeos elevados ≥ 150 mg/dL;
- HDL-colesterol reduzido < 50 mg/dL para mulheres e < 40 mg/dL para homens;
- Circunferência abdominal elevada por definição populacional (masculino: > 102 cm e feminino: > 88 cm).
Critérios de exclusão: glicose em jejum elevada (≥ 100 mg/dL), tabagismo, alergia à beterraba, falta de vontade de evitar produtos derivados da beterraba durante todo o estudo, outras doenças crônicas (diabetes, doença hepática, etc.) ou doença aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gel de beterraba (nitrato dietético)
Gel nutricional à base de beterraba contendo aproximadamente 10,0 mmol de nitrato por dose
|
100 g de gel nutricional à base de beterraba contendo aproximadamente 12 mmol de nitrato.
|
|
Comparador Ativo: Gel placebo (empobrecido em nitrato)
Gel nutricional empobrecido em nitrato
|
100 g de gel nutricional à base de maçã contendo aproximadamente 0,02 mmol de nitrato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na função endotelial avaliadas pela dilatação mediada por fluxo.
Prazo: Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na rigidez arterial avaliadas pela velocidade de pico da onda.
Prazo: Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na pressão arterial clínica
Prazo: Avaliado antes, 120 min e 180 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado antes, 120 min e 180 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na oxigenação muscular avaliadas pelos níveis de
Prazo: Avaliado 150 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 150 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na função muscular avaliadas pela contração voluntária máxima do músculo do antebraço
Prazo: Avaliado antes e 180 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado antes e 180 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na função endotelial avaliadas pela velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na função endotelial avaliadas por hiperemia reativa.
Prazo: Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na rigidez arterial avaliadas pelo índice de aumento
Prazo: Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na rigidez arterial avaliadas pelo parâmetro de rigidez
Prazo: Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na rigidez arterial avaliadas pelo módulo de elasticidade pressão-deformação
Prazo: Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na rigidez arterial avaliadas pela complacência arterial.
Prazo: Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 120 min após a intervenção nutricional
|
|
Alterações na oxigenação muscular avaliadas pelos níveis de hemoglobina desoxigenada
Prazo: Avaliado 150 min após a intervenção nutricional
|
Avaliado 150 min após a intervenção nutricional
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15510313.5.0000.5257
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .